Pilotní zkušební verze mobilního Mantram Delivery (mMRP)
Proveditelnost a přijatelnost programu opakování mobilního mantramu pro veterány s PTSD (IVI 22-115)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snadno dostupné intervence k řešení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mohou hrát zásadní roli při snižování PTSD a souvisejících příznaků u veteránů, zejména u těch, kteří zůstávají symptomatičtí po léčbě jinými intervencemi založenými na důkazech, u těch, kteří preferují komplementární a integrační terapie, nebo ti, kteří mají potíže s přístupem k tradičním osobním službám duševního zdraví. Hodnota těchto programů je jejich schopnost poskytnout veteránům více možností na jejich cestě k zotavení a oslovit širokou škálu veteránů v různých prostředích, včetně vzdálených venkovských kontextů.
Program opakování mantram (MRP) je meditační praxe, která se skládá z opakování duchovního slova, jednobodové pozornosti a zpomalení. Bylo prokázáno, že MRP snižuje stres u několika vysoce rizikových populací a dvě velké randomizované kontrolované studie ukazují, že MRP snižuje příznaky PTSD u veteránů. Krátká, webová, samostatně řízená verze MRP byla vyvinuta s cílem zvýšit dostupnost léčby PTSD založené na důkazech. Tato verze MRP byla testována v pilotní studii s vysokoškolskými studenty, což prokázalo její snadné použití a úspěch při získávání studentů, aby se zapojili do praxe. Navrhovaná studie smíšených metod bude využívat rámec dosahu, efektivity, přijetí, implementace, údržby (RE-AIM) k vyhodnocení mobilního MRP u veteránů s PTSD ve dvou podmínkách: samostatně a s textovou/telefonickou podporou. Údaje z této pilotní studie budou informovat o zdokonalení strategie poskytování MRP a vývoji úplného pokusu pro testování její účinnosti a výsledků implementace, jakož i překážek a facilitátorů a dalších kontextových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Primární klinická stížnost na PTSD
- Přístup k zařízení s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy nebo obavy o duševní zdraví, které vyžadovaly vyšší úroveň péče nebo narušovaly schopnost zapojit se do studijních aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samořízené MRP
Samořízená výuka v MRP přes internet
|
Internetová výuka meditační praxe, která zahrnuje tiché opakování duchovního slova, jednobodovou pozornost a zpomalení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podporované MRP
Podporovaná výuka v MRP přes internet
|
Internetová výuka meditační praxe, která zahrnuje tiché opakování duchovního slova, jednobodovou pozornost a zpomalení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost
Časové okno: Den 1
|
Průměrné vnímání logiky, užitečnosti a očekávaného přínosu léčby veteránem na stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi)
|
Den 1
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Den 28
|
Vnímaná přijatelnost intervence měřená průměrným skóre AIM.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
|
Den 28
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Den 28
|
Vnímaná přiměřenost intervence měřená průměrným skóre IAM.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vhodnost.
|
Den 28
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Den 28
|
Vnímaná proveditelnost zásahu měřená průměrným skóre FIM.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost.
|
Den 28
|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Den 0
|
Míra způsobilosti mezi těmi, kteří byli prověřováni k účasti
|
Den 0
|
|
Míra zahájení
Časové okno: Den 1
|
Míra zahájení intervence mezi způsobilými veterány
|
Den 1
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Den 28
|
Míra dokončení zásahu mezi způsobilými veterány
|
Den 28
|
|
Zkrácený dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Den 28
|
Stupeň spokojenosti s přijatou péčí měřený 4 položkami z CSQ-8, čímž vzniklo celkové skóre 4 položek.
Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mantram praxe
Časové okno: Den 28
|
Frekvence cvičení mantra za poslední týden 0-7 dní
|
Den 28
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Den 28
|
Symptomy PTSD po léčbě měřené celkovým skóre PCL-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy PTSD.
|
Den 28
|
|
Položky dotazníku o zdravotním stavu pacienta týkající se deprese (PHQ-9)
Časové okno: Den 28
|
Deprese po léčbě měřená celkovým skóre PHQ-9.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
Den 28
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Den 28
|
Nespavost po léčbě měřená celkovým skóre ISI.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespavost.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Jiné číslo grantu/financování: VA SWIFT IVI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Mobilní program opakování mantram
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Poruchy užívání látekKanada