Tranexamic Acid for å redusere prevensjonsrelaterte blødningsbivirkninger
18. august 2025 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Denne randomiserte dobbeltblindede studien søker å avgjøre om tranexamsyre (TXA) er en effektiv behandling for prevensjonsinduserte menstruasjonsforandringer (CIMC) inkludert uregelmessige, plagsomme blødninger forårsaket av etonogestrel subdermalt prevensjonsimplantat (ENG-implantat).
Deltakerne vil bli randomisert til TXA-behandlingsarmen eller placebo.
De vil begynne å ta medisinen etter tre påfølgende dager med blødning.
Deltakerne vil spore blødningen ved hjelp av en automatisk tekstmeldingstjeneste
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Ved god generell helse
- Ha etonogestrel (ENG) subdermalt prevensjonsimplantat (må være følbart for å bevise at et ENG-implantat er på plass på tidspunktet for screening og registrering)
- Opplev hyppige eller langvarige blødninger mens du bruker ENG-implantat (>7 dager med kontinuerlig blødning/flekking i løpet av de siste 30 dagene, eller 2 eller flere episoder med blødning/flekker i løpet av de siste 30 dagene)
- Implantatbruk i minst 30 dager før screeningbesøk
- Villig til å fortsette å bruke implantatet i minst 30 dager fra studieregistrering
- Tilgang til en pålitelig mobiltelefon og må være villig til å motta og svare på en daglig tekst- eller e-postmelding for å vurdere blødning og bruk av studiemedisin
- Negativ gonoré/klamydia-screening utført ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Centers for Disease Control Medisinsk kvalifisering for prevensjonsbruk kategori 3 eller 4 for prevensjonsbruk
- For tiden gravid
- Mindre enn 6 måneder etter fødselen, mindre enn 6 uker abort, ikke amming/brystmating (opphør av amming minst 6 uker før påmelding)
- Udiagnostisert unormal livmorblødning før plassering av prevensjonsimplantat
- Blødende dyskrasi
- Antikoagulasjonsbruk
- Aktiv cervicitt
- Allergi mot tranexamsyre
- Kjent nyresvikt
- Historie om venøs tromboembolisme
- Nåværende eller tidligere malignitet i bryst eller livmor
- Samtidig bruk av P450-vei-induserende medikament
- Implantatet skal byttes ut innen 2 måneder eller mindre fra registrering
- Rutinemessig eller kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs én gang daglig eller >= 14 dager per måned)
- Bruker for tiden p-piller i tillegg til implantat (for å være kvalifisert, må du ha 4-6 ukers utvaskingsperiode)
- Tidligere graviditet skjedde mens Nexplanon/Implanon var på plass
- Kronisk bruk av Cannabidiol, THC eller marihuana (>3 ganger per uke) (pasienter kunne ha brukt Cannabidiol, THC eller marihuana kronisk tidligere, men må ha en utvaskingsperiode uten bruk i minst én måned før studere)
- Kronisk bruk av sigaretter (>1 sigarett per uke) (pasienter kunne ha brukt sigaretter kronisk tidligere, men må ha en utvaskingsperiode uten bruk i minst seks måneder før studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Etter tre påfølgende dager med blødning, fem dager med 1300 mg TXA tre ganger per dag (TID).
|
1300mg TXA tatt tre ganger per dag i fem dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter tre påfølgende dager med blødning, fem dager med placebo tre ganger per dag.
|
Placebo-piller tatt tre ganger daglig i fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amenoré dager
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjellen i gjennomsnittlige dager uten blødning over 30-dagers referanseperiode mellom behandlings- og placebogruppene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 25761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .