Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med mobilleverans av mantram (mMRP)

19 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Genomförbarhet och acceptans av mobilt mantramupprepningsprogram för veteraner med PTSD (IVI 22-115)

Mantram Repetition Program (MRP) är en meditationsövning som innebär tyst upprepning av ett andligt ord, enstaka uppmärksamhet och sakta ner. Det har visat sig hjälpa till att minska PTSD-symtom bland veteraner. Denna studie kommer att titta på hur veteraner når att lära sig MRP via Internet, antingen på ett självstyrt sätt eller med text/telefonsupport.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lättillgängliga insatser för att ta itu med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kan spela en avgörande roll för att minska PTSD och associerade symtom hos veteraner, särskilt för dem som förblir symtomatiska efter behandling med andra evidensbaserade interventioner, de som föredrar komplementära och integrerande terapier, eller de som har svårt att få tillgång till traditionella mentalvårdstjänster ansikte mot ansikte. Värdet av dessa program är deras förmåga att ge veteraner fler alternativ i sin återhämtningsresa och att nå ett brett spektrum av veteraner i flera miljöer, inklusive avlägsna landsbygdskontexter.

Mantram Repetition Program (MRP) är en meditationsbaserad praktik som består av upprepning av ett andligt ord, enstaka uppmärksamhet och sakta ner. MRP har visat sig minska stress i flera högriskpopulationer och två stora randomiserade, kontrollerade studier visar att MRP minskar PTSD-symtom bland veteraner. En kort, webbaserad, självstyrd version av MRP har utvecklats för att öka tillgängligheten för evidensbaserad PTSD-behandling. Den här versionen av MRP testades i en pilotstudie med studenter på grundnivå, vilket visar hur lätt det är att använda och lyckas få studenter att engagera sig i praktiken. Den föreslagna studien med blandade metoder kommer att använda ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) för att utvärdera mobil MRP hos veteraner med PTSD under två villkor: självstyrande och med text/telefonstöd. Data från denna pilotstudie kommer att informera om förfining av MRP-leveransstrategin och utvecklingen av ett fullskaligt försök för att testa dess effektivitet och implementeringsresultat, såväl som hinder och facilitatorer och andra kontextuella faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Primärt kliniskt besvär av PTSD
  • Tillgång till en Internet-aktiverad enhet

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk hälsa som krävde en högre vårdnivå eller stör förmågan att delta i studieaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självstyrd MRP
Självstyrd undervisning i MRP via Internet
Internetbaserad undervisning i en meditationsövning som innebär tyst upprepning av ett andligt ord, enstaka uppmärksamhet och sakta ner
Andra namn:
  • mMRP
Aktiv komparator: MRP stöds
Understödd instruktion i MRP via Internet
Internetbaserad undervisning i en meditationsövning som innebär tyst upprepning av ett andligt ord, enstaka uppmärksamhet och sakta ner
Andra namn:
  • mMRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trovärdighet
Tidsram: Dag 1
Genomsnittlig veteranuppfattning om logiken, användbarheten och förväntad nytta av behandling betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 8 (mycket)
Dag 1
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Dag 28
Upplevd acceptans av interventionen mätt med ett AIM-medelvärde. Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större acceptans.
Dag 28
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Dag 28
Upplevd lämplighet av interventionen mätt med ett IAM-medelvärde. Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större lämplighet.
Dag 28
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Dag 28
Upplevd genomförbarhet av interventionen mätt med ett FIM-medelvärde. Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
Dag 28
Behörighetsgrad
Tidsram: Dag 0
Behörighetsgrad bland dem som screenats för deltagande
Dag 0
Initieringshastighet
Tidsram: Dag 1
Frekvens för initiering av intervention bland kvalificerade veteraner
Dag 1
Genomförandefrekvens
Tidsram: Dag 28
Grad av slutförande av intervention bland kvalificerade veteraner
Dag 28
Förkortat kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Dag 28
Grad av tillfredsställelse med vård som erhållits mätt med 4 objekt från CSQ-8, vilket skapar en totalpoäng på 4 objekt. Poäng varierar från 4-16 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mantramsövning
Tidsram: Dag 28
Frekvens av mantramträning under den senaste veckan som 0-7 dagar
Dag 28
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Dag 28
PTSD-symtom vid efterbehandling mätt med PCL-5 totalpoäng. Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar större PTSD-symtom.
Dag 28
Patienthälsa frågeformulär Depression objekt (PHQ-9)
Tidsram: Dag 28
Depression vid efterbehandling mätt med PHQ-9 totalpoäng. Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar större depression.
Dag 28
Insomnia Severity Index
Tidsram: Dag 28
Sömnlöshet vid efterbehandling mätt med ISI totalpoäng. Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshet.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IVX 23-001
  • SWIFT-IVI 22-115 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA SWIFT IVI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera