- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05998967
Prueba piloto de entrega de Mantram móvil (mMRP)
Viabilidad y Aceptabilidad del Programa de Repetición de Mantram Móvil para Veteranos con PTSD (IVI 22-115)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de fácil acceso para abordar el trastorno de estrés postraumático (PTSD) pueden desempeñar un papel fundamental en la reducción del PTSD y los síntomas asociados en los veteranos, especialmente para aquellos que siguen sintomáticos después del tratamiento con otras intervenciones basadas en evidencia, aquellos que prefieren terapias complementarias e integradoras, o aquellos que tienen dificultades para acceder a los servicios tradicionales de salud mental presenciales. El valor de estos programas es su capacidad para brindar a los veteranos más opciones en su viaje de recuperación y para llegar a una amplia gama de veteranos en múltiples entornos, incluidos los contextos rurales remotos.
El Programa de Repetición de Mantram (MRP) es una práctica basada en la meditación que consiste en la repetición de una palabra espiritual, la atención en un punto y la desaceleración. Se ha demostrado que MRP reduce el estrés en varias poblaciones de alto riesgo, y dos grandes estudios controlados aleatorios muestran que MRP reduce los síntomas de PTSD entre los veteranos. Se ha desarrollado una versión breve, basada en la web y autodirigida de MRP para aumentar la accesibilidad del tratamiento del PTSD basado en la evidencia. Esta versión de MRP se probó en un estudio piloto con estudiantes de pregrado, lo que demuestra su facilidad de uso y el éxito en lograr que los estudiantes participen en la práctica. El estudio de método mixto propuesto utilizará el marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM) para evaluar el MRP móvil en Veteranos con PTSD en dos condiciones: autodirigido y con apoyo de texto/teléfono. Los datos de este estudio piloto informarán el refinamiento de la estrategia de entrega de MRP y el desarrollo de una prueba a gran escala para probar su efectividad y los resultados de implementación, así como las barreras y facilitadores, y otros factores contextuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Queja clínica primaria de PTSD
- Acceso a un dispositivo habilitado para Internet
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o problemas de salud mental que requirieron un mayor nivel de atención o interfirieron con la capacidad de participar en actividades de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MRP autodirigido
Instrucción autodirigida en MRP vía Internet
|
Instrucción basada en Internet en una práctica de meditación que implica la repetición silenciosa de una palabra espiritual, la atención en un punto y la desaceleración
Otros nombres:
|
Comparador activo: MRP admitido
Instrucción soportada en MRP vía Internet
|
Instrucción basada en Internet en una práctica de meditación que implica la repetición silenciosa de una palabra espiritual, la atención en un punto y la desaceleración
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Credibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Percepción promedio de los veteranos sobre la lógica, la utilidad y el beneficio esperado del tratamiento calificado en una escala de 0 (nada) a 8 (mucho)
|
Día 1
|
Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Aceptabilidad percibida de la intervención medida por una puntuación media AIM.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
Día 28
|
Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Idoneidad percibida de la intervención medida por una puntuación media de IAM.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
|
Día 28
|
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Viabilidad percibida de la intervención medida por una puntuación media de la FIM.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
|
Día 28
|
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa de elegibilidad entre aquellos seleccionados para participar
|
Día 0
|
Tasa de iniciación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasa de inicio de intervención entre veteranos elegibles
|
Día 1
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Día 28
|
Tasa de finalización de la intervención entre veteranos elegibles
|
Día 28
|
Cuestionario abreviado de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Grado de satisfacción con la atención recibida medido por 4 ítems del CSQ-8, creando una puntuación total de 4 ítems.
Las puntuaciones varían de 4 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Práctica del Mantram
Periodo de tiempo: Día 28
|
Frecuencia de práctica de mantram en la última semana: 0-7 días
|
Día 28
|
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Síntomas de trastorno de estrés postraumático después del tratamiento medidos por la puntuación total PCL-5.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de trastorno de estrés postraumático.
|
Día 28
|
Elementos de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Depresión después del tratamiento medida por la puntuación total del PHQ-9.
Las puntuaciones varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
|
Día 28
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día 28
|
Insomnio posterior al tratamiento medido por la puntuación total del ISI.
Las puntuaciones varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican mayor insomnio.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Otro número de subvención/financiamiento: VA SWIFT IVI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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