- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05998967
Pilotprøve av mobil Mantram-levering (mMRP)
Gjennomførbarhet og aksepterbarhet for repetisjonsprogram for mobil mantram for veteraner med PTSD (IVI 22-115)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lett tilgjengelige intervensjoner for å adressere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan spille en avgjørende rolle for å redusere PTSD og tilhørende symptomer hos veteraner, spesielt for de som forblir symptomatiske etter behandling med andre evidensbaserte intervensjoner, de som foretrekker gratis og integrerende terapier, eller de som har vanskeligheter med å få tilgang til tradisjonelle psykiske helsetjenester ansikt til ansikt. Verdien av disse programmene er deres evne til å gi veteraner flere alternativer i restitusjonsreisen og å nå et bredt spekter av veteraner på tvers av flere innstillinger, inkludert avsidesliggende landlige kontekster.
Mantram-repetisjonsprogrammet (MRP) er en meditasjonsbasert praksis som består av repetisjon av et åndelig ord, ensrettet oppmerksomhet og nedgang. MRP har vist seg å redusere stress i flere høyrisikopopulasjoner, og to store randomiserte, kontrollerte studier viser at MRP reduserer PTSD-symptomer blant veteraner. En kort, nettbasert, selvstyrt versjon av MRP er utviklet for å øke tilgjengeligheten til evidensbasert PTSD-behandling. Denne versjonen av MRP ble testet i en pilotstudie med studenter, og demonstrerte dens brukervennlighet og suksess med å få studentene til å engasjere seg i praksisen. Den foreslåtte studien med blandet metode vil bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) for å evaluere mobil MRP hos veteraner med PTSD under to forhold: selvstyrt og med tekst/telefonstøtte. Data fra denne pilotstudien vil informere om raffineringen av MRP-leveringsstrategien og utviklingen av en fullskala prøveversjon for å teste effektiviteten og implementeringsresultatene, samt barrierer og tilretteleggere, og andre kontekstuelle faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Primær klinisk klage på PTSD
- Tilgang til en Internett-aktivert enhet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller psykiske helseproblemer som nødvendiggjorde et høyere omsorgsnivå eller forstyrret evnen til å delta i studieaktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt MRP
Selvstyrt undervisning i MRP via Internett
|
Internett-basert instruksjon i en meditasjonspraksis som involverer stille repetisjon av et åndelig ord, entydig oppmerksomhet og nedbremsing
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttet MRP
Støttet instruksjon i MRP via Internett
|
Internett-basert instruksjon i en meditasjonspraksis som involverer stille repetisjon av et åndelig ord, entydig oppmerksomhet og nedbremsing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighet
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig veteranoppfatning av logikken, nytten og forventet nytte av behandling vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (veldig)
|
Dag 1
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Dag 28
|
Opplevd aksept av intervensjonen målt ved en gjennomsnittlig AIM-score.
Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
Dag 28
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Dag 28
|
Opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen målt ved en gjennomsnittlig IAM-score.
Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet.
|
Dag 28
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Dag 28
|
Opplevd gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved en gjennomsnittlig FIM-score.
Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
|
Dag 28
|
|
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: Dag 0
|
Kvalifikasjonsgrad blant de som ble screenet for deltakelse
|
Dag 0
|
|
Startrate
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for igangsetting av intervensjon blant kvalifiserte veteraner
|
Dag 1
|
|
Gjennomføringsrate
Tidsramme: Dag 28
|
Frekvens for intervensjonsfullføring blant kvalifiserte veteraner
|
Dag 28
|
|
Forkortet kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Dag 28
|
Grad av tilfredshet med omsorg mottatt målt ved 4 elementer fra CSQ-8, noe som gir en totalscore på 4 elementer.
Poeng varierer fra 4-16 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mantram praksis
Tidsramme: Dag 28
|
Hyppighet av mantramtrening den siste uken som 0-7 dager
|
Dag 28
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 28
|
PTSD-symptomer ved etterbehandling målt ved PCL-5 totalscore.
Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer større PTSD-symptomer.
|
Dag 28
|
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsartikler (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 28
|
Depresjon ved etterbehandling målt ved PHQ-9 totalskåre.
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
|
Dag 28
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Dag 28
|
Søvnløshet ved etterbehandling målt ved ISI totalscore.
Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større søvnløshet.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA SWIFT IVI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .