Пилотное испытание мобильной доставки мантрамов (mMRP)
Осуществимость и приемлемость программы мобильного повторения мантрамов для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (IVI 22-115)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкодоступные вмешательства для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) могут сыграть решающую роль в уменьшении ПТСР и связанных с ним симптомов у ветеранов, особенно для тех, у кого сохраняются симптомы после лечения другими научно обоснованными вмешательствами, для тех, кто предпочитает дополнительные и интегративные методы лечения, или те, кто испытывает трудности с доступом к традиционным очным услугам по охране психического здоровья. Ценность этих программ заключается в их способности предоставить ветеранам больше возможностей на пути к выздоровлению и охватить широкий круг ветеранов в различных условиях, включая отдаленные сельские районы.
Программа повторения мантрамов (MRP) — это медитативная практика, состоящая из повторения духовного слова, однонаправленного внимания и замедления. Было показано, что MRP снижает стресс в нескольких группах высокого риска, а два крупных рандомизированных контролируемых исследования показывают, что MRP уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства у ветеранов. Краткая веб-версия MRP для самостоятельного руководства была разработана для повышения доступности доказательного лечения посттравматического стрессового расстройства. Эта версия MRP была протестирована в пилотном исследовании со студентами бакалавриата, продемонстрировав простоту использования и успешность вовлечения студентов в практику. Предлагаемое исследование смешанного метода будет использовать структуру Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение, Обслуживание (RE-AIM) для оценки мобильного MRP у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством в двух условиях: самостоятельно и с текстовой/телефонной поддержкой. Данные этого пилотного исследования послужат основой для уточнения стратегии доставки MRP и разработки полномасштабного испытания для проверки ее эффективности и результатов внедрения, а также барьеров и посредников, а также других контекстуальных факторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- Первичная клиническая жалоба на посттравматическое стрессовое расстройство
- Доступ к устройству с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или проблемы с психическим здоровьем, которые требуют более высокого уровня ухода или мешают способности участвовать в учебной деятельности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самонаправленный MRP
Самостоятельное обучение MRP через Интернет
|
Интернет-инструкция по практике медитации, которая включает молчаливое повторение духовного слова, однонаправленное внимание и замедление.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживаемый ППМ
Поддерживается обучение в MRP через Интернет
|
Интернет-инструкция по практике медитации, которая включает молчаливое повторение духовного слова, однонаправленное внимание и замедление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее восприятие ветеранами логики, полезности и ожидаемой пользы от лечения оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 8 (очень)
|
1 день
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: День 28
|
Воспринимаемая приемлемость вмешательства, измеряемая средним баллом AIM.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
День 28
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: День 28
|
Воспринимаемая уместность вмешательства, измеряемая средним баллом IAM.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую уместность.
|
День 28
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: День 28
|
Воспринимаемая осуществимость вмешательства, измеряемая средним баллом FIM.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
День 28
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: День 0
|
Уровень соответствия требованиям среди тех, кто прошел проверку на участие
|
День 0
|
|
Скорость инициирования
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень начала вмешательства среди имеющих право на участие ветеранов
|
1 день
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: День 28
|
Уровень завершения вмешательства среди имеющих право на участие ветеранов
|
День 28
|
|
Сокращенный опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: День 28
|
Степень удовлетворенности полученным лечением измеряется по 4 пунктам опросника CSQ-8, что дает общий балл из 4 пунктов.
Баллы варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мантрамовая практика
Временное ограничение: День 28
|
Частота практики мантры на прошлой неделе: 0–7 дней.
|
День 28
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 28
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства после лечения, измеренные по общему баллу PCL-5.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
День 28
|
|
Пункты анкеты о состоянии здоровья пациента, посвященной депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: День 28
|
Депрессия после лечения, измеренная по общему баллу PHQ-9.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию.
|
День 28
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: День 28
|
Бессонница после лечения, измеренная по общему баллу ISI.
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более выраженную бессонницу.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Другой номер гранта/финансирования: VA SWIFT IVI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .