- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000423
Ácido tranexâmico para reduzir os efeitos colaterais hemorrágicos relacionados a anticoncepcionais
18 de agosto de 2025 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Este estudo duplo-cego randomizado procura determinar se o ácido tranexâmico (TXA) é um tratamento eficaz para alterações menstruais induzidas por contraceptivos (CIMC), incluindo sangramento irregular e incômodo causado pelo implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel (implante de ENG).
Os participantes serão randomizados para o braço de tratamento com TXA ou placebo.
Eles começarão a tomar a medicação após três dias consecutivos de sangramento.
Os participantes rastrearão seu sangramento usando um serviço automatizado de mensagens de texto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- Com boa saúde geral
- Tem implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel (ENG) (deve ser palpável para provar que um implante de ENG está colocado no momento da triagem e inscrição)
- Tiver sangramento frequente ou prolongado durante o uso do implante de ENG (> 7 dias de sangramento contínuo/spotting nos últimos 30 dias, ou 2 ou mais episódios de sangramento/spotting nos últimos 30 dias)
- Uso do implante por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem
- Disposto a continuar usando o implante por pelo menos 30 dias a partir da inscrição no estudo
- Acesso a um telefone celular confiável e deve estar disposto a receber e responder a uma mensagem de texto ou e-mail diariamente para avaliar o sangramento e o uso do medicamento do estudo
- Triagem negativa para gonorreia/clamídia realizada na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Centros de Controle de Doenças Elegibilidade médica para uso de anticoncepcional categoria 3 ou 4 para uso de anticoncepcional
- Atualmente grávida
- Menos de 6 meses pós-parto, menos de 6 semanas de aborto, sem amamentação (interrupção da lactação pelo menos 6 semanas antes da inscrição)
- Sangramento uterino anormal não diagnosticado antes da colocação do implante contraceptivo
- discrasia hemorrágica
- Uso de anticoagulantes
- cervicite ativa
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Insuficiência renal conhecida
- História de tromboembolismo venoso
- Malignidade mamária ou uterina atual ou passada
- Uso concomitante de droga indutora da via P450
- O implante deve ser trocado em 2 meses ou menos a partir da inscrição
- Uso rotineiro ou crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs uma vez ao dia ou >= 14 dias por mês)
- Atualmente usando contraceptivos orais além do implante (para ser elegível, precisa ter um período de washout de 4 a 6 semanas)
- Gravidez anterior ocorreu enquanto Nexplanon/Implanon estava no lugar
- Uso crônico de canabidiol, THC ou maconha (>3 vezes por semana) (os pacientes podem ter usado canabidiol, THC ou maconha cronicamente no passado, mas devem ter um período de washout sem uso por pelo menos um mês antes do estudar)
- Uso crônico de cigarros (>1 cigarro por semana) (os pacientes podem ter usado cigarros cronicamente no passado, mas devem ter um período de washout sem uso por pelo menos seis meses antes do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Após três dias consecutivos de sangramento, cinco dias de 1300mg de TXA três vezes ao dia (TID).
|
1300 mg de TXA tomados três vezes por dia durante cinco dias
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Após três dias consecutivos de sangramento, cinco dias de placebo três vezes ao dia.
|
Comprimidos placebo tomados três vezes ao dia durante cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de amenorréia
Prazo: 30 dias
|
A diferença na média de dias sem sangramento no período de referência de 30 dias entre os grupos de tratamento e placebo.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 25761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .