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Die Auswirkungen der virtuellen 360-Grad-Realität auf die Angst vor dem Eingriff bei Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten

9. Juli 2024 aktualisiert von: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begründung: Patienten, die auf eine Herzoperation warten, können vor dem Eingriff Angst haben. Diese Angst ist mit einem erhöhten Bedarf an Analgetika, einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und einer längeren Genesungszeit verbunden. Eine angemessene Patientenaufklärung kann dazu beitragen, die Angst vor dem Eingriff zu verringern und postoperative Komplikationen zu minimieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Virtual Reality (VR) in mehreren medizinischen Bereichen als nützliches Instrument zur Verringerung der Angst vor einem Eingriff dienen kann. Insbesondere 360-Grad-VR könnte Patienten mit ihrem klinischen Verlauf vertraut machen. Dennoch wurden bisher nur begrenzte oder gar keine Untersuchungen zur Anwendung von 360-Grad-VR im Kontext der Herz-Thorax-Chirurgie durchgeführt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen und möglichen Vorteile von 360-Grad-VR auf die Angst vor dem Eingriff bei Patienten zu untersuchen, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten, im Vergleich zu Standardformen der Patientenaufklärung.

Studiendesign: Single-Center, randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, neigen dazu, vor dem Eingriff eine Form von Angst zu verspüren. Diese Gefühle der Besorgnis können bei Patienten, die auf eine Operation warten, nicht nur zu enormen psychischen Beschwerden führen, sondern auch zu somatischen Komplikationen führen, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem eine verlängerte Genesungszeit, ein erhöhtes Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung und des Todes und unterstreichen die Notwendigkeit, die Ängste vor dem Eingriff anzugehen. Es wurden verschiedene Ansätze eingeführt, um diese Bedenken einzudämmen. Beispiele, die im Bereich der Chirurgie angewendet werden, sind pharmakologische Interventionen sowie eine umfassende Patientenaufklärung. Vor allem Letzteres hat sich in jüngster Zeit als wirksam bei der Verringerung der Angst vor dem Eingriff erwiesen.

Eine aktuelle Studie von Oudkerk Pool et al. (2022) betonten die Bedeutung der 360-Grad-Virtual-Reality-Patientenaufklärung für die Begrenzung präprozeduraler Angstzustände bei Patienten, die sich einem perkutanen Vorhofseptumverschluss unterziehen. Ihre Forschung zeigte, dass eine gründliche Patientenaufklärung mithilfe von VR erhöhte Angstwerte verhindern und möglicherweise zu einer geringeren Anzahl unerwünschter Ereignisse in dieser Patientengruppe beitragen kann. Neben dieser Studie haben mehrere andere Untersuchungen auf einen Erfolg hingewiesen oder untersuchen den Nutzen von VR bei der Bewältigung des Angstniveaus.

Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse besteht das Ziel der VR Patient Journey Trial darin, den Mehrwert der 360-Grad-Virtual Reality als neue Modalität zur Reduzierung präprozeduraler Ängste im Vergleich zu regulären Formen der Patientenaufklärung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen, zu bewerten (CABG)-Verfahren. Dieser Eingriff ist nach wie vor die am häufigsten durchgeführte Form der Herzchirurgie und wird von einer großen, homogenen Patientengruppe beansprucht. Schätzungsweise 85 % der Eingriffe betreffen isoliertes CABG. Die Bewältigung des Angstniveaus in dieser Patientengruppe kann daher einen großen Einfluss auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten in der Herzchirurgie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit Sternotomie warten
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  • (begleitende) Aortenoperation
  • Herzchirurgie bei angeborenen Herzfehlern
  • Hör- oder Sehbehinderungen
  • Sprachbarrieren (Unfähigkeit, Niederländisch zu verstehen, zu sprechen oder zu lesen)
  • Vorgeschichte schwerer psychischer oder psychiatrischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Diese Patientengruppe erhielt während ihres ambulanten Klinikbesuchs eine Standardform der Patientenaufklärung, bestehend aus mündlicher Information und einem Informationsflyer. Nach diesem Besuch wurden die Patienten gebeten, zwei validierte Fragebögen auszufüllen: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

Einen Tag vor der Operation wurden die Patienten bei der Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, den STAI und den APAIS erneut auszufüllen.

Spielbergers State Trait Anxiety Inventory bietet Einblicke in das Vorhandensein von Angstzuständen.
Andere Namen:
  • STAI
Dieser validierte Fragebogen bietet Einblick in das Vorhandensein von Angstzuständen. Es misst auch den Informationsbedarf.
Andere Namen:
  • APAIS
Experimental: Interventionsgruppe – VR

Diese Patientengruppe erhielt zunächst eine Standardform der Patientenaufklärung, bestehend aus mündlicher Information und einem Informationsflyer. Darüber hinaus sahen sich die Patienten eine 360-Grad-VR-Tour mit einem Pico G2 4K VR-Headset an, in der ihr gesamter klinischer Verlauf detaillierter beschrieben wurde.

Nach diesem Besuch wurden die Patienten gebeten, zwei validierte Fragebögen auszufüllen: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

Einen Tag vor der Operation wurden die Patienten bei der Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, den STAI und den APAIS erneut auszufüllen.

Spielbergers State Trait Anxiety Inventory bietet Einblicke in das Vorhandensein von Angstzuständen.
Andere Namen:
  • STAI
Dieser validierte Fragebogen bietet Einblick in das Vorhandensein von Angstzuständen. Es misst auch den Informationsbedarf.
Andere Namen:
  • APAIS
Ein 360-Grad-Video, das den gesamten klinischen Verlauf abdeckt. Patienten können sich mit den Krankenhausumgebungen (Kinderzimmer, Operationssaal, Intensivstation) vertraut machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
HR bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation)
1 Tag vor der Operation
Diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Diastolischer Blutdruck (in mm/Hg) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Systolischer Blutdruck (in mm/Hg) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Diastolischer Blutdruck bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Diastolischer Blutdruck (in mm/Hg) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation)
1 Tag vor der Operation
Systolischer Blutdruck bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Systolischer Blutdruck (in mm/Hg) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation)
1 Tag vor der Operation
Zustandsangst zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Zustandsangst (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation. Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Merkmalsangst zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Trait Anxiety (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation. Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Merkmalsangst bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Trait Anxiety (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation). Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
1 Tag vor der Operation
Zustandsangst bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Zustandsangst (abgeleitet aus Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) während der Aufnahme ins Krankenhaus (1 Tag vor der Operation). Minimaler Score-Wert 0, maximaler Score-Wert 63. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
1 Tag vor der Operation
Informationsbedarf zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Informationsbedarf (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation. Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Informationsbedarf bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Informationsbedarf (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation. Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
1 Tag vor der Operation
Angst vor dem Eingriff zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Angst vor dem Eingriff (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation. Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
Während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation
Angst vor dem Eingriff bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Angst vor dem Eingriff (abgeleitet von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) während des ambulanten Klinikbesuchs vor der Operation. Mindestpunktzahlwert 4, Höchstwert 20. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet weniger Angst, ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Angst.
1 Tag vor der Operation
HR im Operationssaal
Zeitfenster: im OP am Tag der Operation
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) im Operationssaal am Tag der Operation
im OP am Tag der Operation
Diastolischer Blutdruck im OP
Zeitfenster: im OP am Tag der Operation
Systolischer Blutdruck (in mm/Hg) im Operationssaal am Tag der Operation
im OP am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL2023.22.265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage wird eine Konstruktion zum Datenaustausch erstellt. Am Ende der Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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