Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med Mobile Mantram Delivery (mMRP)

19. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gennemførlighed og accept af mobil mantram-gentagelsesprogram for veteraner med PTSD (IVI 22-115)

Mantram Repetition Program (MRP) er en meditationspraksis, der involverer tavs gentagelse af et spirituelt ord, ensrettet opmærksomhed og nedsættelse af farten. Det har vist sig at hjælpe med at reducere PTSD-symptomer blandt veteraner. Denne undersøgelse vil se på, hvordan veteraner når til at lære MRP via internettet, enten på en selvstyret måde eller med tekst-/telefonsupport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Let tilgængelige interventioner til at håndtere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan spille en afgørende rolle i at reducere PTSD og associerede symptomer hos veteraner, især for dem, der forbliver symptomatiske efter behandling med andre evidensbaserede interventioner, dem, der foretrækker gratis og integrerende terapier, eller dem, der har svært ved at få adgang til traditionelle ansigt-til-ansigt mentale sundhedsydelser. Værdien af ​​disse programmer er deres evne til at give veteraner flere muligheder i deres genopretningsrejse og til at nå en bred vifte af veteraner på tværs af flere indstillinger, herunder fjerntliggende landlige sammenhænge.

Mantram-gentagelsesprogrammet (MRP) er en meditationsbaseret praksis, der består af gentagelse af et spirituelt ord, en-rettet opmærksomhed og nedsættelse af farten. MRP har vist sig at reducere stress i flere højrisikopopulationer, og to store randomiserede, kontrollerede undersøgelser viser, at MRP reducerer PTSD-symptomer blandt veteraner. En kort, webbaseret, selvstyret version af MRP er blevet udviklet for at øge tilgængeligheden af ​​evidensbaseret PTSD-behandling. Denne version af MRP blev testet i et pilotstudie med bachelorstuderende, hvilket viser dens brugervenlighed og succes med at få eleverne til at engagere sig i praksis. Det foreslåede studie med blandet metode vil bruge rammerne for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse (RE-AIM) til at evaluere den mobile MRP hos veteraner med PTSD under to forhold: selvstyret og med tekst-/telefonsupport. Data fra denne pilotundersøgelse vil informere om raffineringen af ​​MRP-leveringsstrategien og udviklingen af ​​et fuldskalaforsøg for at teste dets effektivitet og implementeringsresultater, såvel som barrierer og facilitatorer og andre kontekstuelle faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Primær klinisk klage over PTSD
  • Adgang til en internetaktiveret enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller mental sundhed, der nødvendiggjorde et højere niveau af pleje eller forstyrrede evnen til at deltage i studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvstyret MRP
Selvstyret undervisning i MRP via internettet
Adfærdsmæssigt: Mobil Mantram-gentagelsesprogram
Internetbaseret undervisning i en meditationspraksis, der involverer stille gentagelse af et spirituelt ord, ensrettet opmærksomhed og nedsættelse af farten
Andre navne:
  • mMRP
Aktiv komparator: Understøttet MRP
Understøttet instruktion i MRP via internettet
Adfærdsmæssigt: Mobil Mantram-gentagelsesprogram
Internetbaseret undervisning i en meditationspraksis, der involverer stille gentagelse af et spirituelt ord, ensrettet opmærksomhed og nedsættelse af farten
Andre navne:
  • mMRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighed
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig veteranopfattelse af logikken, nytten og den forventede fordel ved behandling vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 8 (meget)
Dag 1
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Dag 28
Opfattet accept af interventionen målt ved en gennemsnitlig AIM-score. Score varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer større accept.
Dag 28
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Dag 28
Opfattet hensigtsmæssighed af interventionen målt ved en gennemsnitlig IAM-score. Score varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer større passende.
Dag 28
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Dag 28
Oplevet gennemførlighed af interventionen målt ved en FIM-gennemsnitsscore. Score varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Dag 28
Berettigelsessats
Tidsramme: Dag 0
Berettigelsesgrad blandt de screenede for deltagelse
Dag 0
Starthastighed
Tidsramme: Dag 1
Hastighed for påbegyndelse af intervention blandt berettigede veteraner
Dag 1
Gennemførelsesrate
Tidsramme: Dag 28
Interventionsgennemførelse blandt kvalificerede veteraner
Dag 28
Forkortet kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Dag 28
Grad af tilfredshed med pleje modtaget målt ved 4 elementer fra CSQ-8, hvilket skaber en samlet score på 4 elementer. Scoringer varierer fra 4-16 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mantram praksis
Tidsramme: Dag 28
Hyppigheden af ​​mantramøvelser i den seneste uge som 0-7 dage
Dag 28
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 28
PTSD-symptomer efter behandling målt ved PCL-5 totalscore. Scorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer større PTSD-symptomer.
Dag 28
Patientsundhedsspørgeskema Depression emner (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 28
Depression ved efterbehandling målt ved PHQ-9 totalscore. Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer større depression.
Dag 28
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Dag 28
Søvnløshed ved efterbehandling målt ved ISI-totalscore. Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshed.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVX 23-001
  • SWIFT-IVI 22-115 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA SWIFT IVI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Mobil Mantram-gentagelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner