Teste Piloto de Entrega de Mantra Móvel (mMRP)
Viabilidade e Aceitabilidade do Programa Móvel de Repetição de Mantras para Veteranos com PTSD (IVI 22-115)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções facilmente acessíveis para abordar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) podem desempenhar um papel crítico na redução do TEPT e dos sintomas associados em veteranos, especialmente para aqueles que permanecem sintomáticos após o tratamento com outras intervenções baseadas em evidências, aqueles que preferem terapias complementares e integrativas ou aqueles que têm dificuldade em acessar os serviços tradicionais de saúde mental face a face. O valor desses programas é sua capacidade de fornecer aos veteranos mais opções em sua jornada de recuperação e alcançar uma ampla gama de veteranos em vários ambientes, incluindo contextos rurais remotos.
O Programa de Repetição de Mantram (MRP) é uma prática baseada na meditação que consiste na repetição de uma palavra espiritual, atenção unidirecionada e desaceleração. Foi demonstrado que o MRP reduz o estresse em várias populações de alto risco, e dois grandes estudos randomizados e controlados mostram que o MRP reduz os sintomas de TEPT entre os veteranos. Uma versão breve, baseada na web e autodirigida do MRP foi desenvolvida para aumentar a acessibilidade do tratamento de TEPT baseado em evidências. Essa versão do MRP foi testada em um estudo piloto com alunos de graduação, demonstrando sua facilidade de uso e sucesso em fazer com que os alunos se envolvam com a prática. O estudo de método misto proposto usará a estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM) para avaliar o MRP móvel em veteranos com PTSD em duas condições: autodirecionado e com suporte de texto/telefone. Os dados deste estudo piloto informarão o refinamento da estratégia de entrega do MRP e o desenvolvimento de um teste em grande escala para testar sua eficácia e resultados de implementação, bem como barreiras e facilitadores e outros fatores contextuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Queixa clínica primária de TEPT
- Acesso a um dispositivo habilitado para Internet
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva ou problemas de saúde mental que exigiam um nível mais alto de cuidado ou interferiam na capacidade de se envolver em atividades de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MRP autodirigido
Instrução autodirigida em MRP via Internet
|
Instrução baseada na Internet em uma prática de meditação que envolve repetição silenciosa de uma palavra espiritual, atenção direcionada e desaceleração
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MRP suportado
Instrução suportada em MRP via Internet
|
Instrução baseada na Internet em uma prática de meditação que envolve repetição silenciosa de uma palavra espiritual, atenção direcionada e desaceleração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Credibilidade
Prazo: Dia 1
|
Percepção média do veterano sobre a lógica, utilidade e benefício esperado do tratamento classificado em uma escala de 0 (nada) a 8 (muito)
|
Dia 1
|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Dia 28
|
Aceitabilidade percebida da intervenção medida por uma pontuação média AIM.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
|
Dia 28
|
|
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Dia 28
|
Adequação percebida da intervenção medida por uma pontuação média do IAM.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
|
Dia 28
|
|
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Dia 28
|
Viabilidade percebida da intervenção medida por uma pontuação média FIM.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
|
Dia 28
|
|
Taxa de elegibilidade
Prazo: Dia 0
|
Taxa de elegibilidade entre aqueles selecionados para participação
|
Dia 0
|
|
Taxa de iniciação
Prazo: Dia 1
|
Taxa de início de intervenção entre veteranos elegíveis
|
Dia 1
|
|
Taxa de realizaçao
Prazo: Dia 28
|
Taxa de conclusão da intervenção entre veteranos elegíveis
|
Dia 28
|
|
Questionário abreviado de satisfação do cliente (CSQ-8)
Prazo: Dia 28
|
Grau de satisfação com o atendimento recebido medido por 4 itens do CSQ-8, criando uma pontuação total de 4 itens.
As pontuações variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prática de Mantra
Prazo: Dia 28
|
Frequência da prática do mantra na semana passada de 0 a 7 dias
|
Dia 28
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 28
|
Sintomas de TEPT no pós-tratamento, medidos pela pontuação total do PCL-5.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT.
|
Dia 28
|
|
Itens de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Dia 28
|
Depressão no pós-tratamento medida pela pontuação total do PHQ-9.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
|
Dia 28
|
|
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Dia 28
|
Insônia no pós-tratamento medida pela pontuação total do ISI.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior insônia.
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Número de outro subsídio/financiamento: VA SWIFT IVI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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