Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av 360-graders virtuell virkelighet på pre-prosedyre angst hos pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi som involverer en sternotomi

9. juli 2024 oppdatert av: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrunnelse: Pasienter som venter på hjertekirurgi kan oppleve pre-prosedyre angst. Denne angsten er assosiert med økt smertestillende behov, økt risiko for dødelighet og forlenget restitusjonstid. Tilstrekkelig pasientopplæring kan bidra til å redusere pre-prosedyre angst og minimere postoperative komplikasjoner. Nyere studier har vist at Virtual Reality (VR) kan fungere som et nyttig verktøy for å redusere pre-prosessuell angst i flere medisinske felt. Spesielt 360 graders VR kunne gjøre pasienter kjent med deres kliniske vei. Likevel, begrenset til ingen forskning på anvendelse av 360 graders VR har blitt utført i sammenheng med kardiotorakal kirurgi ennå.

Mål: Målet med denne studien er å utforske effekten og mulige fordeler av 360 graders VR på pre-prosedyre angst hos pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi som involverer en sternotomi, sammenlignet med standard former for pasientopplæring.

Studiedesign: Enkeltsenter, randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon: Pasienter på 18 år eller eldre som venter på elektiv hjertekirurgi som involverer en sternotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kardiothoraxkirurgi er tilbøyelige til å oppleve en form for pre-prosedyre angst. Ikke bare kan disse bekymringsfølelsene forårsake enormt psykologisk ubehag for pasienter som venter på operasjon, men dette kan også føre til somatiske komplikasjoner, spesielt for pasienter med koronarsykdom. Disse uønskede hendelsene inkluderer en forlenget restitusjonstid, økt risiko for re-hospitalisering og død blant andre implikasjoner og understreker nødvendigheten av å håndtere pre-prosedyre angst. Flere tilnærminger har blitt introdusert i et forsøk på å begrense disse følelsene av bekymring. Eksempler som har blitt brukt innen kirurgi inkluderer farmakologiske intervensjoner samt omfattende pasientopplæring. Spesielt sistnevnte har nylig vist seg å være effektiv for å redusere pre-prosessuell angst.

En fersk studie av Oudkerk Pool et al. (2022) fremhevet betydningen av 360-graders Virtual Reality-pasientopplæring for å begrense pre-prosessuelle angstnivåer hos pasienter som gjennomgår perkutan atrial septumlukking. Forskningen deres viste at grundig pasientopplæring ved bruk av VR kunne forhindre økte scorer av angst, noe som muligens kan bidra til et redusert antall uønskede hendelser i denne pasientgruppen. Ved siden av denne studien har flere andre undersøkelser antydet suksess eller undersøker fordelen med VR for å håndtere angstnivåer.

Tatt i betraktning disse lovende resultatene, er målet med VR Patient Journey Trial å evaluere tilleggsverdien av 360-graders virtuell virkelighet som en ny modalitet for å redusere pre-prosedyre angst sammenlignet med vanlige former for pasientopplæring hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon (CABG) prosedyrer. Denne prosedyren er fortsatt den mest utførte typen hjertekirurgi og utgjør en stor homogen pasientgruppe; anslagsvis 85 % av prosedyrene gjelder isolert CABG. Håndtering av angstnivåer i denne pasientgruppen kan derfor ha stor innvirkning på det generelle nivået av pasientens velvære ved hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi som involverer en sternotomi
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Historie om tidligere hjertekirurgi
  • (samtidig) aortakirurgi
  • Hjertekirurgi for medfødte hjertefeil
  • Hørsels- eller synshemninger
  • Språkbarrierer (manglende evne til å forstå, snakke eller lese nederlandsk)
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Denne pasientgruppen mottok en standard form for pasientopplæring, bestående av muntlig informasjon og en informativ brosjyre under sitt poliklinikkbesøk. Etter dette besøket ble pasientene bedt om å fylle ut 2 validerte spørreskjemaer: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag før operasjonen, under innleggelse på sykehuset, ble pasientene bedt om å fylle ut STAI og APAIS på nytt.
Diagnostisk test: Inventar over tilstandstrekk angst
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory gir innsikt i nærvær av angst.
Andre navn:
  • STAI
Diagnostisk test: Amsterdam Preoperativ angst og informasjonsskala
Dette validerte spørreskjemaet gir innsikt i nærvær av angst. Den måler også behovet for informasjon.
Andre navn:
  • APAIS
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - VR

Denne pasientgruppen fikk først en standard form for pasientopplæring, bestående av muntlig informasjon og en informativ flyer. I tillegg så pasienter på en 360-graders VR-tur ved å bruke et Pico G2 4K VR-headset, og beskrev hele den kliniske veien mer detaljert.

Etter dette besøket ble pasientene bedt om å fylle ut 2 validerte spørreskjemaer: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag før operasjonen, under innleggelse på sykehuset, ble pasientene bedt om å fylle ut STAI og APAIS på nytt.
Diagnostisk test: Inventar over tilstandstrekk angst
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory gir innsikt i nærvær av angst.
Andre navn:
  • STAI
Diagnostisk test: Amsterdam Preoperativ angst og informasjonsskala
Dette validerte spørreskjemaet gir innsikt i nærvær av angst. Den måler også behovet for informasjon.
Andre navn:
  • APAIS
Atferdsmessig: 360-graders Virtual Reality pasientomvisning
En 360-graders video som omfatter hele den kliniske veien. Pasienter kan gjøre seg kjent med sykehusmiljøene (barnehage, operasjonsstue, intensivavdeling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HR ved baseline
Tidsramme: Under poliklinikkbesøk, før operasjon
Hjertefrekvens i slag per minutt (slag per minutt) under poliklinikkbesøk før operasjon
Under poliklinikkbesøk, før operasjon
HR ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Hjertefrekvens i slag per minutt (slag per minutt) under innleggelse på sykehus (1 dag før operasjon)
1 dag før operasjon
Diastolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Ved poliklinikkbesøk før operasjon
Diastolisk blodtrykk (i mm/Hg) ved poliklinikkbesøk før operasjon
Ved poliklinikkbesøk før operasjon
Systolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Ved poliklinikkbesøk før operasjon
Systolisk blodtrykk (i mm/Hg) ved poliklinikkbesøk før operasjon
Ved poliklinikkbesøk før operasjon
Diastolisk blodtrykk ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Diastolisk blodtrykk (i mm/Hg) under innleggelse på sykehus (1 dag før operasjon)
1 dag før operasjon
Systolisk blodtrykk ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Systolisk blodtrykk (i mm/Hg) under innleggelse på sykehus (1 dag før operasjon)
1 dag før operasjon
Tilstandsangst ved baseline
Tidsramme: Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
State Anxiety (avledet fra Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under poliklinikkbesøk før operasjon. Minimum poengverdi 0, maksimal poengverdi 63. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
Egenskap-Angst ved baseline
Tidsramme: Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
Trait Anxiety (avledet fra Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under poliklinikkbesøk før operasjon. Minimum poengverdi 0, maksimal poengverdi 63. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
Egenskap-Angst ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Egenskapsangst (avledet fra Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under innleggelse på sykehus (1 dag før operasjon). Minimum poengverdi 0, maksimal poengverdi 63. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
1 dag før operasjon
Stats-Angst ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag før operasjon
State Anxiety (avledet fra Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under innleggelse på sykehus (1 dag før operasjon). Minimum poengverdi 0, maksimal poengverdi 63. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
1 dag før operasjon
Behov for informasjon ved baseline
Tidsramme: Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
Behov for informasjon (avledet fra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under poliklinikkbesøk før operasjon. Minimum poengverdi 4, maksimal verdi 20. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
Behov for informasjon ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Behov for informasjon (avledet fra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under poliklinikkbesøk før operasjon. Minimum poengverdi 4, maksimal verdi 20. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
1 dag før operasjon
Pre-prosedyre angst ved baseline
Tidsramme: Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
Pre-prosedyre angst (avledet fra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under poliklinikkbesøk før operasjon. Minimum poengverdi 4, maksimal verdi 20. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
Ved poliklinikkbesøk, før operasjon
Pre-prosedyre angst ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Pre-prosedyre angst (avledet fra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under poliklinikkbesøk før operasjon. Minimum poengverdi 4, maksimal verdi 20. Lavere utfall betyr mindre angst, høyere utfall betyr verre angst.
1 dag før operasjon
HR på operasjonsstue
Tidsramme: i operasjonsstuen på operasjonsdagen
Hjertefrekvens i slag per minutt (slag per minutt) på operasjonsrommet på operasjonsdagen
i operasjonsstuen på operasjonsdagen
Diastolisk blodtrykk i OR
Tidsramme: i operasjonsstuen på operasjonsdagen
Systolisk blodtrykk (i mm/Hg) på operasjonsstuen på operasjonsdagen
i operasjonsstuen på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL2023.22.265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når det blir bedt om det, vil det bli laget en konstruksjon for å dele data. På slutten av studiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere