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Gli effetti della realtà virtuale a 360 gradi sull'ansia pre-procedurale nei pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva che coinvolge una sternotomia

9 luglio 2024 aggiornato da: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Razionale: i pazienti in attesa di cardiochirurgia possono provare ansia pre-procedurale. Questa ansia è associata a un aumento del fabbisogno di analgesici, a un aumento del rischio di mortalità e a tempi di recupero prolungati. Un'adeguata educazione del paziente può aiutare a ridurre l'ansia pre-procedurale e minimizzare le complicanze postoperatorie. Studi recenti hanno dimostrato che la realtà virtuale (VR) può funzionare come uno strumento utile per ridurre l'ansia pre-procedurale in diversi campi medici. Soprattutto la realtà virtuale a 360 gradi potrebbe familiarizzare i pazienti con il loro percorso clinico. Tuttavia, nel contesto della chirurgia cardiotoracica non è stata ancora condotta alcuna ricerca sull'applicazione della realtà virtuale a 360 gradi.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti e i possibili benefici della realtà virtuale a 360 gradi sull'ansia pre-procedurale nei pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva che comporti una sternotomia, rispetto alle forme standard di educazione del paziente.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a centro singolo

Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico cardiaco elettivo che coinvolge una sternotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica sono inclini a sperimentare una forma di ansia pre-procedurale. Questi sentimenti di preoccupazione non solo possono causare enormi disagi psicologici per i pazienti in attesa di intervento chirurgico, ma possono anche tradursi in complicazioni somatiche, soprattutto per i pazienti con malattia coronarica. Questi eventi avversi includono un tempo di recupero prolungato, un aumento del rischio di riospedalizzazione e morte tra le altre implicazioni e sottolineano la necessità di affrontare l'ansia pre-procedurale. Diversi approcci sono stati introdotti nel tentativo di contenere questi sentimenti di preoccupazione. Gli esempi che sono stati applicati nel campo della chirurgia includono interventi farmacologici e un'ampia educazione del paziente. Soprattutto quest'ultimo si è recentemente dimostrato efficace nel ridurre l'ansia pre-procedurale.

Un recente studio di Oudkerk Pool et al. (2022) hanno evidenziato l'importanza dell'educazione del paziente in realtà virtuale a 360 gradi nel limitare i livelli di ansia pre-procedurale nei pazienti sottoposti a chiusura percutanea del setto interatriale. La loro ricerca ha dimostrato che un'accurata educazione del paziente utilizzando la realtà virtuale potrebbe prevenire punteggi elevati di ansia, contribuendo probabilmente a un numero ridotto di eventi avversi in questo gruppo di pazienti. Accanto a questo studio, molte altre ricerche hanno accennato al successo o stanno studiando il vantaggio della realtà virtuale nella gestione dei livelli di ansia.

Considerando questi risultati promettenti, l'obiettivo del VR Patient Journey Trial è valutare il valore aggiuntivo della realtà virtuale a 360 gradi come nuova modalità per ridurre l'ansia pre-procedurale rispetto alle forme regolari di educazione del paziente nei pazienti sottoposti a bypass coronarico procedure (CABG). Questa procedura rimane il tipo più eseguito di cardiochirurgia e rappresenta un ampio gruppo omogeneo di pazienti; si stima che l'85% delle procedure riguardi CABG isolato. La gestione dei livelli di ansia in questo gruppo di pazienti può quindi avere un notevole impatto sul livello generale di benessere del paziente in cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva che comporti una sternotomia
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Anamnesi di precedente cardiochirurgia
  • (concomitante) chirurgia aortica
  • Cardiochirurgia per cardiopatie congenite
  • Disabilità uditive o visive
  • Barriere linguistiche (incapacità di comprendere, parlare o leggere l'olandese)
  • Storia di gravi disturbi mentali o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Questo gruppo di pazienti ha ricevuto una forma standard di educazione del paziente, consistente in informazioni orali e un volantino informativo durante la visita ambulatoriale. Dopo questa visita, ai pazienti è stato chiesto di compilare 2 questionari convalidati: lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger e l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 giorno prima dell'intervento, durante il ricovero in ospedale, ai pazienti è stato chiesto di compilare nuovamente lo STAI e l'APAIS.

Lo State Trait Anxiety Inventory di Spielberger fornisce informazioni sulla presenza di ansia.
Altri nomi:
  • STAI
Questo questionario convalidato fornisce informazioni in presenza di ansia. Misura anche la necessità di informazioni.
Altri nomi:
  • APAIS
Sperimentale: Gruppo di intervento - VR

Questo gruppo di pazienti ha ricevuto prima una forma standard di educazione del paziente, consistente in informazioni orali e un volantino informativo. Inoltre, i pazienti hanno guardato un tour VR a 360 gradi utilizzando un visore VR Pico G2 4K, descrivendo l'intero percorso clinico in modo più dettagliato.

Dopo questa visita, ai pazienti è stato chiesto di compilare 2 questionari convalidati: lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger e l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 giorno prima dell'intervento, durante il ricovero in ospedale, ai pazienti è stato chiesto di compilare nuovamente lo STAI e l'APAIS.

Lo State Trait Anxiety Inventory di Spielberger fornisce informazioni sulla presenza di ansia.
Altri nomi:
  • STAI
Questo questionario convalidato fornisce informazioni in presenza di ansia. Misura anche la necessità di informazioni.
Altri nomi:
  • APAIS
Un video a 360 gradi che racchiude l'intero percorso clinico. I pazienti sono in grado di familiarizzare con gli ambienti ospedalieri (reparto nido, sala operatoria, unità di terapia intensiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse umane al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
HR al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento)
1 giorno prima dell'intervento
Pressione arteriosa diastolica al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa diastolica (in mm/Hg) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica (in mm/Hg) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa diastolica al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Pressione arteriosa diastolica (in mm/Hg) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento)
1 giorno prima dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica (in mm/Hg) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento)
1 giorno prima dell'intervento
Ansia di stato al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Ansia di stato (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico. Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Ansia di tratto al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Ansia di tratto (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico. Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Ansia di tratto al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Ansia di tratto (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento chirurgico). Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
1 giorno prima dell'intervento
Ansia di stato al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Ansia di stato (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento chirurgico). Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
1 giorno prima dell'intervento
Necessità di informazioni al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Necessità di informazioni (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico. Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Necessità di informazioni al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Necessità di informazioni (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico. Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
1 giorno prima dell'intervento
Ansia pre-procedurale al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Ansia pre-procedurale (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico. Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
Ansia pre-procedurale al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Ansia pre-procedurale (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico. Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20. Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
1 giorno prima dell'intervento
Risorse umane in sala operatoria
Lasso di tempo: in sala operatoria il giorno dell'intervento
Frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto) nella sala operatoria il giorno dell'intervento
in sala operatoria il giorno dell'intervento
Pressione diastolica in sala operatoria
Lasso di tempo: in sala operatoria il giorno dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica (in mm/Hg) nella sala operatoria il giorno dell'intervento
in sala operatoria il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL2023.22.265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Quando richiesto, verrà realizzata una costruzione per condividere i dati. Alla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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