モバイルマントラム配信のパイロットトライアル (mMRP)
PTSDを患う退役軍人のためのモバイルマントラム反復プログラムの実現可能性と受容性(IVI 22-115)
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対処するための簡単にアクセスできる介入は、退役軍人、特に他の科学的根拠に基づいた介入による治療後に症状が残る人、補完的で統合的な療法を好む人、または従来の対面式のメンタルヘルスサービスにアクセスすることが困難な人々。 これらのプログラムの価値は、退役軍人に回復の旅路においてより多くの選択肢を提供し、遠隔地を含む複数の環境で幅広い退役軍人にリーチできることです。
マントラム反復プログラム (MRP) は、スピリチュアルな言葉の反復、一点集中、そしてゆっくりとした瞑想からなる瞑想ベースの実践です。 MRP はいくつかの高リスク集団のストレスを軽減することが示されており、2 つの大規模なランダム化対照研究では、MRP が退役軍人の PTSD 症状を軽減することが示されています。 証拠に基づいた PTSD 治療の利用しやすさを高めるために、MRP の簡潔な Web ベースの自主バージョンが開発されました。 このバージョンの MRP は学部生を対象としたパイロット研究でテストされ、その使いやすさと学生を実践に参加させることに成功したことが実証されました。 提案された混合法研究では、リーチ、有効性、導入、実装、保守(RE-AIM)フレームワークを使用して、PTSD を患う退役軍人のモバイル MRP を 2 つの条件(自己主導型とテキスト/電話サポートあり)で評価します。 このパイロット研究から得られたデータは、MRP 提供戦略の改良と、その有効性と実施結果、障壁と推進者、その他の状況要因をテストするための本格的な試験の開発に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン
- PTSDの主な臨床症状
- インターネット対応デバイスへのアクセス
除外基準:
- 認知障害または精神的健康上の懸念により、より高いレベルのケアが必要になったり、学習活動に参加する能力が妨げられたりした場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自主的なMRP
インターネット経由でMRPを自主的に指示
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霊的な言葉を静かに繰り返し、一点に注意を払い、ゆっくりとした瞑想を行うインターネットベースの指導
他の名前:
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アクティブコンパレータ:サポートされているMRP
インターネット経由でのMRPでの指示をサポート
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霊的な言葉を静かに繰り返し、一点に注意を払い、ゆっくりとした瞑想を行うインターネットベースの指導
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性
時間枠:1日目
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治療の論理、有用性、および期待される利益についての退役軍人の平均的な認識を 0 (まったくない) ~ 8 (非常に) のスケールで評価
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1日目
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:28日目
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AIM 平均スコアによって測定される、介入の知覚された受容性。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
|
28日目
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠:28日目
|
IAM 平均スコアによって測定される介入の適切性の認識。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど適切であることを示します。
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28日目
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠:28日目
|
FIM 平均スコアによって測定される介入の実現可能性の認識。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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28日目
|
資格率
時間枠:0日目
|
審査対象者の参加資格率
|
0日目
|
開始速度
時間枠:1日目
|
対象となる退役軍人の介入開始率
|
1日目
|
完了率
時間枠:28日目
|
対象となる退役軍人の介入完了率
|
28日目
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簡略化された顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:28日目
|
受けたケアに対する満足度をCSQ-8の4項目で測定し、4項目の合計スコアを作成します。
スコアの範囲は 4 ~ 16 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マントラムの練習
時間枠:28日目
|
過去 1 週間のマントラムの練習頻度 (0 ~ 7 日)
|
28日目
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:28日目
|
PCL-5 合計スコアによって測定される、治療後の PTSD 症状。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示します。
|
28日目
|
患者健康アンケートのうつ病項目 (PHQ-9)
時間枠:28日目
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PHQ-9 合計スコアで測定した治療後のうつ病。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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28日目
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不眠症重症度指数
時間枠:28日目
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ISI合計スコアによって測定される治療後の不眠症。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ariel J. Lang, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (その他の助成金/資金番号:VA SWIFT IVI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了