- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05998967
Pilotförsök med mobilleverans av mantram (mMRP)
Genomförbarhet och acceptans av mobilt mantramupprepningsprogram för veteraner med PTSD (IVI 22-115)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lättillgängliga insatser för att ta itu med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kan spela en avgörande roll för att minska PTSD och associerade symtom hos veteraner, särskilt för dem som förblir symtomatiska efter behandling med andra evidensbaserade interventioner, de som föredrar komplementära och integrerande terapier, eller de som har svårt att få tillgång till traditionella mentalvårdstjänster ansikte mot ansikte. Värdet av dessa program är deras förmåga att ge veteraner fler alternativ i sin återhämtningsresa och att nå ett brett spektrum av veteraner i flera miljöer, inklusive avlägsna landsbygdskontexter.
Mantram Repetition Program (MRP) är en meditationsbaserad praktik som består av upprepning av ett andligt ord, enstaka uppmärksamhet och sakta ner. MRP har visat sig minska stress i flera högriskpopulationer och två stora randomiserade, kontrollerade studier visar att MRP minskar PTSD-symtom bland veteraner. En kort, webbaserad, självstyrd version av MRP har utvecklats för att öka tillgängligheten för evidensbaserad PTSD-behandling. Den här versionen av MRP testades i en pilotstudie med studenter på grundnivå, vilket visar hur lätt det är att använda och lyckas få studenter att engagera sig i praktiken. Den föreslagna studien med blandade metoder kommer att använda ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) för att utvärdera mobil MRP hos veteraner med PTSD under två villkor: självstyrande och med text/telefonstöd. Data från denna pilotstudie kommer att informera om förfining av MRP-leveransstrategin och utvecklingen av ett fullskaligt försök för att testa dess effektivitet och implementeringsresultat, såväl som hinder och facilitatorer och andra kontextuella faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Primärt kliniskt besvär av PTSD
- Tillgång till en Internet-aktiverad enhet
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk hälsa som krävde en högre vårdnivå eller stör förmågan att delta i studieaktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självstyrd MRP
Självstyrd undervisning i MRP via Internet
|
Internetbaserad undervisning i en meditationsövning som innebär tyst upprepning av ett andligt ord, enstaka uppmärksamhet och sakta ner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MRP stöds
Understödd instruktion i MRP via Internet
|
Internetbaserad undervisning i en meditationsövning som innebär tyst upprepning av ett andligt ord, enstaka uppmärksamhet och sakta ner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trovärdighet
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig veteranuppfattning om logiken, användbarheten och förväntad nytta av behandling betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 8 (mycket)
|
Dag 1
|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Dag 28
|
Upplevd acceptans av interventionen mätt med ett AIM-medelvärde.
Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större acceptans.
|
Dag 28
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Dag 28
|
Upplevd lämplighet av interventionen mätt med ett IAM-medelvärde.
Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större lämplighet.
|
Dag 28
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Dag 28
|
Upplevd genomförbarhet av interventionen mätt med ett FIM-medelvärde.
Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
|
Dag 28
|
|
Behörighetsgrad
Tidsram: Dag 0
|
Behörighetsgrad bland dem som screenats för deltagande
|
Dag 0
|
|
Initieringshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Frekvens för initiering av intervention bland kvalificerade veteraner
|
Dag 1
|
|
Genomförandefrekvens
Tidsram: Dag 28
|
Grad av slutförande av intervention bland kvalificerade veteraner
|
Dag 28
|
|
Förkortat kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Dag 28
|
Grad av tillfredsställelse med vård som erhållits mätt med 4 objekt från CSQ-8, vilket skapar en totalpoäng på 4 objekt.
Poäng varierar från 4-16 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mantramsövning
Tidsram: Dag 28
|
Frekvens av mantramträning under den senaste veckan som 0-7 dagar
|
Dag 28
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Dag 28
|
PTSD-symtom vid efterbehandling mätt med PCL-5 totalpoäng.
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar större PTSD-symtom.
|
Dag 28
|
|
Patienthälsa frågeformulär Depression objekt (PHQ-9)
Tidsram: Dag 28
|
Depression vid efterbehandling mätt med PHQ-9 totalpoäng.
Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar större depression.
|
Dag 28
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Dag 28
|
Sömnlöshet vid efterbehandling mätt med ISI totalpoäng.
Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshet.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA SWIFT IVI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .