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Ácido tranexâmico para reduzir os efeitos colaterais hemorrágicos relacionados a anticoncepcionais

18 de agosto de 2025 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Este estudo duplo-cego randomizado procura determinar se o ácido tranexâmico (TXA) é um tratamento eficaz para alterações menstruais induzidas por contraceptivos (CIMC), incluindo sangramento irregular e incômodo causado pelo implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel (implante de ENG). Os participantes serão randomizados para o braço de tratamento com TXA ou placebo. Eles começarão a tomar a medicação após três dias consecutivos de sangramento. Os participantes rastrearão seu sangramento usando um serviço automatizado de mensagens de texto

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Com boa saúde geral
  • Tem implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel (ENG) (deve ser palpável para provar que um implante de ENG está colocado no momento da triagem e inscrição)
  • Tiver sangramento frequente ou prolongado durante o uso do implante de ENG (> 7 dias de sangramento contínuo/spotting nos últimos 30 dias, ou 2 ou mais episódios de sangramento/spotting nos últimos 30 dias)
  • Uso do implante por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem
  • Disposto a continuar usando o implante por pelo menos 30 dias a partir da inscrição no estudo
  • Acesso a um telefone celular confiável e deve estar disposto a receber e responder a uma mensagem de texto ou e-mail diariamente para avaliar o sangramento e o uso do medicamento do estudo
  • Triagem negativa para gonorreia/clamídia realizada na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Centros de Controle de Doenças Elegibilidade médica para uso de anticoncepcional categoria 3 ou 4 para uso de anticoncepcional
  • Atualmente grávida
  • Menos de 6 meses pós-parto, menos de 6 semanas de aborto, sem amamentação (interrupção da lactação pelo menos 6 semanas antes da inscrição)
  • Sangramento uterino anormal não diagnosticado antes da colocação do implante contraceptivo
  • discrasia hemorrágica
  • Uso de anticoagulantes
  • cervicite ativa
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Insuficiência renal conhecida
  • História de tromboembolismo venoso
  • Malignidade mamária ou uterina atual ou passada
  • Uso concomitante de droga indutora da via P450
  • O implante deve ser trocado em 2 meses ou menos a partir da inscrição
  • Uso rotineiro ou crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs uma vez ao dia ou >= 14 dias por mês)
  • Atualmente usando contraceptivos orais além do implante (para ser elegível, precisa ter um período de washout de 4 a 6 semanas)
  • Gravidez anterior ocorreu enquanto Nexplanon/Implanon estava no lugar
  • Uso crônico de canabidiol, THC ou maconha (>3 vezes por semana) (os pacientes podem ter usado canabidiol, THC ou maconha cronicamente no passado, mas devem ter um período de washout sem uso por pelo menos um mês antes do estudar)
  • Uso crônico de cigarros (>1 cigarro por semana) (os pacientes podem ter usado cigarros cronicamente no passado, mas devem ter um período de washout sem uso por pelo menos seis meses antes do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Após três dias consecutivos de sangramento, cinco dias de 1300mg de TXA três vezes ao dia (TID).
1300 mg de TXA tomados três vezes por dia durante cinco dias
Outros nomes:
  • TXA
Comparador de Placebo: Placebo
Após três dias consecutivos de sangramento, cinco dias de placebo três vezes ao dia.
Comprimidos placebo tomados três vezes ao dia durante cinco dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de amenorréia
Prazo: 30 dias
A diferença na média de dias sem sangramento no período de referência de 30 dias entre os grupos de tratamento e placebo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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