- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001489
Gli effetti della realtà virtuale a 360 gradi sull'ansia pre-procedurale nei pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva che coinvolge una sternotomia
Razionale: i pazienti in attesa di cardiochirurgia possono provare ansia pre-procedurale. Questa ansia è associata a un aumento del fabbisogno di analgesici, a un aumento del rischio di mortalità e a tempi di recupero prolungati. Un'adeguata educazione del paziente può aiutare a ridurre l'ansia pre-procedurale e minimizzare le complicanze postoperatorie. Studi recenti hanno dimostrato che la realtà virtuale (VR) può funzionare come uno strumento utile per ridurre l'ansia pre-procedurale in diversi campi medici. Soprattutto la realtà virtuale a 360 gradi potrebbe familiarizzare i pazienti con il loro percorso clinico. Tuttavia, nel contesto della chirurgia cardiotoracica non è stata ancora condotta alcuna ricerca sull'applicazione della realtà virtuale a 360 gradi.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti e i possibili benefici della realtà virtuale a 360 gradi sull'ansia pre-procedurale nei pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva che comporti una sternotomia, rispetto alle forme standard di educazione del paziente.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a centro singolo
Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico cardiaco elettivo che coinvolge una sternotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica sono inclini a sperimentare una forma di ansia pre-procedurale. Questi sentimenti di preoccupazione non solo possono causare enormi disagi psicologici per i pazienti in attesa di intervento chirurgico, ma possono anche tradursi in complicazioni somatiche, soprattutto per i pazienti con malattia coronarica. Questi eventi avversi includono un tempo di recupero prolungato, un aumento del rischio di riospedalizzazione e morte tra le altre implicazioni e sottolineano la necessità di affrontare l'ansia pre-procedurale. Diversi approcci sono stati introdotti nel tentativo di contenere questi sentimenti di preoccupazione. Gli esempi che sono stati applicati nel campo della chirurgia includono interventi farmacologici e un'ampia educazione del paziente. Soprattutto quest'ultimo si è recentemente dimostrato efficace nel ridurre l'ansia pre-procedurale.
Un recente studio di Oudkerk Pool et al. (2022) hanno evidenziato l'importanza dell'educazione del paziente in realtà virtuale a 360 gradi nel limitare i livelli di ansia pre-procedurale nei pazienti sottoposti a chiusura percutanea del setto interatriale. La loro ricerca ha dimostrato che un'accurata educazione del paziente utilizzando la realtà virtuale potrebbe prevenire punteggi elevati di ansia, contribuendo probabilmente a un numero ridotto di eventi avversi in questo gruppo di pazienti. Accanto a questo studio, molte altre ricerche hanno accennato al successo o stanno studiando il vantaggio della realtà virtuale nella gestione dei livelli di ansia.
Considerando questi risultati promettenti, l'obiettivo del VR Patient Journey Trial è valutare il valore aggiuntivo della realtà virtuale a 360 gradi come nuova modalità per ridurre l'ansia pre-procedurale rispetto alle forme regolari di educazione del paziente nei pazienti sottoposti a bypass coronarico procedure (CABG). Questa procedura rimane il tipo più eseguito di cardiochirurgia e rappresenta un ampio gruppo omogeneo di pazienti; si stima che l'85% delle procedure riguardi CABG isolato. La gestione dei livelli di ansia in questo gruppo di pazienti può quindi avere un notevole impatto sul livello generale di benessere del paziente in cardiochirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sulayman el Mathari, MD
- Numero di telefono: +31628156982
- Email: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Academic Medical Center
-
Contatto:
- Sulayman El Mathari, MD
- Numero di telefono: +31 205668188
- Email: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
Investigatore principale:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva che comporti una sternotomia
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Anamnesi di precedente cardiochirurgia
- (concomitante) chirurgia aortica
- Cardiochirurgia per cardiopatie congenite
- Disabilità uditive o visive
- Barriere linguistiche (incapacità di comprendere, parlare o leggere l'olandese)
- Storia di gravi disturbi mentali o psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto una forma standard di educazione del paziente, consistente in informazioni orali e un volantino informativo durante la visita ambulatoriale. Dopo questa visita, ai pazienti è stato chiesto di compilare 2 questionari convalidati: lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger e l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). 1 giorno prima dell'intervento, durante il ricovero in ospedale, ai pazienti è stato chiesto di compilare nuovamente lo STAI e l'APAIS. |
Lo State Trait Anxiety Inventory di Spielberger fornisce informazioni sulla presenza di ansia.
Altri nomi:
Questo questionario convalidato fornisce informazioni in presenza di ansia.
Misura anche la necessità di informazioni.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di intervento - VR
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto prima una forma standard di educazione del paziente, consistente in informazioni orali e un volantino informativo. Inoltre, i pazienti hanno guardato un tour VR a 360 gradi utilizzando un visore VR Pico G2 4K, descrivendo l'intero percorso clinico in modo più dettagliato. Dopo questa visita, ai pazienti è stato chiesto di compilare 2 questionari convalidati: lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger e l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). 1 giorno prima dell'intervento, durante il ricovero in ospedale, ai pazienti è stato chiesto di compilare nuovamente lo STAI e l'APAIS. |
Lo State Trait Anxiety Inventory di Spielberger fornisce informazioni sulla presenza di ansia.
Altri nomi:
Questo questionario convalidato fornisce informazioni in presenza di ansia.
Misura anche la necessità di informazioni.
Altri nomi:
Un video a 360 gradi che racchiude l'intero percorso clinico.
I pazienti sono in grado di familiarizzare con gli ambienti ospedalieri (reparto nido, sala operatoria, unità di terapia intensiva).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risorse umane al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
|
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
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|
HR al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
|
Frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento)
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1 giorno prima dell'intervento
|
|
Pressione arteriosa diastolica al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
|
Pressione arteriosa diastolica (in mm/Hg) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
|
Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
|
|
Pressione arteriosa sistolica al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
|
Pressione arteriosa sistolica (in mm/Hg) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
|
Durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico
|
|
Pressione arteriosa diastolica al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
|
Pressione arteriosa diastolica (in mm/Hg) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento)
|
1 giorno prima dell'intervento
|
|
Pressione arteriosa sistolica al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
|
Pressione arteriosa sistolica (in mm/Hg) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento)
|
1 giorno prima dell'intervento
|
|
Ansia di stato al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
Ansia di stato (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico.
Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
|
Ansia di tratto al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
Ansia di tratto (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico.
Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
|
Ansia di tratto al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
|
Ansia di tratto (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento chirurgico).
Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
1 giorno prima dell'intervento
|
|
Ansia di stato al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
|
Ansia di stato (derivata dallo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger) durante il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'intervento chirurgico).
Valore minimo del punteggio 0, valore massimo del punteggio 63.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
1 giorno prima dell'intervento
|
|
Necessità di informazioni al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
Necessità di informazioni (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico.
Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
|
Necessità di informazioni al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
|
Necessità di informazioni (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico.
Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
1 giorno prima dell'intervento
|
|
Ansia pre-procedurale al basale
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
Ansia pre-procedurale (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico.
Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
Durante la visita ambulatoriale, prima dell'intervento chirurgico
|
|
Ansia pre-procedurale al follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
|
Ansia pre-procedurale (derivata dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico.
Valore minimo del punteggio 4, valore massimo 20.
Un risultato inferiore significa meno ansia, un risultato più elevato significa un’ansia peggiore.
|
1 giorno prima dell'intervento
|
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Risorse umane in sala operatoria
Lasso di tempo: in sala operatoria il giorno dell'intervento
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Frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto) nella sala operatoria il giorno dell'intervento
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in sala operatoria il giorno dell'intervento
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Pressione diastolica in sala operatoria
Lasso di tempo: in sala operatoria il giorno dell'intervento
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Pressione arteriosa sistolica (in mm/Hg) nella sala operatoria il giorno dell'intervento
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in sala operatoria il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL2023.22.265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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