Acide tranexamique pour réduire les effets secondaires des saignements liés à la contraception
18 août 2025 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Cet essai randomisé en double aveugle cherche à déterminer si l'acide tranexamique (TXA) est un traitement efficace pour les changements menstruels induits par la contraception (CIMC), y compris les saignements irréguliers et gênants causés par l'implant contraceptif sous-cutané d'étonogestrel (implant ENG).
Les participants seront randomisés dans le bras de traitement TXA ou un placebo.
Ils commenceront à prendre le médicament après trois jours consécutifs de saignement.
Les participants suivront leurs saignements à l'aide d'un service de messagerie texte automatisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- En bonne santé générale
- Avoir un implant contraceptif sous-cutané d'étonogestrel (ENG) (doit être palpable pour prouver qu'un implant ENG est en place au moment du dépistage et de l'inscription)
- Saignements fréquents ou prolongés lors de l'utilisation de l'implant ENG (> 7 jours de saignements/spottings continus au cours des 30 derniers jours, ou 2 épisodes ou plus de saignements/spottings au cours des 30 derniers jours)
- Utilisation de l'implant pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
- Disposé à continuer à utiliser l'implant pendant au moins 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
- Accès à un téléphone portable fiable et doit être disposé à recevoir et à répondre à un SMS ou à un e-mail quotidien pour évaluer les saignements et l'utilisation du médicament à l'étude
- Dépistage négatif de la gonorrhée/chlamydia effectué lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Centers for Disease Control Éligibilité médicale pour l'utilisation de la contraception catégorie 3 ou 4 pour l'utilisation de la contraception
- Actuellement enceinte
- Moins de 6 mois après l'accouchement, moins de 6 semaines d'avortement, pas d'allaitement (arrêt de lactation au moins 6 semaines avant l'inscription)
- Saignements utérins anormaux non diagnostiqués avant la pose de l'implant contraceptif
- Dyscrasie hémorragique
- Utilisation d'anticoagulation
- Cervicite active
- Allergie à l'acide tranexamique
- Insuffisance rénale connue
- Antécédents de thromboembolie veineuse
- Malignité mammaire ou utérine actuelle ou passée
- Utilisation simultanée d'un médicament induisant la voie P450
- L'implant doit être remplacé dans les 2 mois ou moins à compter de l'inscription
- Utilisation courante ou chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS une fois par jour ou >= 14 jours par mois)
- Utilise actuellement des contraceptifs oraux en plus de l'implant (pour être éligible, doit avoir une période de sevrage de 4 à 6 semaines)
- Une grossesse antérieure est survenue alors que Nexplanon/Implanon était en place
- Utilisation chronique de cannabidiol, de THC ou de marijuana (> 3 fois par semaine) (les patients peuvent avoir consommé du cannabidiol, du THC ou de la marijuana de manière chronique dans le passé, mais doivent avoir une période de sevrage sans utilisation pendant au moins un mois avant le étude)
- Utilisation chronique de cigarettes (> 1 cigarette par semaine) (les patients peuvent avoir utilisé des cigarettes de manière chronique dans le passé, mais doivent avoir une période de sevrage sans utilisation pendant au moins six mois avant l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Après trois jours consécutifs de saignement, cinq jours de 1300 mg de TXA trois fois par jour (TID).
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1300 mg de TXA pris trois fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Après trois jours consécutifs de saignement, cinq jours de placebo trois fois par jour.
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Pilules placebo prises trois fois par jour pendant cinq jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours d'aménorrhée
Délai: 30 jours
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La différence du nombre moyen de jours sans saignement sur une période de référence de 30 jours entre les groupes de traitement et placebo.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 25761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .