Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprøve av mobil Mantram-levering (mMRP)

19. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gjennomførbarhet og aksepterbarhet for repetisjonsprogram for mobil mantram for veteraner med PTSD (IVI 22-115)

Mantram Repetition Program (MRP) er en meditasjonspraksis som involverer stille repetisjon av et åndelig ord, entydig oppmerksomhet og nedgang. Det har vist seg å bidra til å redusere PTSD-symptomer blant veteraner. Denne studien vil se på hvordan veteraner når til å lære MRP via Internett, enten på en selvstyrt måte eller med tekst/telefonstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lett tilgjengelige intervensjoner for å adressere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan spille en avgjørende rolle for å redusere PTSD og tilhørende symptomer hos veteraner, spesielt for de som forblir symptomatiske etter behandling med andre evidensbaserte intervensjoner, de som foretrekker gratis og integrerende terapier, eller de som har vanskeligheter med å få tilgang til tradisjonelle psykiske helsetjenester ansikt til ansikt. Verdien av disse programmene er deres evne til å gi veteraner flere alternativer i restitusjonsreisen og å nå et bredt spekter av veteraner på tvers av flere innstillinger, inkludert avsidesliggende landlige kontekster.

Mantram-repetisjonsprogrammet (MRP) er en meditasjonsbasert praksis som består av repetisjon av et åndelig ord, ensrettet oppmerksomhet og nedgang. MRP har vist seg å redusere stress i flere høyrisikopopulasjoner, og to store randomiserte, kontrollerte studier viser at MRP reduserer PTSD-symptomer blant veteraner. En kort, nettbasert, selvstyrt versjon av MRP er utviklet for å øke tilgjengeligheten til evidensbasert PTSD-behandling. Denne versjonen av MRP ble testet i en pilotstudie med studenter, og demonstrerte dens brukervennlighet og suksess med å få studentene til å engasjere seg i praksisen. Den foreslåtte studien med blandet metode vil bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) for å evaluere mobil MRP hos veteraner med PTSD under to forhold: selvstyrt og med tekst/telefonstøtte. Data fra denne pilotstudien vil informere om raffineringen av MRP-leveringsstrategien og utviklingen av en fullskala prøveversjon for å teste effektiviteten og implementeringsresultatene, samt barrierer og tilretteleggere, og andre kontekstuelle faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Primær klinisk klage på PTSD
  • Tilgang til en Internett-aktivert enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller psykiske helseproblemer som nødvendiggjorde et høyere omsorgsnivå eller forstyrret evnen til å delta i studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvstyrt MRP
Selvstyrt undervisning i MRP via Internett
Internett-basert instruksjon i en meditasjonspraksis som involverer stille repetisjon av et åndelig ord, entydig oppmerksomhet og nedbremsing
Andre navn:
  • mMRP
Aktiv komparator: Støttet MRP
Støttet instruksjon i MRP via Internett
Internett-basert instruksjon i en meditasjonspraksis som involverer stille repetisjon av et åndelig ord, entydig oppmerksomhet og nedbremsing
Andre navn:
  • mMRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighet
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig veteranoppfatning av logikken, nytten og forventet nytte av behandling vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (veldig)
Dag 1
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Dag 28
Opplevd aksept av intervensjonen målt ved en gjennomsnittlig AIM-score. Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større aksept.
Dag 28
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Dag 28
Opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen målt ved en gjennomsnittlig IAM-score. Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet.
Dag 28
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Dag 28
Opplevd gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved en gjennomsnittlig FIM-score. Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
Dag 28
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: Dag 0
Kvalifikasjonsgrad blant de som ble screenet for deltakelse
Dag 0
Startrate
Tidsramme: Dag 1
Frekvens for igangsetting av intervensjon blant kvalifiserte veteraner
Dag 1
Gjennomføringsrate
Tidsramme: Dag 28
Frekvens for intervensjonsfullføring blant kvalifiserte veteraner
Dag 28
Forkortet kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Dag 28
Grad av tilfredshet med omsorg mottatt målt ved 4 elementer fra CSQ-8, noe som gir en totalscore på 4 elementer. Poeng varierer fra 4-16 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mantram praksis
Tidsramme: Dag 28
Hyppighet av mantramtrening den siste uken som 0-7 dager
Dag 28
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 28
PTSD-symptomer ved etterbehandling målt ved PCL-5 totalscore. Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer større PTSD-symptomer.
Dag 28
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsartikler (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 28
Depresjon ved etterbehandling målt ved PHQ-9 totalskåre. Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Dag 28
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Dag 28
Søvnløshet ved etterbehandling målt ved ISI totalscore. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større søvnløshet.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVX 23-001
  • SWIFT-IVI 22-115 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA SWIFT IVI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere