A Mobile Mantram Delivery kísérleti próbaverziója (mMRP)
A mobil mantraismétlési program megvalósíthatósága és elfogadhatósága PTSD-s veteránok számára (IVI 22-115)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére szolgáló, könnyen elérhető beavatkozások kulcsfontosságú szerepet játszhatnak a PTSD és a kapcsolódó tünetek csökkentésében veteránoknál, különösen azok esetében, akiknek tünete továbbra is fennáll az egyéb bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal végzett kezelés után, akik előnyben részesítik a komplementer és integratív terápiákat, vagy azok, akik nehezen férnek hozzá a hagyományos, szemtől szemben nyújtott mentálhigiénés szolgáltatásokhoz. Ezeknek a programoknak az értéke abban rejlik, hogy több lehetőséget biztosítanak a veteránoknak a felépülési útjuk során, és a veteránok széles körét érik el többféle környezetben, beleértve a távoli vidéki környezeteket is.
A Mantram Repetition Program (MRP) egy meditáción alapuló gyakorlat, amely egy spirituális szó ismétléséből, egyirányú figyelemből és lassításból áll. Kimutatták, hogy az MRP csökkenti a stresszt számos nagy kockázatú populációban, és két nagy, randomizált, kontrollált tanulmány azt mutatja, hogy az MRP csökkenti a PTSD tüneteit a veteránok körében. Az MRP rövid, webalapú, önirányító változatát fejlesztették ki, hogy növeljék a bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés hozzáférhetőségét. Az MRP ezen verzióját egy kísérleti tanulmányban tesztelték egyetemi hallgatókkal, bemutatva, hogy könnyen használható, és sikeresen rábírja a hallgatókat a gyakorlatra. A javasolt vegyes módszerrel végzett tanulmány az Elérés, Hatékonyság, Elfogadás, Megvalósítás, Karbantartás (RE-AIM) keretrendszert fogja használni a PTSD-vel küzdő veteránok mobil MRP-jének értékeléséhez két feltétel mellett: önállóan és szöveges/telefonos támogatással. Ennek a kísérleti tanulmánynak az adatai szolgálnak majd az MRP megvalósítási stratégiájának finomításában és egy teljes körű próba kidolgozásában annak hatékonyságának és végrehajtási eredményeinek, valamint az akadályok és a facilitátorok, valamint egyéb kontextuális tényezők tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- A PTSD elsődleges klinikai panasza
- Hozzáférés egy internet-kompatibilis eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy mentális egészségügyi problémák, amelyek magasabb szintű gondozást tettek szükségessé, vagy akadályozták a tanulmányi tevékenységekben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önálló MRP
Önálló MRP oktatás az interneten keresztül
|
Internet alapú oktatás meditációs gyakorlatban, amely magában foglalja egy spirituális szó csendes ismétlését, egypontos figyelmet és lassítást
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Támogatott MRP
Támogatott oktatás az MRP-ben az interneten keresztül
|
Internet alapú oktatás meditációs gyakorlatban, amely magában foglalja egy spirituális szó csendes ismétlését, egypontos figyelmet és lassítást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség
Időkeret: 1. nap
|
A kezelés logikájának, hasznosságának és várható előnyeinek veteránok átlagos észlelése 0-tól (egyáltalán nem) 8-ig (nagyon) terjedő skálán
|
1. nap
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 28. nap
|
A beavatkozás észlelt elfogadhatósága az AIM átlagos pontszámával mérve.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
28. nap
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: 28. nap
|
A beavatkozás észlelt megfelelősége IAM átlagpontszámmal mérve.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
28. nap
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 28. nap
|
A beavatkozás észlelt megvalósíthatósága FIM átlagpontszámmal mérve.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
|
28. nap
|
|
Jogosultsági arány
Időkeret: 0. nap
|
A részvételre átvizsgáltak alkalmassági aránya
|
0. nap
|
|
Kezdeményezési arány
Időkeret: 1. nap
|
A beavatkozás megkezdésének aránya a jogosult veteránok körében
|
1. nap
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 28. nap
|
A beavatkozás befejezésének aránya a jogosult veteránok körében
|
28. nap
|
|
Rövidített ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: 28. nap
|
A gondozással kapcsolatos elégedettség mértéke a CSQ-8 4 elemével mérve, ami 4 tételes összpontszámot eredményez.
A pontszámok 4-től 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mantram gyakorlat
Időkeret: 28. nap
|
A mantra gyakorlás gyakorisága az elmúlt héten 0-7 nap
|
28. nap
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 28. nap
|
PTSD-tünetek a kezelés után, a PCL-5 összpontszámmal mérve.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb PTSD tüneteket jeleznek.
|
28. nap
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Items (PHQ-9)
Időkeret: 28. nap
|
A kezelés utáni depresszió a PHQ-9 összpontszámmal mérve.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
28. nap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 28. nap
|
Álmatlanság a kezelés után, az ISI összpontszámmal mérve.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb álmatlanságot jeleznek.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVX 23-001
- SWIFT-IVI 22-115 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA SWIFT IVI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .