Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van 360-graden virtual reality op pre-procedurele angst bij patiënten die wachten op een electieve hartoperatie waarbij een sternotomie betrokken is

9 juli 2024 bijgewerkt door: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Achtergrond: Patiënten die wachten op een hartoperatie kunnen pre-procedurele angst ervaren. Deze angst gaat gepaard met een grotere behoefte aan analgetica, een verhoogd risico op overlijden en een langere hersteltijd. Adequate patiëntenvoorlichting kan pre-procedurele angst helpen verminderen en postoperatieve complicaties minimaliseren. Recente studies hebben aangetoond dat Virtual Reality (VR) kan fungeren als een nuttig hulpmiddel om pre-procedurele angst op verschillende medische gebieden te verminderen. Vooral 360 graden VR zou patiënten vertrouwd kunnen maken met hun klinische pad. Toch is er nog beperkt tot geen onderzoek gedaan naar de toepassing van 360 graden VR in het kader van cardiothoracale chirurgie.

Doelstelling: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten en mogelijke voordelen van 360 graden VR op pre-procedurele angst bij patiënten die wachten op een electieve hartoperatie met een sternotomie, in vergelijking met standaardvormen van patiëntenvoorlichting.

Onderzoeksopzet: Single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial

Studiepopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder die wachten op een geplande hartoperatie met een sternotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan, hebben de neiging een vorm van pre-procedurele angst te ervaren. Niet alleen kunnen deze gevoelens van bezorgdheid enorm psychisch ongemak veroorzaken voor patiënten die wachten op een operatie, maar dit kan zich ook vertalen in somatische complicaties, vooral voor patiënten met coronaire hartziekte. Deze bijwerkingen omvatten onder andere een verlengde hersteltijd, verhoogd risico op heropname en overlijden en onderstrepen de noodzaak om pre-procedurele angst aan te pakken. Er zijn verschillende benaderingen geïntroduceerd in een poging om deze gevoelens van bezorgdheid te bedwingen. Voorbeelden die op het gebied van chirurgie zijn toegepast, zijn onder meer farmacologische interventies en uitgebreide patiëntenvoorlichting. Vooral van dat laatste is recentelijk bewezen dat het effectief is bij het verminderen van pre-procedurele angst.

Een recente studie van Oudkerk Pool et al. (2022) benadrukten het belang van 360-graden Virtual Reality patiënteneducatie bij het beperken van pre-procedurele angstniveaus bij patiënten die een percutane sluiting van het atriumseptum ondergaan. Hun onderzoek toonde aan dat gedegen patiëntenvoorlichting met behulp van VR verhoogde angstscores kan voorkomen, wat mogelijk bijdraagt ​​aan een verminderd aantal bijwerkingen in deze patiëntengroep. Naast deze studie hebben verschillende andere onderzoeken op succes gesuggereerd of onderzoeken ze het voordeel van VR bij het beheersen van angstniveaus.

Gezien deze veelbelovende resultaten, is het doel van de VR Patient Journey Trial om de toegevoegde waarde van 360-graden Virtual Reality te evalueren als een nieuwe modaliteit in het verminderen van pre-procedurele angst in vergelijking met reguliere vormen van patiëntenvoorlichting bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. (CABG) procedures. Deze procedure blijft de meest uitgevoerde vorm van hartchirurgie en vertegenwoordigt een grote homogene patiëntengroep; naar schatting 85% van de procedures betreft geïsoleerde CABG. Het beheersen van angstniveaus bij deze patiëntengroep kan daarom een ​​grote invloed hebben op het algemene niveau van het welzijn van de patiënt bij hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die wachten op een electieve hartoperatie met een sternotomie
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Geschiedenis van eerdere hartoperaties
  • (gelijktijdige) aorta-operatie
  • Hartchirurgie voor aangeboren hartafwijkingen
  • Slechthorendheid of visuele beperking
  • Taalbarrières (onvermogen om Nederlands te verstaan, spreken of lezen)
  • Geschiedenis van ernstige psychische of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep

Deze patiëntengroep ontving tijdens hun polikliniekbezoek een standaard vorm van patiëntenvoorlichting, bestaande uit mondelinge informatie en een informatieve flyer. Na dit bezoek werd patiënten gevraagd om 2 gevalideerde vragenlijsten in te vullen: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag voor de operatie, tijdens opname in het ziekenhuis, werd patiënten gevraagd de STAI en APAIS opnieuw in te vullen.
Diagnostische toets: Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory geeft inzicht in de aanwezigheid van angst.
Andere namen:
  • STAI
Diagnostische toets: Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal
Deze gevalideerde vragenlijst geeft inzicht in de aanwezigheid van angst. Het meet ook de behoefte aan informatie.
Andere namen:
  • APAIS
Experimenteel: Interventiegroep - VR

Deze patiëntengroep kreeg eerst een standaard vorm van patiëntenvoorlichting, bestaande uit mondelinge voorlichting en een informatieve flyer. Daarnaast keken patiënten naar een 360-graden VR Tour met behulp van een Pico G2 4K VR-headset, waarin hun volledige klinische traject in meer detail werd beschreven.

Na dit bezoek werd patiënten gevraagd om 2 gevalideerde vragenlijsten in te vullen: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag voor de operatie, tijdens opname in het ziekenhuis, werd patiënten gevraagd de STAI en APAIS opnieuw in te vullen.
Diagnostische toets: Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory geeft inzicht in de aanwezigheid van angst.
Andere namen:
  • STAI
Diagnostische toets: Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal
Deze gevalideerde vragenlijst geeft inzicht in de aanwezigheid van angst. Het meet ook de behoefte aan informatie.
Andere namen:
  • APAIS
Gedragsmatig: 360-graden Virtual Reality Patient Tour
Een 360-graden video die het hele klinische traject omvat. Patiënten kunnen vertrouwd raken met de ziekenhuisomgeving (kinderafdeling, operatiekamer, intensive care).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR op baseline
Tijdsspanne: Tijdens polikliniekbezoek, voorafgaand aan de operatie
Hartslag in bpm (slagen per minuut) tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie
Tijdens polikliniekbezoek, voorafgaand aan de operatie
HR bij opvolging
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Hartslag in bpm (slagen per minuut) tijdens ziekenhuisopname (1 dag voor operatie)
1 dag voor de operatie
Diastolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: Tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie
Diastolische bloeddruk (in mm/Hg) tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie
Tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie
Systolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: Tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie
Systolische bloeddruk (in mm/Hg) tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie
Tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie
Diastolische bloeddruk bij follow-up
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Diastolische bloeddruk (in mm/Hg) tijdens ziekenhuisopname (1 dag voor operatie)
1 dag voor de operatie
Systolische bloeddruk bij controle
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Systolische bloeddruk (in mm/Hg) tijdens ziekenhuisopname (1 dag voor operatie)
1 dag voor de operatie
Staatsangst bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Staatsangst (afgeleid van Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory) tijdens een bezoek aan de polikliniek voorafgaand aan de operatie. Minimale scorewaarde 0, maximale scorewaarde 63. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Eigenschapsangst bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Trait Anxiety (afgeleid van Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory) tijdens een bezoek aan de polikliniek voorafgaand aan de operatie. Minimale scorewaarde 0, maximale scorewaarde 63. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Eigenschapsangst bij follow-up
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie
Trait Anxiety (afgeleid van Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory) tijdens opname in het ziekenhuis (1 dag vóór de operatie). Minimale scorewaarde 0, maximale scorewaarde 63. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
1 dag vóór de operatie
Staatsangst bij follow-up
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie
Staatsangst (afgeleid van Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory) tijdens opname in het ziekenhuis (1 dag vóór de operatie). Minimale scorewaarde 0, maximale scorewaarde 63. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
1 dag vóór de operatie
Behoefte aan informatie bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Behoefte aan informatie (afgeleid van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie. Minimale scorewaarde 4, maximale waarde 20. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Informatiebehoefte bij follow-up
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie
Behoefte aan informatie (afgeleid van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie. Minimale scorewaarde 4, maximale waarde 20. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
1 dag vóór de operatie
Pre-procedurele angst bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Pre-procedurele angst (afgeleid van Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie. Minimale scorewaarde 4, maximale waarde 20. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
Tijdens een bezoek aan de polikliniek, voorafgaand aan de operatie
Pre-procedurele angst bij de follow-up
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie
Pre-procedurele angst (afgeleid van Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) tijdens polikliniekbezoek voorafgaand aan de operatie. Minimale scorewaarde 4, maximale waarde 20. Een lagere uitkomst betekent minder angst, een hogere uitkomst betekent ergere angst.
1 dag vóór de operatie
HR in de operatiekamer
Tijdsspanne: in de OK op de dag van de operatie
Hartslag in bpm (slagen per minuut) in de operatiekamer op de dag van de operatie
in de OK op de dag van de operatie
Diastolische bloeddruk in OK
Tijdsspanne: in de OK op de dag van de operatie
Systolische bloeddruk (in mm/Hg) in de operatiekamer op de dag van de operatie
in de OK op de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL2023.22.265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Desgevraagd wordt een constructie gemaakt om data te delen. Aan het eind van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren