Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 360 fokos virtuális valóság hatása a műtét előtti szorongásra olyan betegeknél, akik sternotomiával járó szívműtétre várnak

2023. augusztus 14. frissítette: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Indoklás: A szívműtétre váró betegek műtét előtti szorongást tapasztalhatnak. Ez a szorongás a megnövekedett fájdalomcsillapító szükséglettel, a halálozási kockázat növekedésével és a gyógyulási idő elhúzódásával jár. A betegek megfelelő oktatása segíthet csökkenteni a beavatkozás előtti szorongást és minimalizálni a posztoperatív szövődményeket. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a virtuális valóság (VR) számos orvosi területen hasznos eszközként működhet az eljárás előtti szorongás csökkentésében. Különösen a 360 fokos VR ismertetheti meg a betegeket klinikai útjukkal. Mindazonáltal a 360 fokos VR alkalmazásáról a szív-mellkasi műtéttel összefüggésben még nem végeztek kutatást.

Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy feltárja a 360 fokos VR hatásait és lehetséges előnyeit a műtét előtti szorongásra olyan betegeknél, akik szternotómiával járó elektív szívműtétre várnak, összehasonlítva a szokásos betegoktatási formákkal.

A vizsgálat felépítése: Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik sternotomiával járó, elektív szívműtétre várnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív-mellkasi műtéten átesett betegek hajlamosak egyfajta beavatkozás előtti szorongásra. Ezek az aggodalom érzései nemcsak a műtétre váró betegek számára okozhatnak hatalmas pszichés kényelmetlenséget, hanem szomatikus szövődményeket is okozhatnak, különösen a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Ezek a nemkívánatos események magukban foglalják többek között az elhúzódó felépülési időt, az újbóli kórházi kezelés és a halálozás fokozott kockázatát, és kiemelik az eljárás előtti szorongás kezelésének szükségességét. Számos megközelítést vezettek be az aggodalomra okot adó érzések visszaszorítására. A sebészet területén alkalmazott példák közé tartoznak a farmakológiai beavatkozások, valamint a kiterjedt betegoktatás. Különösen az utóbbi bizonyult a közelmúltban hatékonynak az eljárás előtti szorongás csökkentésében.

Oudkerk Pool et al. (2022) kiemelte a 360 fokos virtuális valóságos betegek oktatásának jelentőségét a perkután pitvari sövényzáráson átesett betegek procedurális szorongásos szintjének korlátozásában. Kutatásuk kimutatta, hogy a betegek alapos oktatása a VR használatával megelőzheti a szorongás mértékének emelkedését, ami valószínűleg hozzájárul a nemkívánatos események számának csökkenéséhez ebben a betegcsoportban. E tanulmány mellett számos más kutatás is utalt a sikerre, vagy vizsgálja a VR előnyeit a szorongásszint kezelésében.

Tekintettel ezekre az ígéretes eredményekre, a VR Patient Journey Trial célja, hogy értékelje a 360 fokos virtuális valóság többletértékét, mint a beavatkozás előtti szorongás csökkentésében új módszert, összehasonlítva a koszorúér bypass graftoláson átesett betegek szokásos betegoktatási formáival. (CABG) eljárások. Ez az eljárás továbbra is a szívsebészet leggyakrabban végzett típusa, és nagy, homogén betegcsoportot jelent; becslések szerint az eljárások 85%-a izolált CABG-re vonatkozik. A szorongásszint kezelése ebben a betegcsoportban ezért nagymértékben befolyásolhatja a szívsebészeti betegek jóllétének általános szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Academic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szternotómiával járó elektív szívműtétre váró betegek
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • Korábbi szívműtétek története
  • (egyidejű) aorta műtét
  • Szívműtét veleszületett szívhibák miatt
  • Hallás- vagy látáskárosodás
  • Nyelvi akadályok (képtelenség megérteni, beszélni vagy olvasni hollandul)
  • Súlyos mentális vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Ez a betegcsoport a járóbeteg-látogatás során kapott egy szabványos betegoktatási formát, amely szóbeli tájékoztatásból és tájékoztató szórólapból állt. Ezt a látogatást követően a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki két validált kérdőívet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) és az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale-t (APAIS).

A műtét előtt 1 nappal, a kórházi felvétel során a betegeket arra kérték, hogy ismét töltsék ki a STAI-t és az APAIS-t.
Diagnosztikai vizsgálat: Állapotjellemzők szorongás-leltár
Spielberger State Trait Anxiety Inventory betekintést nyújt a szorongás jelenlétébe.
Más nevek:
  • STAI
Diagnosztikai vizsgálat: Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála
Ez a hitelesített kérdőív betekintést nyújt a szorongás jelenlétébe. Az információigényt is méri.
Más nevek:
  • APAIS
Kísérleti: Beavatkozó csoport - VR

Ez a betegcsoport először kapott szabványos betegoktatási formát, amely szóbeli tájékoztatásból és tájékoztató szórólapból állt. Ezenkívül a betegek egy 360 fokos VR-túrát néztek egy Pico G2 4K VR fejhallgatóval, részletesebben leírva a teljes klinikai útjukat.

Ezt a látogatást követően a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki két validált kérdőívet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) és az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale-t (APAIS).

A műtét előtt 1 nappal, a kórházi felvétel során a betegeket arra kérték, hogy ismét töltsék ki a STAI-t és az APAIS-t.
Diagnosztikai vizsgálat: Állapotjellemzők szorongás-leltár
Spielberger State Trait Anxiety Inventory betekintést nyújt a szorongás jelenlétébe.
Más nevek:
  • STAI
Diagnosztikai vizsgálat: Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála
Ez a hitelesített kérdőív betekintést nyújt a szorongás jelenlétébe. Az információigényt is méri.
Más nevek:
  • APAIS
Viselkedési: 360 fokos virtuális valóságú betegtúra
360 fokos videó, amely felöleli a teljes klinikai utat. A betegek megismerkedhetnek a kórházi környezettel (óvoda, műtő, intenzív osztály).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot-szorongás az alaphelyzetben
Időkeret: A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Állami szorongás (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-ból (STAI) származik) a műtét előtti járóbeteg-klinikai látogatás során
A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Tulajdonság-szorongás az alapállapotban
Időkeret: A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Trait Anxiety (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-ból (STAI) származik) a műtét előtti járóbeteg-klinikai látogatás során
A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Tulajdonság-szorongás követéskor
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Trait Anxiety (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-ból (STAI) származik) a kórházi felvétel során (1 nappal a műtét előtt)
1 nappal a műtét előtt
Állapot-szorongás követéskor
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Állami szorongás (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-ból (STAI) származik) a kórházi felvétel során (1 nappal a műtét előtt)
1 nappal a műtét előtt
Szükséges információ az alaphelyzetben
Időkeret: A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Információszükséglet (az amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) alapján) a műtét előtti járóbeteg-klinikai látogatás során
A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Információszükséglet a nyomon követésnél
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Információszükséglet (az amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) alapján) a műtét előtti járóbeteg-klinikai látogatás során
1 nappal a műtét előtt
Eljárás előtti szorongás az alaphelyzetben
Időkeret: A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Eljárás előtti szorongás (az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale-ból (APAIS) eredeztetve) a műtét előtti járóbeteg-klinikai látogatás során
A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Eljárás előtti szorongás a követésnél
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Eljárás előtti szorongás (az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale-ból (APAIS) eredeztetve) a műtét előtti járóbeteg-klinikai látogatás során
1 nappal a műtét előtt
HR az alaphelyzetben
Időkeret: A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
Pulzusszám bpm-ben (ütés/perc) a járóbeteg-látogatás során a műtét előtt
A járóbeteg-látogatás során, műtét előtt
HR a nyomon követésnél
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Pulzusszám bpm-ben (ütés/perc) a kórházi felvétel során (1 nappal a műtét előtt)
1 nappal a műtét előtt
HR az OR-ban
Időkeret: az OR-ban a műtét napján
Pulzusszám bpm-ben (ütés/perc) az OR-ban a műtét napján
az OR-ban a műtét napján
Diasztolés vérnyomás az alapvonalon
Időkeret: A műtét előtti járóbeteg-látogatás során
Diasztolés vérnyomás (Hgmm-ben) a járóbeteg-látogatás során a műtét előtt
A műtét előtti járóbeteg-látogatás során
Kiindulási szisztolés vérnyomás
Időkeret: A műtét előtti járóbeteg-látogatás során
A szisztolés vérnyomás (Hgmm-ben) a járóbeteg-látogatás során a műtét előtt
A műtét előtti járóbeteg-látogatás során
Diasztolés vérnyomás a követéskor
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Diasztolés vérnyomás (Hgmm-ben) a kórházi felvétel során (1 nappal a műtét előtt)
1 nappal a műtét előtt
Szisztolés vérnyomás a követéskor
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Szisztolés vérnyomás (Hgmm-ben) a kórházi felvétel során (1 nappal a műtét előtt)
1 nappal a műtét előtt
Diasztolés vérnyomás OR-ban
Időkeret: az OR-ban a műtét napján
Szisztolés vérnyomás (Hgmm-ben) a műtőben a műtét napján
az OR-ban a műtét napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL2023.22.265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre konstrukciót készítenek az adatok megosztására. A tanulmány végén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állapotjellemzők szorongás-leltár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel