Влияние 360-градусной виртуальной реальности на тревогу перед процедурой у пациентов, ожидающих плановой операции на сердце, включающей стернотомию
Обоснование: пациенты, ожидающие операции на сердце, могут испытывать тревогу перед операцией. Это беспокойство связано с повышенными потребностями в анальгетиках, повышенным риском смертности и длительным временем восстановления. Адекватное обучение пациентов может помочь уменьшить тревогу перед процедурой и свести к минимуму послеоперационные осложнения. Недавние исследования показали, что виртуальная реальность (VR) может функционировать как полезный инструмент для уменьшения беспокойства перед процедурой в нескольких областях медицины. Особенно 360-градусная виртуальная реальность может познакомить пациентов с их клиническим путем. Тем не менее, исследований по применению 360-градусной виртуальной реальности в контексте кардиоторакальной хирургии пока не проводилось.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния и возможных преимуществ 360-градусной виртуальной реальности на тревогу перед процедурой у пациентов, ожидающих плановой операции на сердце с стернотомией, по сравнению со стандартными формами обучения пациентов.
Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше, ожидающие плановой операции на сердце с стернотомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие кардиоторакальную операцию, склонны испытывать тревогу перед процедурой. Это чувство беспокойства может не только вызывать огромный психологический дискомфорт у пациентов, ожидающих операции, но также может привести к соматическим осложнениям, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Эти неблагоприятные события включают длительное время восстановления, повышенный риск повторной госпитализации и смерти среди других последствий и подчеркивают необходимость устранения беспокойства перед процедурой. Было предложено несколько подходов в попытке сдержать это чувство беспокойства. Примеры, которые были применены в области хирургии, включают фармакологические вмешательства, а также обширное обучение пациентов. Последнее особенно недавно доказало свою эффективность в снижении тревоги перед процедурой.
Недавнее исследование Oudkerk Pool et al. (2022) подчеркнули важность 360-градусного обучения пациентов виртуальной реальности для ограничения предпроцедурного уровня тревоги у пациентов, перенесших чрескожное закрытие межпредсердной перегородки. Их исследование показало, что тщательное обучение пациентов с использованием виртуальной реальности может предотвратить повышенное беспокойство, что, возможно, способствует уменьшению количества побочных эффектов в этой группе пациентов. Наряду с этим исследованием, несколько других исследований намекнули на успех или изучают преимущества виртуальной реальности в управлении уровнем тревожности.
Принимая во внимание эти многообещающие результаты, цель VR Patient Journey Trial состоит в том, чтобы оценить дополнительную ценность 360-градусной виртуальной реальности как нового метода снижения предпроцедурного беспокойства по сравнению с обычными формами обучения пациентов, перенесших коронарное шунтирование. (CABG) процедур. Эта процедура остается наиболее часто выполняемым типом кардиохирургии, и на ее долю приходится большая однородная группа пациентов; по оценкам, 85% процедур касаются изолированного АКШ. Таким образом, управление уровнем тревожности в этой группе пациентов может значительно повлиять на общий уровень самочувствия пациентов в кардиохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sulayman el Mathari, MD
- Номер телефона: +31628156982
- Электронная почта: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- Sulayman El Mathari, MD
- Номер телефона: +31 205668188
- Электронная почта: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ожидающие плановой операции на сердце с стернотомией
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- История предыдущей операции на сердце
- (сопутствующая) операция на аорте
- Кардиохирургия при врожденных пороках сердца
- Нарушения слуха или зрения
- Языковые барьеры (неспособность понимать, говорить или читать по-голландски)
- История тяжелых психических или психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа пациентов получила стандартную форму обучения пациентов, состоящую из устной информации и информационного флаера во время посещения амбулаторной клиники. После этого визита пациентов просили заполнить 2 утвержденных опросника: опросник Спилбергера о состояниях и тревожности (STAI) и Амстердамскую предоперационную шкалу тревожности и информации (APAIS). За 1 день до операции при поступлении в стационар пациентам предлагалось повторно заполнить STAI и APAIS. |
Опросник состояния тревоги Спилбергера дает представление о наличии тревоги.
Другие имена:
Этот утвержденный опросник дает представление о наличии тревоги.
Он также измеряет потребность в информации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - VR
Эта группа пациентов сначала получила стандартную форму обучения пациентов, состоящую из устной информации и информационного флаера. Кроме того, пациенты смотрели 360-градусный виртуальный тур с использованием гарнитуры Pico G2 4K VR, более подробно описывая весь свой клинический путь. После этого визита пациентов попросили заполнить 2 утвержденных вопросника: опросник Спилбергера о состояниях и тревожности (STAI) и Амстердамскую предоперационную шкалу тревожности и информации (APAIS). За 1 день до операции при поступлении в стационар пациентам предлагалось повторно заполнить STAI и APAIS. |
Опросник состояния тревоги Спилбергера дает представление о наличии тревоги.
Другие имена:
Этот утвержденный опросник дает представление о наличии тревоги.
Он также измеряет потребность в информации.
Другие имена:
360-градусное видео, охватывающее весь клинический путь.
Пациенты имеют возможность ознакомиться с условиями больницы (детская палата, операционная, отделение интенсивной терапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС на исходном уровне
Временное ограничение: При посещении поликлиники перед операцией
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (ударов в минуту) во время амбулаторного визита в клинику перед операцией
|
При посещении поликлиники перед операцией
|
|
HR при последующем наблюдении
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Частота сердечных сокращений в уд/мин (ударов в минуту) при поступлении в больницу (за 1 день до операции)
|
За 1 день до операции
|
|
Диастолическое артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: При посещении поликлиники перед операцией
|
Диастолическое артериальное давление (в мм/рт.ст.) во время амбулаторного визита перед операцией
|
При посещении поликлиники перед операцией
|
|
Систолическое артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: При посещении поликлиники перед операцией
|
Систолическое артериальное давление (в мм/рт.ст.) при посещении поликлиники перед операцией
|
При посещении поликлиники перед операцией
|
|
Диастолическое артериальное давление при последующем наблюдении
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Диастолическое артериальное давление (в мм/рт.ст.) при поступлении в стационар (за 1 день до операции)
|
За 1 день до операции
|
|
Систолическое артериальное давление при последующем наблюдении
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Систолическое артериальное давление (в мм/рт.ст.) при поступлении в стационар (за 1 день до операции)
|
За 1 день до операции
|
|
Государственная тревога на исходном уровне
Временное ограничение: Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
Государственная тревога (полученная на основе опросника Спилбергера) во время посещения амбулаторной клиники перед операцией.
Минимальное значение балла 0, максимальное значение балла 63.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
|
Черта-тревога на исходном уровне
Временное ограничение: Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
Тревожность характера (полученная на основе Опросника тревожности состояний Спилбергера) во время посещения амбулаторной клиники перед операцией.
Минимальное значение балла 0, максимальное значение балла 63.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
|
Черта-тревога при последующем наблюдении
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Тревожность характера (полученная на основе Опросника тревожности состояний Спилбергера) во время госпитализации (за 1 день до операции).
Минимальное значение балла 0, максимальное значение балла 63.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
За 1 день до операции
|
|
Состояние тревоги при последующем наблюдении
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Государственная тревога (полученная на основе опросника Спилбергера) во время госпитализации (за 1 день до операции).
Минимальное значение балла 0, максимальное значение балла 63.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
За 1 день до операции
|
|
Потребность в информации на исходном уровне
Временное ограничение: Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
Потребность в информации (полученной по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации) во время посещения амбулаторной клиники перед операцией.
Минимальное значение балла 4, максимальное значение 20.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
|
Потребность в информации при последующем наблюдении
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Потребность в информации (полученной по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации) во время посещения амбулаторной клиники перед операцией.
Минимальное значение балла 4, максимальное значение 20.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
За 1 день до операции
|
|
Предпроцедурная тревога на исходном уровне
Временное ограничение: Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
Предпроцедурная тревога (согласно Амстердамской шкале предоперационной тревожности и информации) во время посещения амбулаторной клиники перед операцией.
Минимальное значение балла 4, максимальное значение 20.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
Во время амбулаторного посещения поликлиники, перед операцией
|
|
Предпроцедурная тревога во время последующего наблюдения
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Предпроцедурная тревога (согласно Амстердамской шкале предоперационной тревожности и информации) во время посещения амбулаторной клиники перед операцией.
Минимальное значение балла 4, максимальное значение 20.
Более низкий результат означает меньшую тревогу, более высокий результат означает худшую тревогу.
|
За 1 день до операции
|
|
HR в операционной
Временное ограничение: в операционной в день операции
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (ударов в минуту) в операционной в день операции
|
в операционной в день операции
|
|
Диастолическое артериальное давление в операционной
Временное ограничение: в операционной в день операции
|
Систолическое артериальное давление (в мм/рт. ст.) в операционной в день операции.
|
в операционной в день операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL2023.22.265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .