Os efeitos da realidade virtual de 360 graus na ansiedade pré-procedimento em pacientes que aguardam cirurgia cardíaca eletiva envolvendo uma esternotomia
Justificativa: Os pacientes que aguardam cirurgia cardíaca podem sentir ansiedade pré-procedimento. Essa ansiedade está associada ao aumento da necessidade de analgésicos, aumento do risco de mortalidade e tempo de recuperação prolongado. A educação adequada do paciente pode ajudar a diminuir a ansiedade pré-procedimento e minimizar as complicações pós-operatórias. Estudos recentes demonstraram que a Realidade Virtual (RV) pode funcionar como uma ferramenta útil para diminuir a ansiedade pré-processual em diversas áreas médicas. Especialmente a RV de 360 graus pode familiarizar os pacientes com seu percurso clínico. No entanto, limitada a nenhuma pesquisa sobre a aplicação de RV de 360 graus foi realizada no contexto da cirurgia cardiotorácica ainda.
Objetivo: O objetivo deste estudo é explorar os efeitos e possíveis benefícios da RV de 360 graus na ansiedade pré-procedimento em pacientes que aguardam cirurgia cardíaca eletiva envolvendo uma esternotomia, em comparação com as formas padrão de educação do paciente.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado de centro único
População do estudo: Pacientes com 18 anos ou mais aguardando cirurgia cardíaca eletiva envolvendo esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica tendem a experimentar uma forma de ansiedade pré-procedimento. Esses sentimentos de preocupação não só podem causar enorme desconforto psicológico para os pacientes que aguardam a cirurgia, mas também podem se traduzir em complicações somáticas, especialmente para pacientes com doença arterial coronariana. Esses eventos adversos incluem um tempo de recuperação prolongado, aumento do risco de re-hospitalização e morte, entre outras implicações, e destacam a necessidade de abordar a ansiedade pré-procedimento. Várias abordagens foram introduzidas na tentativa de conter esses sentimentos de preocupação. Exemplos que foram aplicados no campo da cirurgia incluem intervenções farmacológicas, bem como extensa educação do paciente. Especialmente o último recentemente provou ser eficaz na diminuição da ansiedade pré-procedimento.
Um estudo recente de Oudkerk Pool et al. (2022) destacou a importância da educação do paciente em realidade virtual de 360 graus na limitação dos níveis de ansiedade pré-procedimento em pacientes submetidos a fechamento percutâneo do septo atrial. Sua pesquisa demonstrou que a educação completa do paciente usando RV pode prevenir pontuações elevadas de ansiedade, possivelmente contribuindo para um número reduzido de eventos adversos neste grupo de pacientes. Juntamente com este estudo, várias outras pesquisas sugeriram sucesso ou estão investigando o benefício da RV no gerenciamento dos níveis de ansiedade.
Considerando esses resultados promissores, o objetivo do VR Patient Journey Trial é avaliar o valor adicional da realidade virtual de 360 graus como uma nova modalidade na redução da ansiedade pré-procedimento em comparação com formas regulares de educação do paciente em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). Este procedimento continua sendo o tipo de cirurgia cardíaca mais realizado e representa um grande grupo homogêneo de pacientes; estima-se que 85% dos procedimentos digam respeito a CRM isolada. Gerenciar os níveis de ansiedade nesse grupo de pacientes pode, portanto, impactar muito o nível geral de bem-estar do paciente em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sulayman el Mathari, MD
- Número de telefone: +31628156982
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Sulayman El Mathari, MD
- Número de telefone: +31 205668188
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aguardando cirurgia cardíaca eletiva envolvendo esternotomia
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- História de cirurgia cardíaca prévia
- (concomitante) cirurgia aórtica
- Cirurgia cardíaca para defeitos cardíacos congênitos
- Deficiência auditiva ou visual
- Barreiras linguísticas (incapacidade de entender, falar ou ler holandês)
- Histórico de transtornos mentais ou psiquiátricos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo de pacientes recebeu um formulário padrão de educação do paciente, consistindo de informações orais e um folheto informativo durante a consulta ambulatorial. Após esta visita, os pacientes foram solicitados a preencher 2 questionários validados: Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) e Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS). Um dia antes da cirurgia, durante a internação, os pacientes foram solicitados a preencher novamente o IDATE e o APAIS. |
O Inventário de Traço de Ansiedade de Estado de Spielberger fornece informações sobre a presença de ansiedade.
Outros nomes:
Este questionário validado fornece informações sobre a presença de ansiedade.
Também mede a necessidade de informação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção - RV
Este grupo de pacientes recebeu primeiro um formulário padrão de educação do paciente, consistindo de informações orais e um folheto informativo. Além disso, os pacientes assistiram a um tour VR de 360 graus usando um headset Pico G2 4K VR, descrevendo todo o seu percurso clínico com mais detalhes. Após esta visita, os pacientes foram solicitados a preencher 2 questionários validados: Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) e Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS). Um dia antes da cirurgia, durante a internação, os pacientes foram solicitados a preencher novamente o IDATE e o APAIS. |
O Inventário de Traço de Ansiedade de Estado de Spielberger fornece informações sobre a presença de ansiedade.
Outros nomes:
Este questionário validado fornece informações sobre a presença de ansiedade.
Também mede a necessidade de informação.
Outros nomes:
Um vídeo de 360 graus que abrange todo o percurso clínico.
Os pacientes são capazes de se familiarizar com os ambientes hospitalares (berçário, sala de cirurgia, unidade de terapia intensiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FC na linha de base
Prazo: Durante a consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Frequência cardíaca em bpm (batidas por minuto) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia
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Durante a consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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RH no acompanhamento
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Frequência cardíaca em bpm (batidas por minuto) durante a internação (1 dia antes da cirurgia)
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1 dia antes da cirurgia
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Pressão arterial diastólica na linha de base
Prazo: Durante a consulta ambulatorial antes da cirurgia
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Pressão arterial diastólica (em mm/Hg) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia
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Durante a consulta ambulatorial antes da cirurgia
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Pressão arterial sistólica na linha de base
Prazo: Durante a consulta ambulatorial antes da cirurgia
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Pressão arterial sistólica (em mm/Hg) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia
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Durante a consulta ambulatorial antes da cirurgia
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Pressão arterial diastólica no acompanhamento
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Pressão arterial diastólica (em mm/Hg) durante a internação (1 dia antes da cirurgia)
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1 dia antes da cirurgia
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Pressão arterial sistólica no acompanhamento
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Pressão arterial sistólica (em mm/Hg) durante a internação (1 dia antes da cirurgia)
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1 dia antes da cirurgia
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Ansiedade-Estado no início do estudo
Prazo: Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Ansiedade Estado (derivada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia.
Valor de pontuação mínima 0, valor de pontuação máxima 63.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Traço-Ansiedade no início do estudo
Prazo: Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Ansiedade Traço (derivada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia.
Valor de pontuação mínima 0, valor de pontuação máxima 63.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Traço-Ansiedade no acompanhamento
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Ansiedade Traço (derivada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger) durante a internação hospitalar (1 dia antes da cirurgia).
Valor de pontuação mínima 0, valor de pontuação máxima 63.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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1 dia antes da cirurgia
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Ansiedade-Estado no acompanhamento
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Ansiedade Estado (derivada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger) durante a internação hospitalar (1 dia antes da cirurgia).
Valor de pontuação mínima 0, valor de pontuação máxima 63.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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1 dia antes da cirurgia
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Necessidade de informação na linha de base
Prazo: Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Necessidade de informações (derivada da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia.
Valor de pontuação mínima 4, valor máximo 20.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Necessidade de informações no acompanhamento
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Necessidade de informações (derivada da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia.
Valor de pontuação mínima 4, valor máximo 20.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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1 dia antes da cirurgia
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Ansiedade pré-procedimento no início do estudo
Prazo: Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Ansiedade pré-procedimento (derivada da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia.
Valor de pontuação mínima 4, valor máximo 20.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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Durante consulta ambulatorial, antes da cirurgia
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Ansiedade pré-procedimento no acompanhamento
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Ansiedade pré-procedimento (derivada da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã) durante consulta ambulatorial antes da cirurgia.
Valor de pontuação mínima 4, valor máximo 20.
Resultado mais baixo significa menos ansiedade, resultado mais alto significa pior ansiedade.
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1 dia antes da cirurgia
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RH na sala de operação
Prazo: na sala de cirurgia no dia da cirurgia
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Frequência cardíaca em bpm (batimentos por minuto) na sala de operação no dia da cirurgia
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na sala de cirurgia no dia da cirurgia
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Pressão arterial diastólica na sala de cirurgia
Prazo: na sala de cirurgia no dia da cirurgia
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Pressão arterial sistólica (em mm/Hg) na sala de operação no dia da cirurgia
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na sala de cirurgia no dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL2023.22.265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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