Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af 360-graders virtuel virkelighed på præ-procedureel angst hos patienter, der afventer elektiv hjertekirurgi, der involverer en sternotomi

9. juli 2024 opdateret af: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrundelse: Patienter, der venter på hjerteoperation, kan opleve angst før proceduren. Denne angst er forbundet med øget behov for smertestillende medicin, øget risiko for dødelighed og forlænget restitutionstid. Tilstrækkelig patientuddannelse kan hjælpe med at mindske præ-procedureel angst og minimere postoperative komplikationer. Nylige undersøgelser har vist, at Virtual Reality (VR) kan fungere som et nyttigt værktøj til at mindske præ-procedureel angst inden for flere medicinske områder. Især 360 graders VR kunne gøre patienter bekendt med deres kliniske forløb. Ikke desto mindre er begrænset til ingen forskning i anvendelsen af ​​360 graders VR blevet udført i forbindelse med kardiothoraxkirurgi endnu.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne og mulige fordele ved 360 graders VR på præ-procedureel angst hos patienter, der venter på elektiv hjertekirurgi, der involverer en sternotomi, sammenlignet med standardformer for patientuddannelse.

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation: Patienter på 18 år eller ældre, der venter på elektiv hjertekirurgi, der involverer en sternotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kardiothoraxoperationer, er tilbøjelige til at opleve en form for præ-procedureel angst. Ikke alene kan disse bekymringsfølelser forårsage enormt psykologisk ubehag for patienter, der venter på operation, men dette kan også udmønte sig i somatiske komplikationer, især for patienter med koronararteriesygdom. Disse uønskede hændelser inkluderer en forlænget restitutionstid, øget risiko for genindlæggelse og død blandt andre implikationer og understreger nødvendigheden af ​​at tage fat på præ-procedureel angst. Flere tilgange er blevet introduceret i et forsøg på at begrænse disse bekymringsfølelser. Eksempler, der har været anvendt inden for kirurgi, omfatter farmakologiske interventioner samt omfattende patientuddannelse. Især sidstnævnte har for nylig vist sig at være effektiv til at mindske præ-procedureel angst.

En nylig undersøgelse af Oudkerk Pool et al. (2022) fremhævede betydningen af ​​360-graders Virtual Reality-patientuddannelse til at begrænse præ-proceduremæssige angstniveauer hos patienter, der gennemgår perkutan atriel septumlukning. Deres forskning viste, at grundig patientuddannelse ved hjælp af VR kunne forhindre forhøjede scorer af angst, hvilket muligvis kunne bidrage til et reduceret antal uønskede hændelser i denne patientgruppe. Ved siden af ​​denne undersøgelse har flere andre undersøgelser antydet succes eller undersøger fordelene ved VR til at håndtere angstniveauer.

I betragtning af disse lovende resultater er målet med VR Patient Journey Trial at evaluere den ekstra værdi af 360-graders Virtual Reality som en ny modalitet til at reducere præ-procedureel angst sammenlignet med almindelige former for patientuddannelse hos patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation (CABG) procedurer. Denne procedure er fortsat den mest udførte type hjertekirurgi og udgør en stor homogen patientgruppe; anslået 85 % af procedurerne vedrører isoleret CABG. Håndtering af angstniveauer i denne patientgruppe kan derfor i høj grad påvirke det overordnede niveau af patientvelvære ved hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der afventer elektiv hjertekirurgi, der involverer en sternotomi
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Historie om tidligere hjerteoperationer
  • (samtidig) aortakirurgi
  • Hjertekirurgi for medfødte hjertefejl
  • Høre- eller synsnedsættelser
  • Sprogbarrierer (manglende evne til at forstå, tale eller læse hollandsk)
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Denne patientgruppe modtog en standardform for patientuddannelse, bestående af mundtlig information og en informativ flyer under deres ambulatoriebesøg. Efter dette besøg blev patienterne bedt om at udfylde 2 validerede spørgeskemaer: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag før operationen, under indlæggelse på hospitalet, blev patienterne bedt om at udfylde STAI og APAIS igen.
Diagnostisk test: State egenskabsangst opgørelse
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory giver indsigt i tilstedeværelsen af ​​angst.
Andre navne:
  • STAI
Diagnostisk test: Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala
Dette validerede spørgeskema giver indsigt i tilstedeværelsen af ​​angst. Den måler også behovet for information.
Andre navne:
  • APAIS
Eksperimentel: Interventionsgruppe - VR

Denne patientgruppe modtog først en standardform for patientuddannelse, bestående af mundtlig information og en informativ flyer. Derudover så patienterne en 360-graders VR-tur ved hjælp af et Pico G2 4K VR-headset, der beskrev hele deres kliniske forløb mere detaljeret.

Efter dette besøg blev patienterne bedt om at udfylde 2 validerede spørgeskemaer: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag før operationen, under indlæggelse på hospitalet, blev patienterne bedt om at udfylde STAI og APAIS igen.
Diagnostisk test: State egenskabsangst opgørelse
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory giver indsigt i tilstedeværelsen af ​​angst.
Andre navne:
  • STAI
Diagnostisk test: Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala
Dette validerede spørgeskema giver indsigt i tilstedeværelsen af ​​angst. Den måler også behovet for information.
Andre navne:
  • APAIS
Adfærdsmæssigt: 360-graders Virtual Reality-patientrundvisning
En 360-graders video, der omfatter hele den kliniske vej. Patienterne er i stand til at sætte sig ind i hospitalets rammer (vuggestue, operationsstue, intensivafdeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR ved baseline
Tidsramme: Under ambulatoriebesøg før operationen
Hjertefrekvens i slag i minuttet (slag pr. minut) under ambulatoriebesøg før operationen
Under ambulatoriebesøg før operationen
HR ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Hjertefrekvens i slag i minuttet (slag pr. minut) under indlæggelse på hospitalet (1 dag før operationen)
1 dag før operationen
Diastolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: Under ambulatoriebesøg før operation
Diastolisk blodtryk (i mm/Hg) under ambulatoriebesøg før operation
Under ambulatoriebesøg før operation
Systolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: Under ambulatoriebesøg før operation
Systolisk blodtryk (i mm/Hg) under ambulatoriebesøg før operation
Under ambulatoriebesøg før operation
Diastolisk blodtryk ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Diastolisk blodtryk (i mm/Hg) under indlæggelse på hospitalet (1 dag før operation)
1 dag før operationen
Systolisk blodtryk ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Systolisk blodtryk (i mm/Hg) under indlæggelse på hospitalet (1 dag før operation)
1 dag før operationen
Tilstandsangst ved baseline
Tidsramme: Under ambulatoriebesøg før operationen
State Anxiety (afledt af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under ambulatoriebesøg før operation. Minimum scoreværdi 0, maksimal scoreværdi 63. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
Under ambulatoriebesøg før operationen
Træk-Angst ved baseline
Tidsramme: Under ambulatoriebesøg før operationen
Trait Anxiety (afledt af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under ambulatoriebesøg før operation. Minimum scoreværdi 0, maksimal scoreværdi 63. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
Under ambulatoriebesøg før operationen
Træk-Angst ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Trait Anxiety (afledt af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under indlæggelse på hospitalet (1 dag før operation). Minimum scoreværdi 0, maksimal scoreværdi 63. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
1 dag før operationen
Stats-Angst ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag før operationen
State Anxiety (afledt af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under indlæggelse på hospitalet (1 dag før operationen). Minimum scoreværdi 0, maksimal scoreværdi 63. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
1 dag før operationen
Behov for information ved baseline
Tidsramme: Under ambulatoriebesøg før operationen
Behov for information (afledt af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under ambulatoriebesøg før operation. Minimum scoreværdi 4, maksimumværdi 20. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
Under ambulatoriebesøg før operationen
Behov for information ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Behov for information (afledt af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under ambulatoriebesøg før operation. Minimum scoreværdi 4, maksimumværdi 20. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
1 dag før operationen
Præ-procedureel angst ved baseline
Tidsramme: Under ambulatoriebesøg før operationen
Præ-procedure angst (afledt af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under ambulant klinikbesøg før operation. Minimum scoreværdi 4, maksimumværdi 20. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
Under ambulatoriebesøg før operationen
Præ-procedure angst ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Præ-procedure angst (afledt af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under ambulant klinikbesøg før operation. Minimum scoreværdi 4, maksimumværdi 20. Lavere resultat betyder mindre angst, højere resultat betyder værre angst.
1 dag før operationen
HR på operationsstuen
Tidsramme: i operationsstuen på operationsdagen
Hjertefrekvens i slag i minuttet (slag i minuttet) på operationsstuen på operationsdagen
i operationsstuen på operationsdagen
Diastolisk blodtryk i OR
Tidsramme: i operationsstuen på operationsdagen
Systolisk blodtryk (i mm/Hg) på operationsstuen på operationsdagen
i operationsstuen på operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL2023.22.265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når der bliver bedt om det, vil der blive lavet en konstruktion for at dele data. I slutningen af ​​studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med State egenskabsangst opgørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner