Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ke snížení vedlejších účinků krvácení souvisejících s antikoncepcí

18. srpna 2025 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie se snaží zjistit, zda je kyselina tranexamová (TXA) účinnou léčbou menstruačních změn vyvolaných antikoncepcí (CIMC), včetně nepravidelného, ​​obtěžujícího krvácení způsobeného etonogestrelovým subdermálním antikoncepčním implantátem (ENG implantát). Účastníci budou randomizováni do ramene léčby TXA nebo placeba. Léky začnou užívat po třech po sobě jdoucích dnech krvácení. Účastníci budou sledovat své krvácení pomocí automatizované služby textových zpráv

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Mít subdermální antikoncepční implantát etonogestrel (ENG) (musí být hmatatelný, aby bylo možné prokázat, že je v době screeningu a registrace zaveden ENG implantát)
  • Pociťujte časté nebo dlouhodobé krvácení při používání implantátu ENG (>7 dní nepřetržitého krvácení/špinění za posledních 30 dní nebo 2 nebo více epizod krvácení/špinění za posledních 30 dní)
  • Implantát používejte alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou
  • Ochota pokračovat v používání implantátu po dobu nejméně 30 dnů od zařazení do studie
  • Přístup ke spolehlivému mobilnímu telefonu a musí být ochoten přijímat a odpovídat na každodenní textové nebo e-mailové zprávy za účelem posouzení krvácení a užívání studovaného léku
  • Negativní screening kapavky/chlamydií proveden při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Střediska pro kontrolu nemocí Lékařská způsobilost pro použití antikoncepce kategorie 3 nebo 4 pro použití antikoncepce
  • Momentálně těhotná
  • Méně než 6 měsíců po porodu, méně než 6 týdnů potrat, nekojení/hrudník (ukončení laktace alespoň 6 týdnů před zápisem)
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení před zavedením antikoncepčního implantátu
  • Krvácavá dyskrazie
  • Použití antikoagulace
  • Aktivní cervicitida
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Známá renální insuficience
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Současná nebo prodělaná malignita prsu nebo dělohy
  • Současné užívání léčiva indukujícího dráhu P450
  • Implantát by měl být vyřazen do 2 měsíců nebo dříve od registrace
  • Rutinní nebo chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID jednou denně nebo >= 14 dní v měsíci)
  • V současné době kromě implantátu užíváte perorální antikoncepci (aby byla způsobilá, musí mít 4-6týdenní vymývací období)
  • Předchozí těhotenství nastalo, když byl přípravek Nexplanon/Implanon nasazen
  • Chronické užívání kanabidiolu, THC nebo marihuany (>3krát týdně) (pacienti mohli v minulosti užívat kanabidiol, THC nebo marihuanu chronicky, ale musí mít období vymývání bez užívání po dobu nejméně jednoho měsíce před studie)
  • Chronické užívání cigaret (> 1 cigareta týdně) (pacienti mohli cigarety užívat chronicky v minulosti, ale musí mít před studií alespoň šest měsíců období, kdy je neužívají)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Po třech po sobě jdoucích dnech krvácení pět dní 1300 mg TXA třikrát denně (TID).
Lék: Kyselina tranexamová
1300 mg TXA užívaných třikrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
Po třech po sobě jdoucích dnech krvácení, pět dní placeba třikrát denně.
Jiný: Placebo
Placebo pilulky užívané třikrát denně po dobu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny amenorey
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v průměrných dnech bez krvácení během 30denního referenčního období mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health And Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health And Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 25761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit