Mobile Mantram -toimituksen pilottikokeilu (mMRP)
Mobiilimantramin toistoohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys veteraaneille, joilla on PTSD (IVI 22-115)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Helposti saatavilla olevilla interventioilla posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon voi olla ratkaiseva rooli PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden vähentämisessä veteraaneissa, erityisesti niille, jotka pysyvät oireina myös muiden näyttöön perustuvien toimenpiteiden jälkeen, niille, jotka haluavat täydentäviä ja integratiivisia hoitoja tai ne, joilla on vaikeuksia saada perinteisiä kasvokkain mielenterveyspalveluita. Näiden ohjelmien arvo on niiden kyky tarjota veteraaneille enemmän vaihtoehtoja toipumismatkalleen ja tavoittaa laaja valikoima veteraaneja useissa eri ympäristöissä, mukaan lukien etäiset maaseutuympäristöt.
Mantram Repetition Program (MRP) on meditaatioon perustuva harjoitus, joka koostuu henkisen sanan toistamisesta, yksisuuntaisesta huomiosta ja hidastamisesta. MRP:n on osoitettu vähentävän stressiä useissa riskiryhmissä, ja kaksi suurta satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta osoittavat, että MRP vähentää PTSD-oireita veteraanien keskuudessa. Lyhyt, web-pohjainen, itseohjautuva MRP-versio on kehitetty lisäämään näyttöön perustuvan PTSD-hoidon saatavuutta. Tätä MRP-versiota testattiin pilottitutkimuksessa perustutkinto-opiskelijoiden kanssa, mikä osoitti sen helppokäyttöisyyttä ja onnistumista saada opiskelijat sitoutumaan käytäntöön. Ehdotettu sekamenetelmätutkimus käyttää Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) -kehystä arvioidakseen mobiili MRP:tä PTSD:tä sairastavilla veteraanilla kahdessa tilanteessa: itseohjautuva ja teksti-/puhelintuella. Tämän pilottitutkimuksen tiedot auttavat parantamaan MRP-toimitusstrategiaa ja kehittämään täysimittaista kokeilua sen tehokkuuden ja täytäntöönpanon tulosten sekä esteiden ja edistäjien sekä muiden kontekstuaalisten tekijöiden testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Ensisijainen kliininen PTSD-valitus
- Pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen tai mielenterveysongelmat, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa tai haittasivat kykyä osallistua opiskelutoimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva MRP
Itseohjautuva MRP-opetus Internetin kautta
|
Internet-pohjainen opetus meditaatioharjoituksessa, johon kuuluu hengellisen sanan hiljainen toistaminen, yksisuuntainen huomio ja hidastaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tuettu MRP
Tuettu MRP-opetus Internetin kautta
|
Internet-pohjainen opetus meditaatioharjoituksessa, johon kuuluu hengellisen sanan hiljainen toistaminen, yksisuuntainen huomio ja hidastaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veteraanien keskimääräinen käsitys hoidon logiikasta, hyödyllisyydestä ja odotetusta hyödystä, arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 8 (erittäin)
|
Päivä 1
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Toimenpiteen havaittu hyväksyttävyys mitattuna AIM-keskiarvopisteellä.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Päivä 28
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Intervention asianmukaisuus mitattuna IAM-keskiarvolla.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Päivä 28
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Toimenpiteen havaittu toteutettavuus mitattuna FIM-keskiarvolla.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Päivä 28
|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistumiskelpoisuusprosentti seulottujen joukossa
|
Päivä 0
|
|
Aloitusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Interventioiden aloitusaste tukikelpoisten veteraanien keskuudessa
|
Päivä 1
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Intervention valmistumisaste tukikelpoisten veteraanien keskuudessa
|
Päivä 28
|
|
Lyhennetty asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Saavutettu hoitotyytyväisyys mitattuna CSQ-8:n neljällä pisteellä, mikä luo 4 kohdan kokonaispistemäärän.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mantramin harjoitus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mantramin harjoitustiheys kuluneen viikon aikana 0-7 päivää
|
Päivä 28
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
PTSD-oireet hoidon jälkeen PCL-5-kokonaispisteillä mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita.
|
Päivä 28
|
|
Potilaan terveyskyselyn masennuskohteet (PHQ-9)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Masennus hoidon jälkeen mitattuna PHQ-9 kokonaispistemäärällä.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Päivä 28
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Unettomuus hoidon jälkeen mitattuna ISI-kokonaispisteillä.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuutta.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA SWIFT IVI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .