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Pilotversuch zur mobilen Mantram-Übermittlung (mMRP)

19. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines mobilen Mantram-Wiederholungsprogramms für Veteranen mit PTSD (IVI 22-115)

Das Mantram Repetition Program (MRP) ist eine Meditationspraxis, die die stille Wiederholung eines spirituellen Wortes, gezielte Aufmerksamkeit und Entschleunigung beinhaltet. Es hat sich gezeigt, dass es bei Veteranen zur Verringerung der PTBS-Symptome beiträgt. In dieser Studie wird untersucht, wie Veteranen zum Erlernen von MRP über das Internet gelangen, entweder auf selbstgesteuerte Weise oder mit Text-/Telefonunterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leicht zugängliche Interventionen zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) können eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der PTSD und der damit verbundenen Symptome bei Veteranen spielen, insbesondere bei denen, die nach der Behandlung mit anderen evidenzbasierten Interventionen weiterhin symptomatisch bleiben, bei denen, die komplementäre und integrative Therapien bevorzugen, oder bei denen, die die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bekämpfen diejenigen, die Schwierigkeiten haben, Zugang zu herkömmlichen persönlichen psychologischen Diensten zu erhalten. Der Wert dieser Programme liegt in ihrer Fähigkeit, Veteranen mehr Optionen auf ihrem Genesungsweg zu bieten und ein breites Spektrum von Veteranen in verschiedenen Umgebungen, einschließlich abgelegener ländlicher Gebiete, zu erreichen.

Das Mantram Repetition Program (MRP) ist eine auf Meditation basierende Praxis, die aus der Wiederholung eines spirituellen Wortes, gezielter Aufmerksamkeit und Verlangsamung besteht. Es wurde gezeigt, dass MRP den Stress in mehreren Hochrisikopopulationen reduziert, und zwei große randomisierte, kontrollierte Studien zeigen, dass MRP die PTBS-Symptome bei Veteranen reduziert. Eine kurze, webbasierte, selbstgesteuerte Version von MRP wurde entwickelt, um die Zugänglichkeit einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung zu verbessern. Diese Version von MRP wurde in einer Pilotstudie mit Studenten im Grundstudium getestet und zeigte, dass sie einfach zu bedienen ist und die Studenten erfolgreich dazu bringt, sich mit der Praxis auseinanderzusetzen. Die vorgeschlagene Studie mit gemischten Methoden wird das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) verwenden, um die mobile MRP bei Veteranen mit PTSD unter zwei Bedingungen zu bewerten: selbstgesteuert und mit Text-/Telefonunterstützung. Die Daten aus dieser Pilotstudie werden in die Verfeinerung der MRP-Bereitstellungsstrategie und die Entwicklung eines groß angelegten Versuchs einfließen, um deren Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse sowie Hindernisse und Erleichterungen sowie andere Kontextfaktoren zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Primäre klinische Beschwerde einer PTSD
  • Zugriff auf ein internetfähiges Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Gesundheitsprobleme, die ein höheres Maß an Pflege erforderten oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgesteuerte MRP
Selbstgesteuerte Einweisung in MRP über das Internet
Verhalten: Mobiles Mantram-Wiederholungsprogramm
Internetbasierte Anleitung zu einer Meditationspraxis, die das stille Wiederholen eines spirituellen Wortes, gezielte Aufmerksamkeit und Entschleunigung beinhaltet
Andere Namen:
  • mMRP
Aktiver Komparator: Unterstützte MRP
Unterstützte Einweisung in MRP über das Internet
Verhalten: Mobiles Mantram-Wiederholungsprogramm
Internetbasierte Anleitung zu einer Meditationspraxis, die das stille Wiederholen eines spirituellen Wortes, gezielte Aufmerksamkeit und Entschleunigung beinhaltet
Andere Namen:
  • mMRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Durchschnittliche Wahrnehmung der Veteranen hinsichtlich der Logik, des Nutzens und des erwarteten Nutzens der Behandlung, bewertet auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr)
Tag 1
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Tag 28
Wahrgenommene Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand eines AIM-Durchschnittswerts. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
Tag 28
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Tag 28
Wahrgenommene Angemessenheit der Intervention, gemessen anhand eines IAM-Durchschnittswerts. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit hinweisen.
Tag 28
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Tag 28
Wahrgenommene Durchführbarkeit der Intervention, gemessen anhand eines FIM-Durchschnittswerts. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit hinweisen.
Tag 28
Berechtigungsrate
Zeitfenster: Tag 0
Eignungsquote der für die Teilnahme geprüften Personen
Tag 0
Initiierungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Rate der Interventionseinleitung unter berechtigten Veteranen
Tag 1
Abschlussquote
Zeitfenster: Tag 28
Abschlussrate der Intervention unter berechtigten Veteranen
Tag 28
Kurzer Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Tag 28
Grad der Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege, gemessen anhand von 4 Items aus dem CSQ-8, wodurch sich ein 4-Item-Gesamtscore ergibt. Die Werte liegen zwischen 4 und 16, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mantram-Praxis
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit der Mantram-Übungen in der letzten Woche: 0–7 Tage
Tag 28
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 28
PTBS-Symptome nach der Behandlung, gemessen anhand des PCL-5-Gesamtscores. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf stärkere PTBS-Symptome hinweisen.
Tag 28
Fragebogen zur Patientengesundheit: Depressionselemente (PHQ-9)
Zeitfenster: Tag 28
Depression nach der Behandlung, gemessen anhand des PHQ-9-Gesamtscores. Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Tag 28
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag 28
Schlaflosigkeit nach der Behandlung, gemessen anhand des ISI-Gesamtscores. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlaflosigkeit hinweisen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVX 23-001
  • SWIFT-IVI 22-115 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA SWIFT IVI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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