胸骨切開を伴う待機的心臓手術を待つ患者の手術前の不安に対する 360 度仮想現実の効果
理論的根拠: 心臓手術を待っている患者は、手術前に不安を感じる可能性があります。 この不安は、鎮痛の必要性の増加、死亡リスクの増加、回復時間の延長に関連しています。 適切な患者教育は、手術前の不安を軽減し、術後の合併症を最小限に抑えるのに役立ちます。 最近の研究では、仮想現実 (VR) がいくつかの医療分野で手術前の不安を軽減する有用なツールとして機能できることが実証されています。 特に 360 度 VR は、患者にクリニカルパスを理解させることができます。 それにもかかわらず、心臓胸部手術の文脈における 360 度 VR の応用に関する研究はまだ行われていません。
目的: この研究の目的は、胸骨切開を伴う待機的心臓手術を待つ患者の術前の不安に対する 360 度 VR の効果と考えられる利点を、標準的な患者教育と比較して調査することです。
研究デザイン: 単一施設、ランダム化比較試験
研究対象者:胸骨切開を伴う待機的心臓手術を待っている18歳以上の患者。
調査の概要
状態
詳細な説明
心臓胸部手術を受ける患者は、手術前に一種の不安を経験する傾向があります。 こうした不安感は、手術を待つ患者に多大な心理的不快感を引き起こすだけでなく、特に冠状動脈疾患の患者にとっては体性合併症を引き起こす可能性もあります。 これらの有害事象には、回復時間の延長、再入院や死亡のリスクの増加などが含まれており、手術前の不安に対処する必要性が強調されています。 こうした懸念の感情を抑えるために、いくつかのアプローチが導入されています。 外科分野で適用されている例には、薬理学的介入や広範な患者教育が含まれます。 特に後者は、手術前の不安を軽減するのに効果的であることが最近証明されています。
Oudkerk Poolらによる最近の研究。 (2022) は、経皮的心房中隔閉鎖術を受ける患者の手術前の不安レベルを制限する上で、360 度の仮想現実による患者教育の重要性を強調しました。 彼らの研究は、VR を使用した徹底した患者教育により不安スコアの上昇を防ぎ、この患者グループにおける有害事象の数の減少に寄与する可能性があることを実証しました。 この研究と並行して、他のいくつかの研究が成功を示唆しているか、不安レベルの管理における VR の利点を調査しています。
これらの有望な結果を考慮して、VR ペイシェント ジャーニー トライアルの目的は、冠動脈バイパス移植を受ける患者に対する通常の形式の患者教育と比較して、術前の不安を軽減する新しい手段としての 360 度仮想現実の付加価値を評価することです。 (CABG) 手順。 この手術は依然として最も多く行われているタイプの心臓手術であり、同種の大きな患者グループを占めています。推定手順の 85% は単独の CABG に関するものです。 したがって、この患者グループの不安レベルを管理することは、心臓手術における患者の全体的な健康レベルに大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sulayman el Mathari, MD
- 電話番号:+31628156982
- メール:s.elmathari@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academic Medical Center
-
コンタクト:
- Sulayman El Mathari, MD
- 電話番号:+31 205668188
- メール:s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
主任研究者:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸骨切開を伴う待機的心臓手術を待っている患者
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- 過去の心臓手術の病歴
- (同時)大動脈手術
- 先天性心疾患に対する心臓手術
- 聴覚障害または視覚障害
- 言語の壁(オランダ語を理解し、話したり、読んだりすることができない)
- 重度の精神障害または精神障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
この患者グループは、外来診療中に口頭での説明と有益なチラシからなる標準的な形式の患者教育を受けました。 この訪問の後、患者は 2 つの検証済みの質問票、つまりスピルバーガーの状態特性不安在庫表 (STAI) とアムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) に記入するよう求められました。 手術の 1 日前、入院中に患者は STAI と APAIS に再度記入するように求められました。 |
スピルバーガーの州特性不安目録は、不安の存在下での洞察を提供します。
他の名前:
この検証済みのアンケートは、不安がある場合の洞察を提供します。
また、情報の必要性も測定します。
他の名前:
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実験的:介入グループ - VR
この患者グループはまず、口頭での説明と有益なチラシからなる標準的な形式の患者教育を受けました。 さらに、患者は Pico G2 4K VR ヘッドセットを使用して 360 度 VR ツアーを視聴し、臨床経路全体をより詳細に説明しました。 この訪問の後、患者は 2 つの検証済みのアンケート、つまりスピルバーガーの状態特性不安検査表 (STAI) とアムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) に記入するよう求められました。 手術の 1 日前、入院中に患者は STAI と APAIS に再度記入するように求められました。 |
スピルバーガーの州特性不安目録は、不安の存在下での洞察を提供します。
他の名前:
この検証済みのアンケートは、不安がある場合の洞察を提供します。
また、情報の必要性も測定します。
他の名前:
クリニカルパス全体を網羅する 360 度ビデオ。
患者は病院の環境(保育病棟、手術室、集中治療室)に慣れることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の状態不安
時間枠:手術前の外来受診時
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手術前の外来診察中の状態不安(スピルバーガーの状態特性不安在庫表(STAI)から導出)
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手術前の外来受診時
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ベースラインでの特性不安
時間枠:手術前の外来受診時
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手術前の外来診察中の特性不安(スピルバーガーの州特性不安在庫表(STAI)から導出)
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手術前の外来受診時
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追跡調査時の特性不安
時間枠:手術の1日前
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入院中(手術の1日前)の特性不安(スピルバーガーの州特性不安在庫表(STAI)に由来)
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手術の1日前
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経過観察時の状態不安
時間枠:手術の1日前
|
入院中(手術の1日前)の状態不安(スピルバーガーの状態特性不安在庫表(STAI)に由来)
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手術の1日前
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ベースラインでの必要な情報
時間枠:手術前の外来受診時
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手術前の外来診療中の情報の必要性(アムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)から算出)
|
手術前の外来受診時
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フォローアップ時に必要な情報
時間枠:手術の1日前
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手術前の外来診療中の情報の必要性(アムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)から算出)
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手術の1日前
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ベースラインでの手術前の不安
時間枠:手術前の外来受診時
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手術前の外来診療中の手術前の不安(アムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)から導出)
|
手術前の外来受診時
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経過観察時の手術前の不安
時間枠:手術の1日前
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手術前の外来診療中の手術前の不安(アムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)から導出)
|
手術の1日前
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ベースラインのHR
時間枠:手術前の外来受診時
|
手術前の外来診療中の心拍数(bpm(心拍数))
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手術前の外来受診時
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フォローアップ時の人事
時間枠:手術の1日前
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入院中(手術の1日前)の心拍数(bpm(1分あたりの拍動数))
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手術の1日前
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OR の人事
時間枠:手術当日に手術室で
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手術当日の手術室の心拍数 (bpm (1 分あたりの心拍数))
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手術当日に手術室で
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ベースラインでの拡張期血圧
時間枠:手術前の外来受診時
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手術前の外来診察中の拡張期血圧(mm/Hg)
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手術前の外来受診時
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ベースラインでの収縮期血圧
時間枠:手術前の外来受診時
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手術前の外来診療中の収縮期血圧(mm/Hg)
|
手術前の外来受診時
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追跡調査時の拡張期血圧
時間枠:手術の1日前
|
入院中(手術の1日前)の拡張期血圧(mm/Hg)
|
手術の1日前
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追跡調査時の最高血圧
時間枠:手術の1日前
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入院中(手術の1日前)の収縮期血圧(mm/Hg)
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手術の1日前
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手術室の拡張期血圧
時間枠:手術当日に手術室で
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手術当日の手術室の収縮期血圧 (mm/Hg)
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手術当日に手術室で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jolanda Kluin, MD, PhD、j.kluin@amsterdamumc.nl
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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