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Prova pilota della consegna di mantra mobile (mMRP)

19 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Fattibilità e accettabilità del programma di ripetizione di mantra mobile per veterani con disturbo da stress post-traumatico (IVI 22-115)

Il Mantram Repetition Program (MRP) è una pratica di meditazione che prevede la ripetizione silenziosa di una parola spirituale, l'attenzione univoca e il rallentamento. È stato dimostrato che aiuta a ridurre i sintomi di PTSD tra i veterani. Questo studio esaminerà come i veterani raggiungono l'apprendimento della MRP tramite Internet, in modo autodiretto o con supporto di testo/telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi facilmente accessibili per affrontare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) possono svolgere un ruolo fondamentale nella riduzione del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi associati nei veterani, in particolare per coloro che rimangono sintomatici dopo il trattamento con altri interventi basati sull'evidenza, coloro che preferiscono terapie complementari e integrative, o coloro che hanno difficoltà ad accedere ai tradizionali servizi di salute mentale faccia a faccia. Il valore di questi programmi è la loro capacità di fornire ai veterani più opzioni nel loro percorso di recupero e di raggiungere un'ampia gamma di veterani in più contesti, compresi i contesti rurali remoti.

Il Mantram Repetition Program (MRP) è una pratica basata sulla meditazione che consiste nella ripetizione di una parola spirituale, attenzione univoca e rallentamento. È stato dimostrato che la MRP riduce lo stress in diverse popolazioni ad alto rischio e due ampi studi randomizzati e controllati mostrano che la MRP riduce i sintomi di PTSD tra i veterani. È stata sviluppata una versione breve, basata sul web e autodiretta di MRP per aumentare l'accessibilità del trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza. Questa versione di MRP è stata testata in uno studio pilota con studenti universitari, dimostrando la sua facilità d'uso e il successo nel coinvolgere gli studenti nella pratica. Lo studio del metodo misto proposto utilizzerà il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) per valutare l'MRP mobile nei veterani con PTSD in due condizioni: auto-diretto e con supporto di testo/telefono. I dati di questo studio pilota informeranno il perfezionamento della strategia di consegna MRP e lo sviluppo di una prova su vasta scala per testarne l'efficacia e i risultati di implementazione, nonché barriere e facilitatori e altri fattori contestuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Denuncia clinica primaria di PTSD
  • Accesso a un dispositivo abilitato a Internet

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o problemi di salute mentale che hanno richiesto un livello più elevato di assistenza o hanno interferito con la capacità di impegnarsi in attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRP autodiretto
Istruzione autogestita in MRP via Internet
Comportamentale: Programma di ripetizione di mantra mobile
Istruzioni basate su Internet in una pratica di meditazione che prevede la ripetizione silenziosa di una parola spirituale, attenzione univoca e rallentamento
Altri nomi:
  • mMRP
Comparatore attivo: MRP supportato
Istruzioni supportate in MRP via Internet
Comportamentale: Programma di ripetizione di mantra mobile
Istruzioni basate su Internet in una pratica di meditazione che prevede la ripetizione silenziosa di una parola spirituale, attenzione univoca e rallentamento
Altri nomi:
  • mMRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Percezione media del veterano della logica, dell'utilità e del beneficio atteso dal trattamento valutata su una scala da 0 (per niente) a 8 (molto)
Giorno 1
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Giorno 28
Accettabilità percepita dell'intervento misurata da un punteggio medio AIM. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Giorno 28
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Giorno 28
Appropriatezza percepita dell'intervento misurata da un punteggio medio IAM. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza.
Giorno 28
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Giorno 28
Fattibilità percepita dell'intervento misurata da un punteggio medio FIM. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Giorno 28
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di ammissibilità tra quelli selezionati per la partecipazione
Giorno 0
Tasso di avvio
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di avvio dell'intervento tra i veterani ammissibili
Giorno 1
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso di completamento dell'intervento tra i veterani ammissibili
Giorno 28
Questionario abbreviato sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Giorno 28
Grado di soddisfazione per le cure ricevute misurato da 4 elementi del CSQ-8, creando un punteggio totale di 4 elementi. I punteggi vanno da 4 a 16 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica del mantra
Lasso di tempo: Giorno 28
Frequenza della pratica del mantram nell'ultima settimana come 0-7 giorni
Giorno 28
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Giorno 28
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico post-trattamento misurati dal punteggio totale PCL-5. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico maggiori.
Giorno 28
Elementi sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giorno 28
Depressione post-trattamento misurata dal punteggio totale PHQ-9. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Giorno 28
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Giorno 28
Insonnia post-trattamento misurata dal punteggio totale ISI. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore insonnia.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVX 23-001
  • SWIFT-IVI 22-115 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA SWIFT IVI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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