避妊に関連した出血副作用を軽減するトラネキサム酸
2024年4月1日 更新者:Alison Edelman、Oregon Health and Science University
このランダム化二重盲検試験は、トラネキサム酸(TXA)が、エトノゲストレル皮下避妊インプラント(ENGインプラント)によって引き起こされる不規則で煩わしい出血を含む、避妊誘発性月経変化(CIMC)に対する有効な治療法であるかどうかを判定することを目的としています。
参加者は、TXA治療群またはプラセボに無作為に割り付けられます。
3日連続で出血が続いた後、薬の服用を開始する。
参加者は自動テキストメッセージサービスを使用して出血状況を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- 電話番号:503-494-3666
- メール:whru@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 全般的に健康状態が良好であること
- エトノゲストレル (ENG) 皮下避妊薬インプラントがある (スクリーニングおよび登録時に ENG インプラントが設置されていることを証明するために触知できる必要があります)
- ENG インプラントの使用中に頻繁または長期にわたる出血を経験した(過去 30 日間で 7 日を超える継続的な出血/斑点、または過去 30 日間で 2 回以上の出血/斑点のエピソード)
- スクリーニング来院前に少なくとも 30 日間インプラントを使用していること
- 研究登録から少なくとも 30 日間はインプラントの使用を継続する意思がある
- 信頼できる携帯電話にアクセスでき、出血と治験薬の使用を評価するために毎日のテキストメッセージまたは電子メールメッセージを喜んで受信して応答する必要があります。
- スクリーニング来院時に陰性の淋病/クラミジアスクリーニングを実施
除外基準:
- 疾病管理センターの避妊使用に関する医学的適格性 避妊使用のカテゴリー 3 または 4
- 現在妊娠中です
- 産後6か月未満、6週間未満の中絶、母乳/胸部授乳をしていない(登録の少なくとも6週間前に授乳を中止)
- 避妊インプラント埋入前の未診断の異常子宮出血
- 出血障害
- 抗凝固用途
- 活動性子宮頸管炎
- トラネキサム酸に対するアレルギー
- 既知の腎不全
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 現在または過去に乳房または子宮の悪性腫瘍を患っている
- P450経路誘導薬の併用
- インプラントは登録から 2 か月以内に交換される予定です
- 非ステロイド性抗炎症薬の日常的または慢性的な使用(NSAIDsを1日1回または月に14日以上)
- 現在、インプラントに加えて経口避妊薬を使用している(資格を得るには、4~6週間の休薬期間が必要)
- Nexplanon/Implanon の投与中に過去に妊娠があった
- カンナビジオール、THC、またはマリファナの慢性使用(週に3回以上)(患者は過去にカンナビジオール、THC、またはマリファナを慢性的に使用した可能性がありますが、使用前に少なくとも1か月間使用しない休薬期間が必要です)勉強)
- 慢性的なタバコの使用(週に1本以上)(患者は過去にタバコを慢性的に使用していた可能性がありますが、研究前に少なくとも6か月間はタバコを使用しない休息期間が必要です)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:処理
3 日連続の出血後、1300mg TXA を 1 日 3 回 (TID) 5 日間投与。
|
1300mgのTXAを1日3回、5日間摂取
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
3 日間連続して出血した後、5 日間のプラセボを 1 日 3 回投与しました。
|
プラセボ錠剤を1日3回、5日間服用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無月経の日
時間枠:30日
|
治療群とプラセボ群の間の、30 日間の参照期間にわたる出血のない平均日数の差。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
- 主任研究者:Leo Han, MD, MCR、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸の臨床試験
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