Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia skutków ubocznych krwawienia związanych z antykoncepcją

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ustalenie, czy kwas traneksamowy (TXA) jest skutecznym sposobem leczenia zmian menstruacyjnych wywołanych przez środki antykoncepcyjne (CIMC), w tym nieregularnych, uciążliwych krwawień spowodowanych przez podskórny implant antykoncepcyjny z etonogestrelem (implant ENG). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TXA lub placebo. Zaczną przyjmować leki po trzech kolejnych dniach krwawienia. Uczestnicy będą śledzić swoje krwawienie za pomocą automatycznej usługi wiadomości tekstowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Mieć podskórny implant antykoncepcyjny z etonogestrelem (ENG) (musi być wyczuwalny palpacyjnie, aby udowodnić, że implant ENG jest na miejscu w czasie badania przesiewowego i rejestracji)
  • Częste lub przedłużające się krwawienia podczas stosowania implantu ENG (>7 dni ciągłego krwawienia/plamienia w ciągu ostatnich 30 dni lub 2 lub więcej epizodów krwawienia/plamienia w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie implantu przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Chęć dalszego używania implantu przez co najmniej 30 dni od włączenia do badania
  • Dostęp do niezawodnego telefonu komórkowego i gotowość do otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych lub wiadomości e-mail i odpowiadania na nie w celu oceny krwawienia i użycia badanego leku
  • Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku rzeżączki/chlamydii wykonanego podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Centers for Disease Control Kwalifikacja medyczna do stosowania środków antykoncepcyjnych Kategoria 3 lub 4 do stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Obecnie w ciąży
  • Mniej niż 6 miesięcy po porodzie, mniej niż 6 tygodni poronienia, brak karmienia piersią (zaprzestanie laktacji co najmniej 6 tygodni przed włączeniem)
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
  • Krwawiąca dyskrazja
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Aktywne zapalenie szyjki macicy
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Znana niewydolność nerek
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy piersi lub macicy
  • Jednoczesne stosowanie leku indukującego szlak P450
  • Implant ma zostać wymieniony w ciągu maksymalnie 2 miesięcy od rejestracji
  • Rutynowe lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ raz dziennie lub >= 14 dni w miesiącu)
  • Obecnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne oprócz implantu (aby się zakwalifikować, musi mieć 4-6-tygodniowy okres wymywania)
  • Poprzednia ciąża wystąpiła, gdy Nexplanon/Implanon był na miejscu
  • Przewlekłe stosowanie kannabidiolu, THC lub marihuany (> 3 razy w tygodniu) (pacjenci mogli przewlekle stosować kannabidiol, THC lub marihuanę w przeszłości, ale przed badanie)
  • Przewlekłe palenie papierosów (> 1 papieros tygodniowo) (pacjenci mogli palić papierosy przewlekle w przeszłości, ale przed badaniem muszą mieć okres nieużywania przez co najmniej sześć miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Po trzech kolejnych dniach krwawienia, pięć dni 1300mg TXA trzy razy dziennie (TID).
Lek: Kwas traneksamowy
1300 mg TXA przyjmowane trzy razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Placebo
Po trzech kolejnych dniach krwawienia, pięć dni placebo trzy razy dziennie.
Inny: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane trzy razy dziennie przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez miesiączki
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica średniej liczby dni bez krwawienia w 30-dniowym okresie odniesienia między grupami leczonymi i placebo.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 25761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj