Tranexaminezuur om anticonceptie-gerelateerde bijwerkingen van bloedingen te verminderen
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Deze gerandomiseerde dubbelblinde studie probeert vast te stellen of tranexaminezuur (TXA) een effectieve behandeling is voor door anticonceptie geïnduceerde menstruele veranderingen (CIMC), waaronder onregelmatige, hinderlijke bloedingen veroorzaakt door het etonogestrel subdermale anticonceptie-implantaat (ENG-implantaat).
Deelnemers worden gerandomiseerd in de TXA-behandelingsarm of een placebo.
Ze beginnen met het innemen van de medicatie na drie opeenvolgende dagen bloeden.
Deelnemers volgen hun bloeding met behulp van een geautomatiseerde sms-service
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- In goede algemene gezondheid
- Een etonogestrel (ENG) subdermaal anticonceptie-implantaat hebben (moet voelbaar zijn om te bewijzen dat een ENG-implantaat aanwezig is op het moment van screening en registratie)
- Ervaar frequente of langdurige bloedingen tijdens het gebruik van een ENG-implantaat (>7 dagen continue bloeding/spotting in de afgelopen 30 dagen, of 2 of meer episodes van bloeding/spotting in de afgelopen 30 dagen)
- Implantaatgebruik gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bereid om het implantaat ten minste 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek te blijven gebruiken
- Toegang tot een betrouwbare mobiele telefoon en bereid zijn om dagelijks een sms of e-mailbericht te ontvangen en erop te reageren om bloedingen en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
- Negatieve screening op gonorroe/chlamydia tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Centra voor ziektebestrijding Medische geschiktheid voor anticonceptiegebruik categorie 3 of 4 voor anticonceptiegebruik
- Momenteel zwanger
- Minder dan 6 maanden na de bevalling, minder dan 6 weken abortus, geen borstvoeding/borstvoeding (stopzetting van de lactatie minstens 6 weken voor inschrijving)
- Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding voorafgaand aan plaatsing van anticonceptie-implantaat
- Bloedende dyscrasie
- Gebruik van anticoagulantia
- Actieve cervicitis
- Allergie voor tranexaminezuur
- Bekende nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Huidige of vroegere borst- of baarmoedermaligniteit
- Gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel dat de P450-route induceert
- Het implantaat wordt binnen 2 maanden of minder na inschrijving vervangen
- Routinematig of chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's eenmaal daags of >= 14 dagen per maand)
- Gebruikt momenteel orale anticonceptiva naast implantaat (om in aanmerking te komen, moet een wash-outperiode van 4-6 weken zijn)
- Een eerdere zwangerschap vond plaats terwijl nexplanon/implanon werd gebruikt
- Chronisch gebruik van cannabidiol, THC of marihuana (> 3 keer per week) (patiënten kunnen in het verleden cannabidiol, THC of marihuana chronisch hebben gebruikt, maar moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie)
- Chronisch gebruik van sigaretten (> 1 sigaret per week) (patiënten kunnen in het verleden chronisch sigaretten hebben gebruikt, maar moeten gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een wash-outperiode hebben zonder gebruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Na drie opeenvolgende dagen bloeden, vijf dagen van 1300 mg TXA driemaal per dag (TID).
|
1300 mg TXA driemaal daags gedurende vijf dagen ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na drie opeenvolgende dagen bloeden, vijf dagen placebo driemaal daags.
|
Placebo-pillen driemaal daags gedurende vijf dagen ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amenorroe dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het verschil in gemiddelde dagen zonder bloeding gedurende een referentieperiode van 30 dagen tussen de behandelings- en de placebogroep.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 25761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .