- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05998044
A Pilates alapú gyakorlatok hatásának vizsgálata premenstruációs szindrómás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti nőnek lenni.
- Nincs olyan állapota, amely megakadályozza a mozgást (nincs ortopédiai, szív- és tüdőbetegsége, mentális betegsége stb., amely megakadályozza a mozgást).
- Nem szült.
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
- Az enyhe szint feletti pontszám a PMSS-pontszámon.
- Normál menstruációs ciklus.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapota van, amely megakadályozza az edzést.
- Krónikus betegségben szenved.
- Rendszeresen szed bármilyen gyógyszert.
- Terhesnek lenni.
- A menopauza időszakában.
- Nőgyógyászati betegség (endometriózis, petefészek-ciszta, kismedencei fertőzés, mióma/méh daganat stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport vizsgálatának megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatták a kutatásról, és meg kell szerezni a hozzájárulásukat.
Ezt követően értékelő felméréseket alkalmaznak.
Arra kérik őket, hogy 8 hétig ne vegyenek részt semmilyen rendszeres testmozgásban.
A 8 hét végén újraértékelő felméréseket alkalmaznak.
|
Arra kérik őket, hogy 8 hétig ne vegyenek részt semmilyen rendszeres testmozgásban.
|
|
Kísérleti: pilates csoport
Az értékelő kérdőívek kitöltése után a pilates alapú gyakorlatokról videófelvételt néznek meg a Google Drive-on keresztül küldött linken, és heti két alkalommal 8 héten keresztül alkalmazzák.
A videófelvételen szereplő összes gyakorlatot a gyógytornász elmagyarázza írásban, alkalmazott és szóban, és felkéri őket a gyakorlásra.
Minden héten visszajelzés érkezik az emberektől, hogy elvégezték a gyakorlatokat a telefonszámukon keresztül.
A gyakorlatok átlagos alkalmazási ideje 30-40 perc (az első 10 perc bemelegítéssel és az utolsó 5 perc nyújtással).
A résztvevőket megkérjük, hogy minden edzéskor nyissa meg a videófelvételt, és kövesse őket a gyakorlatok elvégzésében.
A 8 hét végén újraértékelő felméréseket alkalmaznak.
|
A gyakorlatok átlagos alkalmazási ideje 30-40 perc (az első 10 perc bemelegítéssel és az utolsó 5 perc nyújtással). Az első négy gyakorlatot a bemelegítéshez, az utolsó négy gyakorlatot pedig a nyújtáshoz használták. A gyakorlatokat 1 sorozatban, 8 ismétlésből kell elvégezni. A Száz gyakorlatot kéthetente 10 10 ismétléses sorozatra növelik, 10, 12 és 14 ismétlésre. A résztvevőket megkérjük, hogy minden edzéskor nyissa meg a videófelvételt, és kövesse őket a gyakorlatok elvégzésében. Gyakorló program:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Premenstruációs szindróma skála (PMSS)
Időkeret: 10 hét
|
A PMSS egy 44 tételből álló, ötpontos Likert-típusú skála (soha, ritkán, néha, gyakran és folyamatos).
A skála elején található utasítás szerint a tétel beolvasása után a jelölés az adott tétel jobb oldalán található skála figyelembevételével történik, a "időszakot megelőző egy hétben tartás" szerint.
A skála pontozásánál a "Soha" opció 1 pont, a "Nagyon kevés" opció 2 pont, a "Néha" opció 3 pont, a "Gyakran" opció 4 pont és a "állandóan" opció 5 pont.
a legmagasabb pontszám 220.
Ezenkívül a PMSS súlyossági osztályai is létrehozhatók a skálán kapott pontszámok alapján.
Ennek megfelelően a PMSS skála összesített 88-as és afeletti pontszáma súlyos PMS-tüneteket, a 88 alatti pontszám pedig enyhe premenstruációs szindróma tüneteit jelzi.
|
10 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 10 hét
|
Az észlelt stressz skála 14 ötpontos Likert típusú elemből áll.
A skála a következőkből áll: "soha (0), szinte soha" (1), "néha" (2), "gyakran" (3) "nagyon gyakran" (4).
Ezen a 14 tételes űrlapon a 4-5-6-7-9-10 és a 13. pontok pontozása fordított sorrendben történik.
A legalacsonyabb és legmagasabb pontszám, amit a résztvevő e skálán kaphat, 0, illetve 56.
A magas összpontszám magas észlelt stresszszint skálát jelent.
Elmondható, hogy azok a résztvevők, akiknek pontszáma 0-35 között van, pozitív stresszszintűek, hatékonyan megbirkózni a stresszel, és az általuk használt megküzdési mechanizmusok is működőképesek.
Elmondható, hogy a 36-56 pontig terjedő tartományú résztvevők által alkalmazott stresszkezelési módszerek nem működőképesek, ezért nem tudják hatékonyan megbirkózni a stresszel.
|
10 hét
|
|
McGill Melzack fájdalom kérdőív (MPQ)
Időkeret: 10 hét
|
Az MPQ négy részből áll.
Az első részben a pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom helyét a testdiagramon, és jelölje „D” betűvel, ha a fájdalom mély, és „Y” a testfelületén.
A második részben megkérdezik a pácienst, hogy mihez hasonlítja fájdalmát.
20 szócsoport van 2-6 leíró szóval, amelyek a fájdalmat érzékszervi, észlelési és értékelési szempontból írják le.
Az első 10 szócsoport az érzékszervi dimenziót, a következő 5 az észlelési dimenziót, a 16. csoport értékelését és az utolsó 4 sokrétű szavak csoportját tartalmazza, amelyek a fájdalom különböző aspektusait jelzik.
A harmadik részben a fájdalom és az idő kapcsolatát kérdezzük.
Emellett megkérdezik, hogy mi csökkenti és mi fokozza a fájdalmat.
A negyedik fejezetben; A páciensnek kérdéseket tesz fel a fájdalom súlyosságának meghatározására.
Az értékelés a fájdalom súlyosságát leíró szavakból álló értékelési skálán történik.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Şeyma AYKUT, Uskudar University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Dickerson LM, Mazyck PJ, Hunter MH. Premenstrual syndrome. Am Fam Physician. 2003 Apr 15;67(8):1743-52.
- Citil ET, Kaya N. Effect of pilates exercises on premenstrual syndrome symptoms: a quasi-experimental study. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102623. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102623. Epub 2020 Nov 24.
- El-Lithy A, El-Mazny A, Sabbour A, El-Deeb A. Effect of aerobic exercise on premenstrual symptoms, haematological and hormonal parameters in young women. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):389-92. doi: 10.3109/01443615.2014.960823. Epub 2014 Oct 3.
- Di Lorenzo CE. Pilates: what is it? Should it be used in rehabilitation? Sports Health. 2011 Jul;3(4):352-61. doi: 10.1177/1941738111410285.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uskudar66
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .