Essai pilote de livraison de mantram mobile (mMRP)
Faisabilité et acceptabilité du programme de répétition de mantram mobile pour les vétérans atteints de SSPT (IVI 22-115)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des interventions facilement accessibles pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) peuvent jouer un rôle essentiel dans la réduction du SSPT et des symptômes associés chez les vétérans, en particulier pour ceux qui restent symptomatiques après un traitement avec d'autres interventions fondées sur des preuves, ceux qui préfèrent les thérapies complémentaires et intégratives, ou ceux qui ont de la difficulté à accéder aux services traditionnels de santé mentale en personne. La valeur de ces programmes réside dans leur capacité à offrir aux vétérans plus d'options dans leur parcours de rétablissement et à rejoindre un large éventail de vétérans dans de multiples contextes, y compris les contextes ruraux éloignés.
Le Mantram Repetition Program (MRP) est une pratique basée sur la méditation qui consiste en la répétition d'un mot spirituel, une attention concentrée et un ralentissement. Il a été démontré que le MRP réduit le stress dans plusieurs populations à haut risque, et deux grandes études randomisées et contrôlées montrent que le MRP réduit les symptômes du SSPT chez les vétérans. Une version brève, basée sur le Web et autogérée du MRP a été développée pour accroître l'accessibilité du traitement du SSPT fondé sur des données probantes. Cette version de MRP a été testée dans une étude pilote avec des étudiants de premier cycle, démontrant sa facilité d'utilisation et son succès pour amener les étudiants à s'engager dans la pratique. L'étude de méthode mixte proposée utilisera le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) pour évaluer le MRP mobile chez les vétérans atteints de SSPT dans deux conditions : autodirigé et avec un support texte/téléphone. Les données de cette étude pilote éclaireront le raffinement de la stratégie de livraison du MRP et le développement d'un essai à grande échelle pour tester son efficacité et les résultats de sa mise en œuvre, ainsi que les obstacles et les facilitateurs, et d'autres facteurs contextuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Plainte clinique primaire de SSPT
- Accès à un appareil compatible Internet
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs ou problèmes de santé mentale nécessitant un niveau de soins plus élevé ou interférant avec la capacité de participer à des activités d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MRP autogéré
Instruction autodirigée en MRP via Internet
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Instruction basée sur Internet dans une pratique de méditation qui implique la répétition silencieuse d'un mot spirituel, une attention concentrée et un ralentissement
Autres noms:
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Comparateur actif: MRP pris en charge
Instruction prise en charge dans MRP via Internet
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Instruction basée sur Internet dans une pratique de méditation qui implique la répétition silencieuse d'un mot spirituel, une attention concentrée et un ralentissement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité
Délai: Jour 1
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Perception moyenne par le vétéran de la logique, de l'utilité et des avantages attendus du traitement sur une échelle de 0 (pas du tout) à 8 (très)
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Jour 1
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Jour 28
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Acceptabilité perçue de l'intervention telle que mesurée par un score moyen AIM.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Jour 28
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Jour 28
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Pertinence perçue de l'intervention telle que mesurée par un score moyen IAM.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pertinence.
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Jour 28
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Jour 28
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Faisabilité perçue de l'intervention telle que mesurée par un score moyen FIM.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
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Jour 28
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Taux d'éligibilité
Délai: Jour 0
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Taux d’éligibilité parmi les personnes sélectionnées pour la participation
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Jour 0
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Taux d'initiation
Délai: Jour 1
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Taux de lancement d’interventions parmi les vétérans admissibles
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Jour 1
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Taux d'achèvement
Délai: Jour 28
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Taux d'achèvement de l'intervention parmi les vétérans admissibles
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Jour 28
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Questionnaire abrégé de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Jour 28
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Degré de satisfaction à l'égard des soins reçus, mesuré par 4 éléments du CSQ-8, créant un score total de 4 éléments.
Les scores vont de 4 à 16, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pratique des mantras
Délai: Jour 28
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Fréquence de pratique du mantram au cours de la semaine dernière : 0 à 7 jours
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Jour 28
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jour 28
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Symptômes du SSPT après le traitement, mesurés par le score total PCL-5.
Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus importants.
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Jour 28
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Éléments du questionnaire sur la santé du patient concernant la dépression (PHQ-9)
Délai: Jour 28
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Dépression après le traitement telle que mesurée par le score total PHQ-9.
Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande dépression.
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Jour 28
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jour 28
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Insomnie après le traitement telle que mesurée par le score total ISI.
Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande insomnie.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Autre subvention/numéro de financement: VA SWIFT IVI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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