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Les effets de la réalité virtuelle à 360 degrés sur l'anxiété pré-procédurale chez les patients en attente d'une chirurgie cardiaque élective impliquant une sternotomie

14 août 2023 mis à jour par: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Justification : Les patients en attente d'une chirurgie cardiaque peuvent éprouver de l'anxiété avant l'intervention. Cette anxiété est associée à des besoins analgésiques accrus, à un risque accru de mortalité et à un temps de récupération prolongé. Une éducation adéquate du patient peut aider à diminuer l'anxiété préopératoire et à minimiser les complications postopératoires. Des études récentes ont démontré que la réalité virtuelle (VR) peut fonctionner comme un outil utile pour diminuer l'anxiété pré-procédurale dans plusieurs domaines médicaux. En particulier, la réalité virtuelle à 360 degrés pourrait familiariser les patients avec leur parcours clinique. Néanmoins, peu ou pas de recherche sur l'application de la réalité virtuelle à 360 degrés n'a encore été menée dans le contexte de la chirurgie cardiothoracique.

Objectif : Le but de cette étude est d'explorer les effets et les avantages possibles de la réalité virtuelle à 360 degrés sur l'anxiété pré-procédurale chez les patients en attente d'une chirurgie cardiaque élective impliquant une sternotomie, par rapport aux formes standard d'éducation des patients.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé monocentrique

Population de l'étude : Patients âgés de 18 ans ou plus en attente d'une chirurgie cardiaque élective impliquant une sternotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie cardiothoracique sont enclins à ressentir une forme d'anxiété pré-opératoire. Non seulement ces sentiments d'inquiétude peuvent causer un énorme inconfort psychologique aux patients en attente d'une intervention chirurgicale, mais cela peut également se traduire par des complications somatiques, en particulier pour les patients atteints de maladie coronarienne. Ces événements indésirables comprennent un temps de récupération prolongé, un risque accru de réhospitalisation et de décès, entre autres implications, et soulignent la nécessité de traiter l'anxiété pré-procédurale. Plusieurs approches ont été introduites pour tenter de contenir ces sentiments d'inquiétude. Les exemples qui ont été appliqués dans le domaine de la chirurgie comprennent les interventions pharmacologiques ainsi que l'éducation approfondie des patients. En particulier, ce dernier s'est récemment révélé efficace pour diminuer l'anxiété pré-procédurale.

Une étude récente de Oudkerk Pool et al. (2022) ont souligné l'importance de l'éducation des patients en réalité virtuelle à 360 degrés pour limiter les niveaux d'anxiété pré-procédure chez les patients subissant une fermeture percutanée du septum auriculaire. Leurs recherches ont démontré qu'une éducation approfondie des patients à l'aide de la réalité virtuelle pouvait prévenir des scores élevés d'anxiété, contribuant éventuellement à une diminution du nombre d'événements indésirables dans ce groupe de patients. Parallèlement à cette étude, plusieurs autres recherches ont fait allusion au succès ou étudient les avantages de la réalité virtuelle dans la gestion des niveaux d'anxiété.

Compte tenu de ces résultats prometteurs, l'objectif de l'essai VR Patient Journey est d'évaluer la valeur supplémentaire de la réalité virtuelle à 360 degrés en tant que nouvelle modalité de réduction de l'anxiété pré-procédurale par rapport aux formes régulières d'éducation des patients chez les patients subissant un pontage aortocoronarien. (PAC). Cette procédure reste le type de chirurgie cardiaque le plus pratiqué et concerne un grand groupe homogène de patients ; on estime que 85 % des procédures concernent un PAC isolé. La gestion des niveaux d'anxiété dans ce groupe de patients peut donc avoir un impact considérable sur le niveau général de bien-être des patients en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en attente d'une chirurgie cardiaque élective impliquant une sternotomie
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Antécédents de chirurgie cardiaque
  • chirurgie aortique (concomitante)
  • Chirurgie cardiaque des malformations cardiaques congénitales
  • Déficience auditive ou visuelle
  • Barrières linguistiques (incapacité à comprendre, parler ou lire le néerlandais)
  • Antécédents de troubles mentaux ou psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Ce groupe de patients a reçu une forme standard d'éducation des patients, consistant en des informations orales et un dépliant informatif lors de leur visite à la clinique externe. Après cette visite, les patients ont été invités à remplir 2 questionnaires validés : le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger et l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 jour avant la chirurgie, lors de l'admission à l'hôpital, les patients ont été invités à remplir à nouveau le STAI et l'APAIS.
Test diagnostique: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
L'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger donne un aperçu de la présence d'anxiété.
Autres noms:
  • STAI
Test diagnostique: Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam
Ce questionnaire validé donne un aperçu de la présence d'anxiété. Il mesure également le besoin d'information.
Autres noms:
  • APAIS
Expérimental: Groupe d'intervention - VR

Ce groupe de patients a d'abord reçu une forme standard d'éducation des patients, consistant en des informations orales et un dépliant informatif. De plus, les patients ont regardé une visite VR à 360 degrés à l'aide d'un casque Pico G2 4K VR, décrivant l'ensemble de leur parcours clinique plus en détail.

Après cette visite, les patients ont été invités à remplir 2 questionnaires validés : le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger et l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 jour avant la chirurgie, lors de l'admission à l'hôpital, les patients ont été invités à remplir à nouveau le STAI et l'APAIS.
Test diagnostique: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
L'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger donne un aperçu de la présence d'anxiété.
Autres noms:
  • STAI
Test diagnostique: Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam
Ce questionnaire validé donne un aperçu de la présence d'anxiété. Il mesure également le besoin d'information.
Autres noms:
  • APAIS
Comportemental: Visite patient en réalité virtuelle à 360 degrés
Une vidéo à 360 degrés qui englobe l'ensemble du cheminement clinique. Les patients peuvent se familiariser avec le milieu hospitalier (nurserie, bloc opératoire, unité de soins intensifs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État-Anxiété au départ
Délai: Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
État d'anxiété (dérivé du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger) lors d'une visite à la clinique externe avant la chirurgie
Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Trait-Anxiété au départ
Délai: Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Anxiété liée aux traits (dérivée du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger) lors d'une visite à la clinique externe avant la chirurgie
Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Trait-Anxiété au suivi
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Anxiété liée aux traits (dérivée du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger) lors de l'admission à l'hôpital (1 jour avant l'intervention chirurgicale)
1 jour avant la chirurgie
État-Anxiété au suivi
Délai: 1 jour avant la chirurgie
État d'anxiété (dérivé du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger) lors de l'admission à l'hôpital (1 jour avant la chirurgie)
1 jour avant la chirurgie
Besoin d'information au départ
Délai: Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Besoin d'informations (dérivé de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)) lors de la visite en clinique externe avant la chirurgie
Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Besoin d'information lors du suivi
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Besoin d'informations (dérivé de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)) lors de la visite en clinique externe avant la chirurgie
1 jour avant la chirurgie
Anxiété pré-procédurale au départ
Délai: Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Anxiété pré-procédurale (dérivée de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)) lors d'une visite en clinique externe avant la chirurgie
Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Anxiété pré-procédurale lors du suivi
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Anxiété pré-procédurale (dérivée de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)) lors d'une visite en clinique externe avant la chirurgie
1 jour avant la chirurgie
RH au départ
Délai: Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
Fréquence cardiaque en bpm (battements par minute) lors de la visite à la clinique externe avant la chirurgie
Pendant la visite à la clinique externe, avant la chirurgie
RH au suivi
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Fréquence cardiaque en bpm (battements par minute) lors de l'admission à l'hôpital (1 jour avant la chirurgie)
1 jour avant la chirurgie
RH en salle d'opération
Délai: au bloc opératoire le jour de l'intervention
Rythme cardiaque en bpm (battements par minute) au bloc opératoire le jour de la chirurgie
au bloc opératoire le jour de l'intervention
Pression artérielle diastolique au départ
Délai: Lors de la visite à la clinique externe avant la chirurgie
Pression artérielle diastolique (en mm/Hg) lors de la visite en clinique externe avant la chirurgie
Lors de la visite à la clinique externe avant la chirurgie
Pression artérielle systolique au départ
Délai: Lors de la visite à la clinique externe avant la chirurgie
Pression artérielle systolique (en mm/Hg) lors de la visite en clinique externe avant la chirurgie
Lors de la visite à la clinique externe avant la chirurgie
Tension artérielle diastolique au suivi
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Pression artérielle diastolique (en mm/Hg) lors de l'admission à l'hôpital (1 jour avant la chirurgie)
1 jour avant la chirurgie
Pression artérielle systolique au suivi
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Pression artérielle systolique (en mm/Hg) lors de l'admission à l'hôpital (1 jour avant la chirurgie)
1 jour avant la chirurgie
Pression artérielle diastolique en salle d'opération
Délai: au bloc opératoire le jour de l'intervention
Pression artérielle systolique (en mm/Hg) au bloc opératoire le jour de l'intervention
au bloc opératoire le jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL2023.22.265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Lorsque demandé, une construction sera faite pour partager des données. A la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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