피임 관련 출혈 부작용을 줄이기 위한 트라넥삼산
2025년 8월 18일 업데이트: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
이 무작위 이중 맹검 시험은 트라넥삼산(TXA)이 에토노게스트렐 피하 피임 임플란트(ENG 임플란트)로 인한 불규칙하고 성가신 출혈을 포함하여 피임 유발 월경 변화(CIMC)에 효과적인 치료법인지 여부를 확인하고자 합니다.
참가자는 TXA 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
3일 연속 출혈 후 약을 복용하기 시작합니다.
참가자는 자동 문자 메시지 서비스를 사용하여 출혈을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 에토노게스트렐(ENG) 피하 피임 임플란트(검진 및 등록 시 ENG 임플란트가 제자리에 있음을 증명하기 위해 만져질 수 있어야 함)
- ENG 임플란트를 사용하는 동안 빈번하거나 지속적인 출혈을 경험한 경우(지난 30일 동안 >7일 이상의 지속적인 출혈/점적 출혈 또는 지난 30일 동안 2회 이상의 출혈/점적 삽화)
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 임플란트 사용
- 연구 등록일로부터 최소 30일 동안 임플란트를 계속 사용할 의향이 있는 자
- 신뢰할 수 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있으며 출혈 및 연구 약물 사용을 평가하기 위해 매일 문자 또는 이메일 메시지를 수신하고 응답할 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 수행된 음성 임질/클라미디아 스크리닝
제외 기준:
- 피임 사용에 대한 피임 사용 범주 3 또는 4에 대한 질병 통제 센터 의료 적격성
- 현재 임신 중
- 산후 6개월 미만, 6주 미만 낙태, 모유 수유 불가(등록 최소 6주 전에 수유 중단)
- 피임 임플란트 삽입 날짜 이전 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈
- 출혈 장애
- 항응고제 사용
- 활동성 자궁경부염
- Tranexamic Acid에 대한 알레르기
- 알려진 신부전
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 현재 또는 과거의 유방 또는 자궁 악성종양
- P450 경로 유도 약물의 병용
- 임플란트는 등록 후 2개월 이내에 교체할 예정입니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs 1일 1회 또는 월 14일 이상)의 일상적 또는 만성적 사용
- 현재 임플란트 외에 경구 피임약을 사용 중(자격이 되려면 4~6주 휴약 기간 필요)
- Nexplanon/Implanon을 삽입하는 동안 이전 임신이 발생했습니다.
- 칸나비디올, THC 또는 마리화나의 만성 사용(주당 3회 이상)(환자는 과거에 칸나비디올, THC 또는 마리화나를 만성적으로 사용했을 수 있지만 사용하지 않은 휴약 기간이 적어도 한 달 전에 있어야 합니다. 공부하다)
- 만성 담배 사용(주당 >1개비)(환자는 과거에 만성적으로 담배를 피웠을 수 있지만 연구 전 최소 6개월 동안 사용하지 않는 휴약 기간이 있어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
3일 연속 출혈 후, 5일 동안 1300mg TXA를 하루에 세 번(TID) 투여합니다.
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5일 동안 하루에 세 번 1300mg TXA 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3일 연속 출혈 후, 5일 동안 위약을 하루에 세 번.
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위약은 5일 동안 매일 3번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무월경일
기간: 30 일
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치료군과 위약군 사이의 30일 참조 기간 동안 출혈이 없는 평균 일수의 차이.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병