Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a fogamzásgátlókkal kapcsolatos vérzéses mellékhatások csökkentésére

2024. április 1. frissítette: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Ez a randomizált kettős vak vizsgálat azt igyekszik meghatározni, hogy a tranexámsav (TXA) hatékony kezelés-e a fogamzásgátlás által kiváltott menstruációs változások (CIMC) kezelésére, beleértve az etonogestrel szubdermális fogamzásgátló implantátum (ENG implantátum) által okozott szabálytalan, zavaró vérzést. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a TXA-kezelési karba vagy a placebóba. Három egymást követő napos vérzés után kezdik el szedni a gyógyszert. A résztvevők egy automatizált szöveges üzenet szolgáltatás segítségével követik nyomon a vérzést

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefonszám: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Jó általános egészségi állapotban
  • Etonogestrel (ENG) szubdermális fogamzásgátló implantátummal kell rendelkeznie (tapinthatónak kell lennie annak bizonyítására, hogy az ENG implantátum a helyén van a szűrés és a beiratkozás időpontjában)
  • Gyakori vagy elhúzódó vérzést tapasztal az ENG implantátum alkalmazása közben (>7 nap folyamatos vérzés/pecsételés az elmúlt 30 napban, vagy 2 vagy több vérzés/pecsételő epizód az elmúlt 30 napban)
  • Az implantátum használata legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt
  • Hajlandó folytatni az implantátum használatát a vizsgálatba való beiratkozástól számított legalább 30 napig
  • Hozzáférés egy megbízható mobiltelefonhoz, és hajlandónak kell lennie napi SMS-ek vagy e-mail üzenetek fogadására és megválaszolására a vérzés és a vizsgálati gyógyszer használatának felmérése érdekében
  • Negatív gonorrhoea/chlamydia szűrés a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Betegségellenőrzési Központok Fogamzásgátló alkalmazásra való jogosultság, 3. vagy 4. kategória a fogamzásgátló használathoz
  • Jelenleg terhes
  • Kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után, kevesebb, mint 6 hetes abortusz, nem szoptatott/mellkasi szoptatás (a szoptatás leállítása legalább 6 héttel a felvétel előtt)
  • Nem diagnosztizált kóros méhvérzés a fogamzásgátló implantátum behelyezése előtt
  • Vérzéses diszkrazia
  • Antikoaguláns használat
  • Aktív cervicitis
  • Allergia a tranexámsavra
  • Ismert veseelégtelenség
  • A vénás thromboembolia története
  • Jelenlegi vagy múltbeli emlő- vagy méh rosszindulatú daganat
  • A P450 útvonalat indukáló gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Az implantátumot a beiratkozástól számított 2 hónapon belül vagy kevesebben kell kicserélni
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok napi egyszeri vagy havi több mint 14 nap) rutin vagy krónikus alkalmazása
  • Jelenleg orális fogamzásgátlót használ az implantáció mellett (a jogosultsághoz 4-6 hetes kiürülési időszak szükséges)
  • Korábbi terhesség akkor történt, amikor a Nexplanon/Implanon a helyén volt
  • Kannabidiol, THC vagy marihuána krónikus fogyasztása (hetente több mint 3-szor) (a betegek a múltban alkalmazhattak krónikusan kannabidiolt, THC-t vagy marihuánát, de a kezelés előtt legalább egy hónapig kiürülési időszakot kell tartaniuk tanulmány)
  • Krónikus cigarettafogyasztás (>1 cigaretta hetente) (a betegek a múltban krónikusan is fogyaszthattak cigarettát, de a vizsgálat előtt legalább hat hónapig nem használtak kimosási időszakot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Három egymást követő napon át tartó vérzés után öt napig 1300 mg TXA naponta háromszor (TID).
Drog: Tranexámsav
1300 mg TXA naponta háromszor öt napon keresztül
Más nevek:
  • TXA
Placebo Comparator: Placebo
Három egymást követő napos vérzés után, napi háromszor ötnapi placebóval.
Egyéb: Placebo
Placebo tabletták naponta háromszor öt napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amenorrhoeás napok
Időkeret: 30 nap
A vérzés nélküli napok átlagos számának különbsége a 30 napos referencia-időszakban a kezelt és a placebóval kezelt csoportok között.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 25761

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel