360 asteen virtuaalitodellisuuden vaikutukset toimenpidettä edeltävään ahdistukseen potilailla, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, johon liittyy sternotomia
Perustelut: Potilaat, jotka odottavat sydänleikkausta, voivat kokea leikkausta edeltävää ahdistusta. Tämä ahdistus liittyy lisääntyneisiin kipulääkkeiden tarpeisiin, lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin ja pidentyneeseen toipumisaikaan. Riittävä potilaskoulutus voi auttaa vähentämään toimenpidettä edeltävää ahdistusta ja minimoimaan postoperatiivisia komplikaatioita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtuaalitodellisuus (VR) voi toimia hyödyllisenä työkaluna vähentämään toimenpiteitä edeltävää ahdistusta useilla lääketieteen aloilla. Erityisesti 360 asteen VR voisi perehtyä potilaisiin heidän kliiniseen polkuun. Silti 360 asteen VR:n soveltamisesta ei ole vielä tehty tutkimusta sydän- ja rintakehäkirurgian yhteydessä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 360 asteen VR:n vaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä hoitoa edeltävään ahdistuneisuuteen potilailla, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, johon liittyy sternotomia, verrattuna tavanomaisiin potilaskoulutuksen muotoihin.
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, johon liittyy sterotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus, ovat taipuvaisia kokemaan eräänlaista toimenpidettä edeltävää ahdistusta. Nämä huolen tunteet voivat aiheuttaa valtavaa psyykkistä epämukavuutta leikkausta odottaville potilaille, mutta tämä voi myös johtaa somaattisiin komplikaatioihin, erityisesti potilaille, joilla on sepelvaltimotauti. Näitä haittavaikutuksia ovat muun muassa pidentynyt toipumisaika, lisääntynyt uudelleen sairaalahoidon ja kuoleman riski, ja ne korostavat tarvetta puuttua menettelyä edeltävään ahdistukseen. Useita lähestymistapoja on otettu käyttöön näiden huolenaiheiden hillitsemiseksi. Esimerkkejä, joita on sovellettu kirurgian alalla, ovat farmakologiset interventiot sekä laaja potilaskoulutus. Erityisesti jälkimmäinen on viime aikoina osoittautunut tehokkaaksi vähentämään toimenpiteitä edeltävää ahdistusta.
Oudkerk Poolin et al. (2022) korostivat 360 asteen virtuaalitodellisuuden potilaskoulutuksen merkitystä leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden rajoittamisessa potilailla, joille tehdään perkutaaninen eteisväliseinän sulkeminen. Heidän tutkimuksensa osoittivat, että perusteellinen potilaiden koulutus VR:n avulla voi estää kohonneet ahdistuneisuuspisteet, mikä saattaa osaltaan vähentää haittatapahtumien määrää tässä potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen ohella useat muut tutkimukset ovat vihjailleet menestykseen tai tutkivat VR:n etuja ahdistustasojen hallinnassa.
Nämä lupaavat tulokset huomioon ottaen VR Patient Journey Trial -tutkimuksen tavoitteena on arvioida 360 asteen virtuaalitodellisuuden lisäarvoa uutena menetelmänä leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä verrattuna sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden tavanomaiseen potilaskoulutukseen. (CABG) menettelyt. Tämä toimenpide on edelleen eniten suoritettu sydänleikkaustyyppi, ja se muodostaa suuren homogeenisen potilasryhmän; arviolta 85 prosenttia toimenpiteistä koskee eristettyä CABG:tä. Ahdistustason hallinta tässä potilasryhmässä voi siksi vaikuttaa suuresti potilaan yleiseen hyvinvointiin sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sulayman el Mathari, MD
- Puhelinnumero: +31628156982
- Sähköposti: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sulayman El Mathari, MD
- Puhelinnumero: +31 205668188
- Sähköposti: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, johon liittyy sterotomia
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Aiempien sydänleikkausten historia
- (samanaikainen) aorttaleikkaus
- Sydänkirurgia synnynnäisten sydänvikojen vuoksi
- Kuulo- tai näkövammat
- Kielimuurit (kyvyttömyys ymmärtää, puhua tai lukea hollantia)
- Aiemmin vaikeita mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä potilasryhmä sai poliklinikkakäynnin aikana vakiomuotoisen potilaskoulutuksen, joka koostui suullisesta tiedosta ja informatiivisesta esitteestä. Tämän käynnin jälkeen potilaita pyydettiin täyttämään 2 validoitua kyselylomaketta: Spielbergerin tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI) ja Amsterdamin preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Vuotta ennen leikkausta potilaita pyydettiin täyttämään STAI ja APAIS uudelleen sairaalaan ottamisen aikana. |
Spielbergerin State Trait Anxiety Inventory -kartoitus antaa käsityksen ahdistuneisuudesta.
Muut nimet:
Tämä validoitu kyselylomake antaa käsityksen ahdistuneisuudesta.
Se mittaa myös tiedon tarvetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - VR
Tämä potilasryhmä sai ensin vakiomuotoisen potilaskoulutuksen, joka koostui suullisesta tiedosta ja informatiivisesta esitteestä. Lisäksi potilaat katselivat 360 asteen VR-kiertuetta Pico G2 4K VR -kuulokkeilla ja kuvasivat heidän koko kliinisen reittinsä yksityiskohtaisemmin. Tämän käynnin jälkeen potilaita pyydettiin täyttämään 2 validoitua kyselylomaketta: Spielbergerin tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI) ja Amsterdamin preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Vuotta ennen leikkausta potilaita pyydettiin täyttämään STAI ja APAIS uudelleen sairaalaan ottamisen aikana. |
Spielbergerin State Trait Anxiety Inventory -kartoitus antaa käsityksen ahdistuneisuudesta.
Muut nimet:
Tämä validoitu kyselylomake antaa käsityksen ahdistuneisuudesta.
Se mittaa myös tiedon tarvetta.
Muut nimet:
360 asteen video, joka kattaa koko kliinisen reitin.
Potilaat pääsevät tutustumaan sairaalan tiloihin (päiväkoti, leikkaussali, tehoosasto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
Syke lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa) poliklinikkakäynnin aikana ennen leikkausta
|
Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
|
HR seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Syke lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa) sairaalahoidon aikana (1 päivä ennen leikkausta)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin aikana ennen leikkausta
|
Diastolinen verenpaine (mm/Hg) poliklinikkakäynnin aikana ennen leikkausta
|
Poliklinikalla käynnin aikana ennen leikkausta
|
|
Systolinen verenpaine lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin aikana ennen leikkausta
|
Systolinen verenpaine (mm/Hg) poliklinikkakäynnin aikana ennen leikkausta
|
Poliklinikalla käynnin aikana ennen leikkausta
|
|
Diastolinen verenpaine seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Diastolinen verenpaine (mm/Hg) sairaalahoidon aikana (1 päivä ennen leikkausta)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Systolinen verenpaine seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Systolinen verenpaine (mm/Hg) sairaalahoidon aikana (1 päivä ennen leikkausta)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Tila-ahdistus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
State Anxiety (johdettu Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventorysta) poliklinikan käynnin aikana ennen leikkausta.
Pienin pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
|
Ominaisuus-Ahdistuneisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
Trait Anxiety (johdettu Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksesta) poliklinikan käynnin aikana ennen leikkausta.
Pienin pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
|
Ominaisuus-Ahdistuneisuus seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Trait Anxiety (johdettu Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventorysta) sairaalaan oton aikana (1 päivä ennen leikkausta).
Pienin pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Tila-Ahdistus seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
State Anxiety (johdettu Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventorysta) sairaalaan oton aikana (1 päivä ennen leikkausta).
Pienin pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Tietojen tarve lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
Tietojen tarve (johdettu Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalesta) leikkausta edeltävän poliklinikkakäynnin aikana.
Pienin pistemäärä 4, maksimiarvo 20.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
|
Tietojen tarve seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Tietojen tarve (johdettu Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalesta) leikkausta edeltävän poliklinikkakäynnin aikana.
Pienin pistemäärä 4, maksimiarvo 20.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Proseduuria edeltävä ahdistus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
Toimenpidettä edeltävä ahdistuneisuus (johdettu Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalesta) poliklinikan käynnin aikana ennen leikkausta.
Pienin pistemäärä 4, maksimiarvo 20.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
Poliklinikalla käynnin aikana, ennen leikkausta
|
|
Proseduuria edeltävä ahdistus seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Toimenpidettä edeltävä ahdistuneisuus (johdettu Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalesta) poliklinikan käynnin aikana ennen leikkausta.
Pienin pistemäärä 4, maksimiarvo 20.
Alempi tulos tarkoittaa vähemmän ahdistusta, korkeampi tulos tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
HR leikkaussalissa
Aikaikkuna: OR:ssa leikkauspäivänä
|
Syke lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa) leikkaussalissa leikkauspäivänä
|
OR:ssa leikkauspäivänä
|
|
Diastolinen verenpaine OR
Aikaikkuna: OR:ssa leikkauspäivänä
|
Systolinen verenpaine (mm/Hg) leikkaussalissa leikkauspäivänä
|
OR:ssa leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL2023.22.265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .