- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001489
Die Auswirkungen der virtuellen 360-Grad-Realität auf die Angst vor dem Eingriff bei Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten
Begründung: Patienten, die auf eine Herzoperation warten, können vor dem Eingriff Angst haben. Diese Angst ist mit einem erhöhten Bedarf an Analgetika, einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und einer längeren Genesungszeit verbunden. Eine angemessene Patientenaufklärung kann dazu beitragen, die Angst vor dem Eingriff zu verringern und postoperative Komplikationen zu minimieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Virtual Reality (VR) in mehreren medizinischen Bereichen als nützliches Instrument zur Verringerung der Angst vor einem Eingriff dienen kann. Insbesondere 360-Grad-VR könnte Patienten mit ihrem klinischen Verlauf vertraut machen. Dennoch wurden bisher nur begrenzte oder gar keine Untersuchungen zur Anwendung von 360-Grad-VR im Kontext der Herz-Thorax-Chirurgie durchgeführt.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen und möglichen Vorteile von 360-Grad-VR auf die Angst vor dem Eingriff bei Patienten zu untersuchen, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten, im Vergleich zu Standardformen der Patientenaufklärung.
Studiendesign: Single-Center, randomisierte kontrollierte Studie
Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, neigen dazu, vor dem Eingriff eine Form von Angst zu verspüren. Diese Gefühle der Besorgnis können bei Patienten, die auf eine Operation warten, nicht nur zu enormen psychischen Beschwerden führen, sondern auch zu somatischen Komplikationen führen, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem eine verlängerte Genesungszeit, ein erhöhtes Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung und des Todes und unterstreichen die Notwendigkeit, die Ängste vor dem Eingriff anzugehen. Es wurden verschiedene Ansätze eingeführt, um diese Bedenken einzudämmen. Beispiele, die im Bereich der Chirurgie angewendet werden, sind pharmakologische Interventionen sowie eine umfassende Patientenaufklärung. Vor allem Letzteres hat sich in jüngster Zeit als wirksam bei der Verringerung der Angst vor dem Eingriff erwiesen.
Eine aktuelle Studie von Oudkerk Pool et al. (2022) betonten die Bedeutung der 360-Grad-Virtual-Reality-Patientenaufklärung für die Begrenzung präprozeduraler Angstzustände bei Patienten, die sich einem perkutanen Vorhofseptumverschluss unterziehen. Ihre Forschung zeigte, dass eine gründliche Patientenaufklärung mithilfe von VR erhöhte Angstwerte verhindern und möglicherweise zu einer geringeren Anzahl unerwünschter Ereignisse in dieser Patientengruppe beitragen kann. Neben dieser Studie haben mehrere andere Untersuchungen auf einen Erfolg hingewiesen oder untersuchen den Nutzen von VR bei der Bewältigung des Angstniveaus.
Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse besteht das Ziel der VR Patient Journey Trial darin, den Mehrwert der 360-Grad-Virtual Reality als neue Modalität zur Reduzierung präprozeduraler Ängste im Vergleich zu regulären Formen der Patientenaufklärung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen, zu bewerten (CABG)-Verfahren. Dieser Eingriff ist nach wie vor die am häufigsten durchgeführte Form der Herzchirurgie und wird von einer großen, homogenen Patientengruppe beansprucht. Schätzungsweise 85 % der Eingriffe betreffen isoliertes CABG. Die Bewältigung des Angstniveaus in dieser Patientengruppe kann daher einen großen Einfluss auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten in der Herzchirurgie haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sulayman el Mathari, MD
- Telefonnummer: +31628156982
- E-Mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Sulayman El Mathari, MD
- Telefonnummer: +31 205668188
- E-Mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
Hauptermittler:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Vorgeschichte früherer Herzoperationen
- (begleitende) Aortenoperation
- Herzchirurgie bei angeborenen Herzfehlern
- Hör- oder Sehbehinderungen
- Sprachbarrieren (Unfähigkeit, Niederländisch zu verstehen, zu sprechen oder zu lesen)
- Vorgeschichte schwerer psychischer oder psychiatrischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe erhielt während ihres ambulanten Klinikbesuchs eine Standardform der Patientenaufklärung, bestehend aus mündlicher Information und einem Informationsflyer. Nach diesem Besuch wurden die Patienten gebeten, zwei validierte Fragebögen auszufüllen: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Einen Tag vor der Operation wurden die Patienten bei der Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, den STAI und den APAIS erneut auszufüllen. |
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory bietet Einblicke in das Vorhandensein von Angstzuständen.
Andere Namen:
Dieser validierte Fragebogen bietet Einblick in das Vorhandensein von Angstzuständen.
Es misst auch den Informationsbedarf.
Andere Namen:
|
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Experimental: Interventionsgruppe – VR
Diese Patientengruppe erhielt zunächst eine Standardform der Patientenaufklärung, bestehend aus mündlicher Information und einem Informationsflyer. Darüber hinaus sahen sich die Patienten eine 360-Grad-VR-Tour mit einem Pico G2 4K VR-Headset an, in der ihr gesamter klinischer Verlauf detaillierter beschrieben wurde. Nach diesem Besuch wurden die Patienten gebeten, zwei validierte Fragebögen auszufüllen: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Einen Tag vor der Operation wurden die Patienten bei der Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, den STAI und den APAIS erneut auszufüllen. |
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory bietet Einblicke in das Vorhandensein von Angstzuständen.
Andere Namen:
Dieser validierte Fragebogen bietet Einblick in das Vorhandensein von Angstzuständen.
Es misst auch den Informationsbedarf.
Andere Namen:
Ein 360-Grad-Video, das den gesamten klinischen Verlauf abdeckt.
Patienten können sich mit den Krankenhausumgebungen (Kinderzimmer, Operationssaal, Intensivstation) vertraut machen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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HR bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation)
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1 Tag vor der Operation
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Diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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Diastolischer Blutdruck (in mm/Hg) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
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Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
Systolischer Blutdruck (in mm/Hg) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
|
Diastolischer Blutdruck bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
|
Diastolischer Blutdruck (in mm/Hg) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation)
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1 Tag vor der Operation
|
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Systolischer Blutdruck bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Systolischer Blutdruck (in mm/Hg) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation)
|
1 Tag vor der Operation
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Zustandsangst zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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Zustandsangst (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation.
Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
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Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
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Merkmalsangst zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
Trait Anxiety (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation.
Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
|
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
|
Merkmalsangst bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
|
Trait Anxiety (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation).
Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
|
1 Tag vor der Operation
|
|
Zustandsangst bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
|
Zustandsangst (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation).
Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
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1 Tag vor der Operation
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Informationsbedarf zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
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Informationsbedarf (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation.
Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
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Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
|
Informationsbedarf bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
|
Informationsbedarf (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation.
Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
|
1 Tag vor der Operation
|
|
Angst vor dem Eingriff zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
Angst vor dem Eingriff (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation.
Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
|
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
|
|
Angst vor dem Eingriff bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
|
Angst vor dem Eingriff (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation.
Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20.
Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
|
1 Tag vor der Operation
|
|
HR im Operationssaal
Zeitfenster: im OP am Tag der Operation
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) im Operationssaal am Tag der Operation
|
im OP am Tag der Operation
|
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Diastolischer Blutdruck im OP
Zeitfenster: im OP am Tag der Operation
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Systolischer Blutdruck (in mm/Hg) im Operationssaal am Tag der Operation
|
im OP am Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL2023.22.265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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