Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre for at reducere præventionsrelaterede blødningsbivirkninger

18. august 2025 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Dette randomiserede dobbeltblindede forsøg søger at afgøre, om tranexamsyre (TXA) er en effektiv behandling af svangerskabsforebyggende menstruationsforandringer (CIMC), herunder uregelmæssige, generende blødninger forårsaget af etonogestrel subdermalt svangerskabsforebyggende implantat (ENG-implantat). Deltagerne vil blive randomiseret til TXA-behandlingsarmen eller placebo. De vil begynde at tage medicinen efter tre på hinanden følgende dage med blødning. Deltagerne vil spore deres blødning ved hjælp af en automatisk SMS-tjeneste

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Ved et generelt godt helbred
  • Har etonogestrel (ENG) subdermalt svangerskabsforebyggende implantat (skal være håndgribeligt for at bevise, at et ENG-implantat er på plads på tidspunktet for screening og tilmelding)
  • Oplev hyppige eller længerevarende blødninger, mens du bruger ENG-implantat (>7 dage med kontinuerlig blødning/pletter inden for de sidste 30 dage, eller 2 eller flere episoder med blødning/pletter inden for de sidste 30 dage)
  • Implantatbrug i mindst 30 dage før screeningsbesøg
  • Er villig til at fortsætte med at bruge implantatet i mindst 30 dage fra studietilmeldingen
  • Adgang til en pålidelig mobiltelefon og skal være villig til at modtage og svare på en daglig sms eller e-mail for at vurdere blødning og brug af undersøgelsesmedicin
  • Negativ gonoré/chlamydia-screening udført ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Centers for Disease Control Medicinsk berettigelse til svangerskabsforebyggende brug kategori 3 eller 4 til brug af prævention
  • I øjeblikket gravid
  • Mindre end 6 måneder efter fødslen, mindre end 6 ugers abort, ikke amning/brystmad (ophør af amning mindst 6 uger før indskrivning)
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning før anbringelse af præventionsimplantat
  • Blødende dyskrasi
  • Antikoagulationsbrug
  • Aktiv cervicitis
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Kendt nyreinsufficiens
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Nuværende eller tidligere malignitet i brystet eller livmoderen
  • Samtidig brug af P450 pathway-inducerende lægemiddel
  • Implantatet skal udskiftes om 2 måneder eller mindre fra tilmelding
  • Rutinemæssig eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID én gang dagligt eller >= 14 dage om måneden)
  • Bruger i øjeblikket orale præventionsmidler ud over implantatet (for at være berettiget, skal du have en udvaskningsperiode på 4-6 uger)
  • Tidligere graviditet fandt sted, mens Nexplanon/Implanon var på plads
  • Kronisk brug af Cannabidiol, THC eller marihuana (>3 gange om ugen) (patienter kunne have brugt Cannabidiol, THC eller marihuana kronisk tidligere, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst en måned før undersøgelse)
  • Kronisk brug af cigaretter (>1 cigaret om ugen) (patienter kunne have brugt cigaretter kronisk tidligere, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst seks måneder før undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Efter tre på hinanden følgende dage med blødning, fem dage med 1300 mg TXA tre gange om dagen (TID).
Medicin: Tranexamsyre
1300mg TXA taget tre gange om dagen i fem dage
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Efter tre på hinanden følgende dage med blødning, fem dage med placebo tre gange om dagen.
Andet: Placebo
Placebo-piller taget tre gange dagligt i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré dage
Tidsramme: 30 dage
Forskellen i gennemsnitlige dage uden blødning over en 30-dages referenceperiode mellem behandlings- og placebogruppen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Leo Han, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 25761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner