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モバイルマントラム配信のパイロットトライアル (mMRP)

2024年3月19日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSDを患う退役軍人のためのモバイルマントラム反復プログラムの実現可能性と受容性(IVI 22-115)

マントラム反復プログラム (MRP) は、スピリチュアルな言葉を静かに繰り返し、一点に集中し、ゆっくりと行う瞑想実践です。 退役軍人のPTSD症状を軽減するのに役立つことが示されています。 この研究では、退役軍人がインターネット経由で、またはテキスト/電話によるサポートを利用して、どのようにして MRP を学習しているかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対処するための簡単にアクセスできる介入は、退役軍人、特に他の科学的根拠に基づいた介入による治療後に症状が残る人、補完的で統合的な療法を好む人、または従来の対面式のメンタルヘルスサービスにアクセスすることが困難な人々。 これらのプログラムの価値は、退役軍人に回復の旅路においてより多くの選択肢を提供し、遠隔地を含む複数の環境で幅広い退役軍人にリーチできることです。

マントラム反復プログラム (MRP) は、スピリチュアルな言葉の反復、一点集中、そしてゆっくりとした瞑想からなる瞑想ベースの実践です。 MRP はいくつかの高リスク集団のストレスを軽減することが示されており、2 つの大規模なランダム化対照研究では、MRP が退役軍人の PTSD 症状を軽減することが示されています。 証拠に基づいた PTSD 治療の利用しやすさを高めるために、MRP の簡潔な Web ベースの自主バージョンが開発されました。 このバージョンの MRP は学部生を対象としたパイロット研究でテストされ、その使いやすさと学生を実践に参加させることに成功したことが実証されました。 提案された混合法研究では、リーチ、有効性、導入、実装、保守(RE-AIM)フレームワークを使用して、PTSD を患う退役軍人のモバイル MRP を 2 つの条件(自己主導型とテキスト/電話サポートあり)で評価します。 このパイロット研究から得られたデータは、MRP 提供戦略の改良と、その有効性と実施結果、障壁と推進者、その他の状況要因をテストするための本格的な試験の開発に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • PTSDの主な臨床症状
  • インターネット対応デバイスへのアクセス

除外基準:

  • 認知障害または精神的健康上の懸念により、より高いレベルのケアが必要になったり、学習活動に参加する能力が妨げられたりした場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自主的なMRP
インターネット経由でMRPを自主的に指示
霊的な言葉を静かに繰り返し、一点に注意を払い、ゆっくりとした瞑想を行うインターネットベースの指導
他の名前:
  • mMRP
アクティブコンパレータ:サポートされているMRP
インターネット経由でのMRPでの指示をサポート
霊的な言葉を静かに繰り返し、一点に注意を払い、ゆっくりとした瞑想を行うインターネットベースの指導
他の名前:
  • mMRP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠:1日目
治療の論理、有用性、および期待される利益についての退役軍人の平均的な認識を 0 (まったくない) ~ 8 (非常に) のスケールで評価
1日目
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:28日目
AIM 平均スコアによって測定される、介入の知覚された受容性。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
28日目
介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠:28日目
IAM 平均スコアによって測定される介入の適切性の認識。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど適切であることを示します。
28日目
介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠:28日目
FIM 平均スコアによって測定される介入の実現可能性の認識。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
28日目
資格率
時間枠:0日目
審査対象者の参加資格率
0日目
開始速度
時間枠:1日目
対象となる退役軍人の介入開始率
1日目
完了率
時間枠:28日目
対象となる退役軍人の介入完了率
28日目
簡略化された顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:28日目
受けたケアに対する満足度をCSQ-8の4項目で測定し、4項目の合計スコアを作成します。 スコアの範囲は 4 ~ 16 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マントラムの練習
時間枠:28日目
過去 1 週間のマントラムの練習頻度 (0 ~ 7 日)
28日目
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:28日目
PCL-5 合計スコアによって測定される、治療後の PTSD 症状。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示します。
28日目
患者健康アンケートのうつ病項目 (PHQ-9)
時間枠:28日目
PHQ-9 合計スコアで測定した治療後のうつ病。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
28日目
不眠症重症度指数
時間枠:28日目
ISI合計スコアによって測定される治療後の不眠症。 スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ariel J. Lang, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IVX 23-001
  • SWIFT-IVI 22-115 (その他の助成金/資金番号:VA SWIFT IVI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

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