Pilotproef van mobiele mantrambezorging (mMRP)
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mobile Mantram-herhalingsprogramma voor veteranen met PTSS (IVI 22-115)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemakkelijk toegankelijke interventies om posttraumatische stressstoornis (PTSS) aan te pakken, kunnen een cruciale rol spelen bij het verminderen van PTSS en bijbehorende symptomen bij veteranen, vooral voor degenen die symptomatisch blijven na behandeling met andere evidence-based interventies, degenen die de voorkeur geven aan complementaire en integratieve therapieën, of degenen die moeite hebben om toegang te krijgen tot traditionele face-to-face geestelijke gezondheidszorg. De waarde van deze programma's is hun vermogen om veteranen meer opties te bieden tijdens hun hersteltraject en om een breed scala aan veteranen te bereiken in meerdere omgevingen, waaronder afgelegen landelijke contexten.
Het Mantram-herhalingsprogramma (MRP) is een op meditatie gebaseerde oefening die bestaat uit de herhaling van een spiritueel woord, eenpuntige aandacht en vertraging. Van MRP is aangetoond dat het stress vermindert in verschillende populaties met een hoog risico, en twee grote gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken tonen aan dat MRP PTSS-symptomen bij veteranen vermindert. Er is een korte, webgebaseerde, zelfgestuurde versie van MRP ontwikkeld om de toegankelijkheid van evidence-based PTSS-behandeling te vergroten. Deze versie van MRP is getest in een pilotstudie met niet-gegradueerde studenten, waarbij het gebruiksgemak en het succes bij het betrekken van studenten bij de praktijk werd aangetoond. De voorgestelde gemengde methodestudie zal het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-raamwerk gebruiken om de mobiele MRP bij veteranen met PTSS te evalueren in twee omstandigheden: zelfgestuurd en met ondersteuning via sms/telefoon. De gegevens van deze pilotstudie zullen de verfijning van de MRP-leveringsstrategie en de ontwikkeling van een grootschalige proef ondersteunen om de effectiviteit en implementatieresultaten ervan te testen, evenals barrières en facilitators, en andere contextuele factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Primaire klinische klacht van PTSS
- Toegang tot een apparaat met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of geestelijke gezondheidsproblemen die een hoger zorgniveau noodzakelijk maakten of het vermogen om deel te nemen aan studieactiviteiten belemmerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgestuurde MRP
Zelfgestuurde instructie in MRP via internet
|
Op internet gebaseerde instructie in een meditatiebeoefening waarbij stille herhaling van een spiritueel woord, eenpuntige aandacht en vertraging betrokken zijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunde MRP
Ondersteunde instructie in MRP via internet
|
Op internet gebaseerde instructie in een meditatiebeoefening waarbij stille herhaling van een spiritueel woord, eenpuntige aandacht en vertraging betrokken zijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde perceptie door veteranen van de logica, het nut en het verwachte voordeel van de behandeling beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer)
|
Dag 1
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door een AIM gemiddelde score.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
|
Dag 28
|
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Waargenomen geschiktheid van de interventie zoals gemeten door een gemiddelde IAM-score.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer geschiktheid.
|
Dag 28
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Waargenomen haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door een FIM-gemiddelde score.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
|
Dag 28
|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het geschiktheidspercentage onder degenen die zijn gescreend op deelname
|
Dag 0
|
|
Initiatietarief
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tarief van interventie-initiatie onder in aanmerking komende veteranen
|
Dag 1
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage voltooide interventies onder in aanmerking komende veteranen
|
Dag 28
|
|
Verkorte vragenlijst over klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Mate van tevredenheid over de ontvangen zorg zoals gemeten aan de hand van 4 items uit de CSQ-8, waardoor een totaalscore van 4 items ontstaat.
Scores variëren van 4-16, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mantram-oefening
Tijdsspanne: Dag 28
|
Frequentie van mantrambeoefening in de afgelopen week: 0-7 dagen
|
Dag 28
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Dag 28
|
PTSD-symptomen na de behandeling, gemeten aan de hand van de PCL-5-totaalscore.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op grotere PTSS-symptomen.
|
Dag 28
|
|
Vragenlijst over depressie van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Depressie na de behandeling, gemeten aan de hand van de PHQ-9-totaalscore.
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressie.
|
Dag 28
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Dag 28
|
Slapeloosheid na de behandeling, gemeten aan de hand van de ISI-totaalscore.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA SWIFT IVI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .