- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000423
Ácido tranexámico para reducir los efectos secundarios de sangrado relacionados con los anticonceptivos
18 de agosto de 2025 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Este ensayo aleatorio doble ciego busca determinar si el ácido tranexámico (TXA) es un tratamiento eficaz para los cambios menstruales inducidos por anticonceptivos (CIMC), incluido el sangrado irregular y molesto causado por el implante anticonceptivo subdérmico de etonogestrel (implante ENG).
Los participantes serán aleatorizados en el brazo de tratamiento TXA o un placebo.
Comenzarán a tomar el medicamento después de tres días consecutivos de sangrado.
Los participantes realizarán un seguimiento de su sangrado mediante un servicio de mensajes de texto automatizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- En buen estado de salud general
- Tener un implante anticonceptivo subdérmico de etonogestrel (ENG) (debe ser palpable para demostrar que se ha colocado un implante ENG en el momento de la selección y la inscripción)
- Experimenta sangrado frecuente o prolongado mientras usa el implante ENG (>7 días de sangrado/manchado continuo en los últimos 30 días, o 2 o más episodios de sangrado/manchado en los últimos 30 días)
- Uso del implante durante al menos 30 días antes de la visita de selección
- Dispuesto a continuar usando el implante durante al menos 30 días desde la inscripción en el estudio
- Acceso a un teléfono celular confiable y debe estar dispuesto a recibir y responder un mensaje de texto o correo electrónico diario para evaluar el sangrado y el uso del fármaco del estudio.
- Prueba de detección de gonorrea/clamidia negativa realizada en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Centros para el Control de Enfermedades Elegibilidad médica para el uso de anticonceptivos categoría 3 o 4 para el uso de anticonceptivos
- actualmente embarazada
- Menos de 6 meses después del parto, menos de 6 semanas de aborto, sin amamantamiento/amamantamiento (interrupción de la lactancia al menos 6 semanas antes de la inscripción)
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado anterior a la colocación del implante anticonceptivo
- Discrasia sangrante
- Uso de anticoagulación
- cervicitis activa
- Alergia al ácido tranexámico
- Insuficiencia renal conocida
- Historia de tromboembolismo venoso
- Neoplasia maligna mamaria o uterina actual o pasada
- Uso concurrente de fármaco inductor de la vía P450
- El implante debe cambiarse en 2 meses o menos desde la inscripción
- Uso rutinario o crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE una vez al día o >= 14 días al mes)
- Actualmente usa anticonceptivos orales además del implante (para ser elegible, debe tener un período de lavado de 4 a 6 semanas)
- El embarazo anterior ocurrió mientras Nexplanon/Implanon estaba en su lugar
- Uso crónico de Cannabidiol, THC o marihuana (> 3 veces por semana) (los pacientes podrían haber usado Cannabidiol, THC o marihuana de forma crónica en el pasado, pero deben tener un período de lavado sin uso durante al menos un mes antes de la estudiar)
- Uso crónico de cigarrillos (> 1 cigarrillo por semana) (los pacientes podrían haber usado cigarrillos de forma crónica en el pasado, pero deben tener un período de lavado sin uso durante al menos seis meses antes del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Después de tres días consecutivos de sangrado, cinco días de 1300 mg de TXA tres veces al día (TID).
|
1300 mg de TXA tomados tres veces al día durante cinco días
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Después de tres días consecutivos de sangrado, cinco días de placebo tres veces al día.
|
Píldoras de placebo tomadas tres veces al día durante cinco días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de amenorrea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La diferencia en la media de días sin sangrado durante un período de referencia de 30 días entre los grupos de tratamiento y placebo.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 25761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .