Traneksaamihappo ehkäisyyn liittyvien verenvuotosivuvaikutusten vähentämiseen
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa pyritään määrittämään, onko traneksaamihappo (TXA) tehokas hoito ehkäisyvalmisteiden aiheuttamiin kuukautiskierron muutoksiin (CIMC), mukaan lukien etonogestreelin subdermaalisen ehkäisyimplantti (ENG-implantti) aiheuttama epäsäännöllinen, kiusallinen verenvuoto.
Osallistujat satunnaistetaan TXA-hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään.
He aloittavat lääkkeen käytön kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen.
Osallistujat seuraavat verenvuotoaan automaattisen tekstiviestipalvelun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti tai espanja puhuvat
- Hyvässä yleiskunnossa
- Sinulla on etonogestreeli (ENG) ihonalainen ehkäisyimplantti (on oltava käsin kosketeltava, jotta voidaan osoittaa, että ENG-implantti on paikallaan seulonnan ja rekisteröinnin aikana)
- Toistuva tai pitkittynyt verenvuoto ENG-implanttia käytettäessä (>7 päivää jatkuvaa verenvuotoa/tiputtelua viimeisten 30 päivän aikana tai 2 tai useampi verenvuoto/tiputtelu viimeisen 30 päivän aikana)
- Käytä implanttia vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Valmis jatkamaan implantin käyttöä vähintään 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Pääsy luotettavaan matkapuhelimeen ja on oltava valmis vastaanottamaan ja vastaamaan päivittäin teksti- tai sähköpostiviestiin verenvuodon ja tutkimuslääkkeen käytön arvioimiseksi
- Negatiivinen gonorrea/klamydiaseulonta seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Taudinvalvontakeskukset Lääketieteellinen kelpoisuus ehkäisyn käyttöön, kategoria 3 tai 4 ehkäisyä varten
- Tällä hetkellä raskaana
- Alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, alle 6 viikkoa kestänyt abortti, ei imetystä/rintaruokinta (imetyksen lopettaminen vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista)
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto ennen ehkäisyimplanttia
- Verenvuotohäiriö
- Antikoagulanttien käyttö
- Aktiivinen kohdunkaulantulehdus
- Allergia traneksaamihapolle
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Laskimotromboembolian historia
- Nykyinen tai mennyt rintojen tai kohdun pahanlaatuisuus
- P450-reittiä indusoivan lääkkeen samanaikainen käyttö
- Implantti on poistettava käytöstä enintään 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t kerran päivässä tai >= 14 päivää kuukaudessa) rutiini tai krooninen käyttö
- Käytän tällä hetkellä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita implantin lisäksi (jotka ovat kelvollisia, tulee olla 4-6 viikon huuhtoutumisjakso)
- Aiempi raskaus tapahtui Nexplanon/Implanonin ollessa paikallaan
- Kannabidiolin, THC:n tai marihuanan krooninen käyttö (> 3 kertaa viikossa) (potilaat ovat saattaneet käyttää kannabidiolia, THC:tä tai marihuanaa kroonisesti aiemmin, mutta heillä on oltava huuhtoutumisaika käyttämättä vähintään kuukauden ajan ennen opiskella)
- Krooninen savukkeiden käyttö (> 1 savuke viikossa) (potilaat ovat saattaneet käyttää savukkeita kroonisesti aiemmin, mutta heillä on oltava huuhtoutumisaika käyttämättä vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen viisi päivää 1300 mg TXA:ta kolme kertaa päivässä (TID).
|
1300mg TXA otettuna kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen viisi päivää lumelääkettä kolme kertaa päivässä.
|
Plasebo-pillerit otettu kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amenorrean päivät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero keskimääräisissä päivissä ilman verenvuotoa 30 päivän vertailujakson aikana hoito- ja plaseboryhmien välillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 25761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .