Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido tranexámico para reducir los efectos secundarios de sangrado relacionados con los anticonceptivos

18 de agosto de 2025 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Este ensayo aleatorio doble ciego busca determinar si el ácido tranexámico (TXA) es un tratamiento eficaz para los cambios menstruales inducidos por anticonceptivos (CIMC), incluido el sangrado irregular y molesto causado por el implante anticonceptivo subdérmico de etonogestrel (implante ENG). Los participantes serán aleatorizados en el brazo de tratamiento TXA o un placebo. Comenzarán a tomar el medicamento después de tres días consecutivos de sangrado. Los participantes realizarán un seguimiento de su sangrado mediante un servicio de mensajes de texto automatizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • En buen estado de salud general
  • Tener un implante anticonceptivo subdérmico de etonogestrel (ENG) (debe ser palpable para demostrar que se ha colocado un implante ENG en el momento de la selección y la inscripción)
  • Experimenta sangrado frecuente o prolongado mientras usa el implante ENG (>7 días de sangrado/manchado continuo en los últimos 30 días, o 2 o más episodios de sangrado/manchado en los últimos 30 días)
  • Uso del implante durante al menos 30 días antes de la visita de selección
  • Dispuesto a continuar usando el implante durante al menos 30 días desde la inscripción en el estudio
  • Acceso a un teléfono celular confiable y debe estar dispuesto a recibir y responder un mensaje de texto o correo electrónico diario para evaluar el sangrado y el uso del fármaco del estudio.
  • Prueba de detección de gonorrea/clamidia negativa realizada en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Centros para el Control de Enfermedades Elegibilidad médica para el uso de anticonceptivos categoría 3 o 4 para el uso de anticonceptivos
  • actualmente embarazada
  • Menos de 6 meses después del parto, menos de 6 semanas de aborto, sin amamantamiento/amamantamiento (interrupción de la lactancia al menos 6 semanas antes de la inscripción)
  • Sangrado uterino anormal no diagnosticado anterior a la colocación del implante anticonceptivo
  • Discrasia sangrante
  • Uso de anticoagulación
  • cervicitis activa
  • Alergia al ácido tranexámico
  • Insuficiencia renal conocida
  • Historia de tromboembolismo venoso
  • Neoplasia maligna mamaria o uterina actual o pasada
  • Uso concurrente de fármaco inductor de la vía P450
  • El implante debe cambiarse en 2 meses o menos desde la inscripción
  • Uso rutinario o crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE una vez al día o >= 14 días al mes)
  • Actualmente usa anticonceptivos orales además del implante (para ser elegible, debe tener un período de lavado de 4 a 6 semanas)
  • El embarazo anterior ocurrió mientras Nexplanon/Implanon estaba en su lugar
  • Uso crónico de Cannabidiol, THC o marihuana (> 3 veces por semana) (los pacientes podrían haber usado Cannabidiol, THC o marihuana de forma crónica en el pasado, pero deben tener un período de lavado sin uso durante al menos un mes antes de la estudiar)
  • Uso crónico de cigarrillos (> 1 cigarrillo por semana) (los pacientes podrían haber usado cigarrillos de forma crónica en el pasado, pero deben tener un período de lavado sin uso durante al menos seis meses antes del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Después de tres días consecutivos de sangrado, cinco días de 1300 mg de TXA tres veces al día (TID).
1300 mg de TXA tomados tres veces al día durante cinco días
Otros nombres:
  • TXA
Comparador de placebos: Placebo
Después de tres días consecutivos de sangrado, cinco días de placebo tres veces al día.
Píldoras de placebo tomadas tres veces al día durante cinco días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de amenorrea
Periodo de tiempo: 30 dias
La diferencia en la media de días sin sangrado durante un período de referencia de 30 días entre los grupos de tratamiento y placebo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir