Účinky 360stupňové virtuální reality na předprocedurální úzkost u pacientů čekajících na elektivní kardiochirurgii zahrnující sternotomii
Odůvodnění: Pacienti čekající na operaci srdce mohou pociťovat předprocedurální úzkost. Tato úzkost je spojena se zvýšenou potřebou analgetik, zvýšeným rizikem úmrtnosti a prodlouženou dobou zotavení. Adekvátní edukace pacienta může pomoci snížit preprocedurální úzkost a minimalizovat pooperační komplikace. Nedávné studie ukázaly, že virtuální realita (VR) může fungovat jako užitečný nástroj ke snížení předprocedurální úzkosti v několika lékařských oborech. Zejména 360stupňová VR by mohla seznámit pacienty s jejich klinickou cestou. V kontextu kardiotorakální chirurgie však dosud nebyl proveden žádný výzkum o aplikaci 360stupňové VR.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky a možné přínosy 360° VR na preprocedurální úzkost u pacientů čekajících na elektivní kardiochirurgický výkon zahrnující sternotomii ve srovnání se standardními formami edukace pacientů.
Design studie: Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie
Populace studie: Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří čekají na elektivní srdeční operaci zahrnující sternotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující kardiotorakální operaci mají sklon pociťovat určitou formu předprocedurální úzkosti. Nejen, že tyto pocity znepokojení mohou způsobit obrovské psychické nepohodlí pacientům čekajícím na operaci, ale také se to může promítnout do somatických komplikací, zejména u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Mezi tyto nežádoucí příhody patří mimo jiné prodloužená doba zotavení, zvýšené riziko opětovné hospitalizace a úmrtí a zdůrazňují nutnost řešit předprocedurální úzkost. Ve snaze potlačit tyto obavy bylo zavedeno několik přístupů. Příklady, které byly aplikovány v oblasti chirurgie, zahrnují farmakologické intervence a také rozsáhlou edukaci pacientů. Zejména poslední jmenovaný se nedávno ukázal jako účinný při snižování úzkosti před procedurou.
Nedávná studie Oudkerka Poola a kol. (2022) zdůraznili význam edukace pacientů s 360stupňovou virtuální realitou pro omezení předprocedurální úrovně úzkosti u pacientů podstupujících perkutánní uzávěr síňového septa. Jejich výzkum ukázal, že důkladná edukace pacientů pomocí VR může zabránit zvýšenému skóre úzkosti, což může přispět ke snížení počtu nežádoucích příhod u této skupiny pacientů. Kromě této studie několik dalších výzkumů naznačilo úspěch nebo zkoumají přínos VR při zvládání úrovní úzkosti.
Vzhledem k těmto slibným výsledkům je cílem VR Patient Journey Trial zhodnotit přidanou hodnotu 360stupňové virtuální reality jako nové modality snižování předprocedurální úzkosti ve srovnání s běžnými formami edukace pacientů u pacientů podstupujících bypass koronární tepny (CABG) postupy. Tento výkon zůstává nejprováděnějším typem kardiochirurgie a představuje velkou homogenní skupinu pacientů; odhadem 85 % postupů se týká izolovaných CABG. Zvládání úrovní úzkosti u této skupiny pacientů proto může výrazně ovlivnit celkovou úroveň pohody pacientů v kardiochirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sulayman el Mathari, MD
- Telefonní číslo: +31628156982
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Sulayman El Mathari, MD
- Telefonní číslo: +31 205668188
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti čekající na elektivní srdeční operaci zahrnující sternotomii
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Historie předchozí kardiochirurgické operace
- (souběžná) operace aorty
- Kardiochirurgie pro vrozené srdeční vady
- Poruchy sluchu nebo zraku
- Jazykové bariéry (neschopnost rozumět, mluvit nebo číst holandsky)
- Těžké duševní nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů obdržela standardní formu edukace pacientů, sestávající z ústních informací a informativního letáku během návštěvy ambulance. Po této návštěvě byli pacienti požádáni o vyplnění 2 validovaných dotazníků: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). 1 den před operací, během příjmu do nemocnice, byli pacienti požádáni, aby znovu vyplnili STAI a APAIS. |
Spielbergerův inventář úzkosti státu poskytuje vhled do přítomnosti úzkosti.
Ostatní jména:
Tento ověřený dotazník poskytuje náhled na přítomnost úzkosti.
Měří také potřebu informací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina - VR
Tato skupina pacientů nejprve obdržela standardní formu edukace pacientů, sestávající z ústních informací a informativního letáku. Kromě toho pacienti sledovali 360stupňovou prohlídku VR pomocí náhlavní soupravy Pico G2 4K VR, která podrobněji popisovala celou jejich klinickou cestu. Po této návštěvě byli pacienti požádáni o vyplnění 2 validovaných dotazníků: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). 1 den před operací, během příjmu do nemocnice, byli pacienti požádáni, aby znovu vyplnili STAI a APAIS. |
Spielbergerův inventář úzkosti státu poskytuje vhled do přítomnosti úzkosti.
Ostatní jména:
Tento ověřený dotazník poskytuje náhled na přítomnost úzkosti.
Měří také potřebu informací.
Ostatní jména:
360stupňové video, které zahrnuje celou klinickou cestu.
Pacienti se mohou seznámit s prostředím nemocnice (jesle, operační sál, jednotka intenzivní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav-úzkost na začátku
Časové okno: Při návštěvě ambulance, před operací
|
State Anxiety (odvozeno ze Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)) během návštěvy ambulance před operací
|
Při návštěvě ambulance, před operací
|
|
Vlastnost-Úzkost na začátku
Časové okno: Při návštěvě ambulance, před operací
|
Trait Anxiety (odvozeno ze Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)) během návštěvy ambulance před operací
|
Při návštěvě ambulance, před operací
|
|
Rys-úzkost při sledování
Časové okno: 1 den před operací
|
Trait Anxiety (odvozeno ze Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)) během přijetí do nemocnice (1 den před operací)
|
1 den před operací
|
|
Stav-úzkost při sledování
Časové okno: 1 den před operací
|
Stav úzkosti (odvozený ze Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI)) během přijetí do nemocnice (1 den před operací)
|
1 den před operací
|
|
Potřeba informací na začátku
Časové okno: Při návštěvě ambulance, před operací
|
Potřeba informací (odvozeno z Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS)) během návštěvy ambulance před operací
|
Při návštěvě ambulance, před operací
|
|
Potřeba informací při sledování
Časové okno: 1 den před operací
|
Potřeba informací (odvozeno z Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS)) během návštěvy ambulance před operací
|
1 den před operací
|
|
Předprocedurální úzkost na začátku
Časové okno: Při návštěvě ambulance, před operací
|
Předprocedurální úzkost (odvozená z Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)) během návštěvy ambulance před operací
|
Při návštěvě ambulance, před operací
|
|
Předprocedurální úzkost při sledování
Časové okno: 1 den před operací
|
Předprocedurální úzkost (odvozená z Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)) během návštěvy ambulance před operací
|
1 den před operací
|
|
HR na základní linii
Časové okno: Při návštěvě ambulance, před operací
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (údery za minutu) během návštěvy ambulance před operací
|
Při návštěvě ambulance, před operací
|
|
HR při sledování
Časové okno: 1 den před operací
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (údery za minutu) při přijetí do nemocnice (1 den před operací)
|
1 den před operací
|
|
HR v OR
Časové okno: na OR v den operace
|
Tepová frekvence v tepech/min (údery za minutu) na operačním sále v den operace
|
na OR v den operace
|
|
Diastolický krevní tlak na začátku
Časové okno: Při návštěvě ambulance před operací
|
Diastolický krevní tlak (v mm/Hg) během návštěvy ambulance před operací
|
Při návštěvě ambulance před operací
|
|
Systolický krevní tlak na začátku
Časové okno: Při návštěvě ambulance před operací
|
Systolický krevní tlak (v mm/Hg) během návštěvy ambulance před operací
|
Při návštěvě ambulance před operací
|
|
Diastolický krevní tlak při sledování
Časové okno: 1 den před operací
|
Diastolický krevní tlak (v mm/Hg) při přijetí do nemocnice (1 den před operací)
|
1 den před operací
|
|
Systolický krevní tlak při sledování
Časové okno: 1 den před operací
|
Systolický krevní tlak (v mm/Hg) při přijetí do nemocnice (1 den před operací)
|
1 den před operací
|
|
Diastolický krevní tlak v OR
Časové okno: na OR v den operace
|
Systolický krevní tlak (v mm/Hg) na operačním sále v den operace
|
na OR v den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL2023.22.265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .