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Prueba piloto de entrega de Mantram móvil (mMRP)

19 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Viabilidad y Aceptabilidad del Programa de Repetición de Mantram Móvil para Veteranos con PTSD (IVI 22-115)

El Programa de Repetición de Mantram (MRP) es una práctica de meditación que implica la repetición silenciosa de una palabra espiritual, la atención en un punto y la desaceleración. Se ha demostrado que ayuda a reducir los síntomas del PTSD entre los veteranos. Este estudio analizará cómo los veteranos llegan a aprender MRP a través de Internet, ya sea de forma autodirigida o con apoyo de texto/teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las intervenciones de fácil acceso para abordar el trastorno de estrés postraumático (PTSD) pueden desempeñar un papel fundamental en la reducción del PTSD y los síntomas asociados en los veteranos, especialmente para aquellos que siguen sintomáticos después del tratamiento con otras intervenciones basadas en evidencia, aquellos que prefieren terapias complementarias e integradoras, o aquellos que tienen dificultades para acceder a los servicios tradicionales de salud mental presenciales. El valor de estos programas es su capacidad para brindar a los veteranos más opciones en su viaje de recuperación y para llegar a una amplia gama de veteranos en múltiples entornos, incluidos los contextos rurales remotos.

El Programa de Repetición de Mantram (MRP) es una práctica basada en la meditación que consiste en la repetición de una palabra espiritual, la atención en un punto y la desaceleración. Se ha demostrado que MRP reduce el estrés en varias poblaciones de alto riesgo, y dos grandes estudios controlados aleatorios muestran que MRP reduce los síntomas de PTSD entre los veteranos. Se ha desarrollado una versión breve, basada en la web y autodirigida de MRP para aumentar la accesibilidad del tratamiento del PTSD basado en la evidencia. Esta versión de MRP se probó en un estudio piloto con estudiantes de pregrado, lo que demuestra su facilidad de uso y el éxito en lograr que los estudiantes participen en la práctica. El estudio de método mixto propuesto utilizará el marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM) para evaluar el MRP móvil en Veteranos con PTSD en dos condiciones: autodirigido y con apoyo de texto/teléfono. Los datos de este estudio piloto informarán el refinamiento de la estrategia de entrega de MRP y el desarrollo de una prueba a gran escala para probar su efectividad y los resultados de implementación, así como las barreras y facilitadores, y otros factores contextuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Queja clínica primaria de PTSD
  • Acceso a un dispositivo habilitado para Internet

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o problemas de salud mental que requirieron un mayor nivel de atención o interfirieron con la capacidad de participar en actividades de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRP autodirigido
Instrucción autodirigida en MRP vía Internet
Instrucción basada en Internet en una práctica de meditación que implica la repetición silenciosa de una palabra espiritual, la atención en un punto y la desaceleración
Otros nombres:
  • mRPM
Comparador activo: MRP admitido
Instrucción soportada en MRP vía Internet
Instrucción basada en Internet en una práctica de meditación que implica la repetición silenciosa de una palabra espiritual, la atención en un punto y la desaceleración
Otros nombres:
  • mRPM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Credibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
Percepción promedio de los veteranos sobre la lógica, la utilidad y el beneficio esperado del tratamiento calificado en una escala de 0 (nada) a 8 (mucho)
Día 1
Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Día 28
Aceptabilidad percibida de la intervención medida por una puntuación media AIM. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Día 28
Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Día 28
Idoneidad percibida de la intervención medida por una puntuación media de IAM. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
Día 28
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Día 28
Viabilidad percibida de la intervención medida por una puntuación media de la FIM. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Día 28
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de elegibilidad entre aquellos seleccionados para participar
Día 0
Tasa de iniciación
Periodo de tiempo: Día 1
Tasa de inicio de intervención entre veteranos elegibles
Día 1
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Día 28
Tasa de finalización de la intervención entre veteranos elegibles
Día 28
Cuestionario abreviado de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Día 28
Grado de satisfacción con la atención recibida medido por 4 ítems del CSQ-8, creando una puntuación total de 4 ítems. Las puntuaciones varían de 4 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Práctica del Mantram
Periodo de tiempo: Día 28
Frecuencia de práctica de mantram en la última semana: 0-7 días
Día 28
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Día 28
Síntomas de trastorno de estrés postraumático después del tratamiento medidos por la puntuación total PCL-5. Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Día 28
Elementos de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Día 28
Depresión después del tratamiento medida por la puntuación total del PHQ-9. Las puntuaciones varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Día 28
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día 28
Insomnio posterior al tratamiento medido por la puntuación total del ISI. Las puntuaciones varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican mayor insomnio.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IVX 23-001
  • SWIFT-IVI 22-115 (Otro número de subvención/financiamiento: VA SWIFT IVI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

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