Tranexamsyra för att minska preventivmedelsrelaterade blödningsbiverkningar
18 augusti 2025 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Denna randomiserade dubbelblinda studie syftar till att fastställa om tranexaminsyra (TXA) är en effektiv behandling för preventivmedelsinducerade menstruationsförändringar (CIMC) inklusive oregelbundna, besvärande blödningar orsakade av etonogestrel subdermalt preventivmedelsimplantat (ENG-implantat).
Deltagarna kommer att randomiseras till TXA-behandlingsarmen eller placebo.
De kommer att börja ta medicinen efter tre på varandra följande dagar av blödning.
Deltagarna kommer att spåra sina blödningar med hjälp av en automatisk textmeddelandetjänst
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Vid god allmän hälsa
- Ha etonogestrel (ENG) subdermalt preventivmedelsimplantat (måste vara påtagligt för att bevisa att ett ENG-implantat är på plats vid tidpunkten för screening och inskrivning)
- Upplev frekventa eller långvariga blödningar när du använder ENG-implantat (>7 dagar av kontinuerliga blödningar/fläckar under de senaste 30 dagarna, eller 2 eller fler episoder av blödning/fläckar under de senaste 30 dagarna)
- Implantatanvändning i minst 30 dagar före screeningbesöket
- Villig att fortsätta använda implantatet i minst 30 dagar från studieregistreringen
- Tillgång till en pålitlig mobiltelefon och måste vara villig att ta emot och svara på ett dagligt sms eller e-postmeddelande för att bedöma blödning och användning av studieläkemedlet
- Negativ gonorré/klamydiascreening utförd vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Centers for Disease Control Medical behörighet för användning av preventivmedel kategori 3 eller 4 för användning av preventivmedel
- För närvarande gravid
- Mindre än 6 månader efter förlossningen, mindre än 6 veckors abort, inte amning/bröstmatning (avbrytande av amning minst 6 veckor före inskrivning)
- Odiagnostiserad onormal livmoderblödning före placering av preventivmedelsimplantat
- Blödande dyskrasi
- Antikoagulationsanvändning
- Aktiv cervicit
- Allergi mot tranexamsyra
- Känd njurinsufficiens
- Historik av venös tromboembolism
- Nuvarande eller tidigare malignitet i bröst eller livmoder
- Samtidig användning av P450-väginducerande läkemedel
- Implantatet ska bytas ut inom 2 månader eller mindre från inskrivningen
- Rutinmässig eller kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID en gång dagligen eller >= 14 dagar per månad)
- Använder för närvarande orala preventivmedel utöver implantat (för att vara berättigad, måste ha 4-6 veckors tvättperiod)
- Tidigare graviditet inträffade medan Nexplanon/Implanon var på plats
- Kronisk användning av Cannabidiol, THC eller marijuana (>3 gånger per vecka) (patienter kunde ha använt Cannabidiol, THC eller marijuana kroniskt tidigare, men måste ha en tvättningsperiod utan användning under minst en månad före studie)
- Kronisk användning av cigaretter (>1 cigarett per vecka) (patienter kunde ha använt cigaretter kroniskt tidigare, men måste ha en tvättningsperiod utan användning under minst sex månader före studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Efter tre på varandra följande dagar av blödning, fem dagar med 1300 mg TXA tre gånger per dag (TID).
|
1300mg TXA tas tre gånger per dag i fem dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter tre på varandra följande dagar av blödning, fem dagar med placebo tre gånger per dag.
|
Placebo-piller tas tre gånger dagligen i fem dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amenorré dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnaden i medeldagar utan blödning över 30 dagars referensperiod mellan behandlings- och placebogruppen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 25761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .