Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av 360-graders virtuell verklighet på pre-procedurell ångest hos patienter som väntar på elektiv hjärtkirurgi som involverar en sternotomi

9 juli 2024 uppdaterad av: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Motivering: Patienter som väntar på hjärtkirurgi kan uppleva ångest före proceduren. Denna ångest är förknippad med ökat behov av smärtstillande medel, ökad risk för dödlighet och förlängd återhämtningstid. Adekvat patientutbildning kan hjälpa till att minska oro före proceduren och minimera postoperativa komplikationer. Nyligen genomförda studier har visat att Virtual Reality (VR) kan fungera som ett användbart verktyg för att minska pre-procedurell ångest inom flera medicinska områden. Speciellt 360 graders VR skulle kunna göra patienter bekanta med deras kliniska väg. Ändå, begränsad till ingen forskning om tillämpningen av 360 graders VR har utförts i samband med hjärt-thoraxkirurgi ännu.

Syfte: Syftet med denna studie är att utforska effekterna och möjliga fördelarna med 360 graders VR på pre-procedurell ångest hos patienter som väntar på elektiv hjärtkirurgi som involverar en sternotomi, jämfört med standardformer av patientutbildning.

Studiedesign: Single-center, randomiserad kontrollerad studie

Studiepopulation: Patienter 18 år eller äldre som väntar på elektiv hjärtkirurgi som involverar en sternotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår kardiothoraxkirurgi är benägna att uppleva en form av ångest före proceduren. Inte bara kan dessa känslor av oro orsaka enormt psykologiskt obehag för patienter som väntar på operation, utan detta kan också översättas till somatiska komplikationer, särskilt för patienter med kranskärlssjukdom. Dessa biverkningar inkluderar en förlängd återhämtningstid, ökad risk för återinläggning på sjukhus och död bland andra implikationer och understryker nödvändigheten av att ta itu med ångest före proceduren. Flera tillvägagångssätt har införts i ett försök att begränsa dessa känslor av oro. Exempel som har tillämpats inom det kirurgiska området är farmakologiska insatser samt omfattande patientutbildning. Speciellt det senare har nyligen visat sig vara effektivt för att minska ångest före proceduren.

En färsk studie av Oudkerk Pool et al. (2022) betonade betydelsen av 360-graders Virtual Reality-patientutbildning för att begränsa ångestnivåer före proceduren hos patienter som genomgår perkutan förmaksseptumstängning. Deras forskning visade att grundlig patientutbildning med hjälp av VR kunde förhindra förhöjda poäng av ångest, vilket möjligen kan bidra till ett minskat antal biverkningar i denna patientgrupp. Vid sidan av denna studie har flera andra undersökningar antytt framgång eller undersöker fördelarna med VR för att hantera ångestnivåer.

Med tanke på dessa lovande resultat är syftet med VR Patient Journey Trial att utvärdera det extra värdet av 360-graders virtuell verklighet som en ny metod för att minska pre-procedurell ångest i jämförelse med vanliga former av patientutbildning hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG) förfaranden. Denna procedur är fortfarande den mest utförda typen av hjärtkirurgi och står för en stor homogen patientgrupp; uppskattningsvis 85 % av procedurerna gäller isolerad CABG. Att hantera ångestnivåer i denna patientgrupp kan därför i hög grad påverka den övergripande nivån av patientvälbefinnande vid hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som väntar på elektiv hjärtkirurgi som involverar en sternotomi
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Historik om tidigare hjärtkirurgi
  • (samtidig) aortakirurgi
  • Hjärtkirurgi för medfödda hjärtfel
  • Hörsel- eller synnedsättningar
  • Språkbarriärer (oförmåga att förstå, tala eller läsa holländska)
  • Historik av allvarliga psykiska eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Denna patientgrupp fick en standardform av patientutbildning, bestående av muntlig information och ett informativt flygblad under deras besök på polikliniken. Efter detta besök ombads patienterna att fylla i två validerade frågeformulär: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag före operationen, under inläggning på sjukhuset, ombads patienterna att fylla i STAI och APAIS igen.
Diagnostiskt test: Statlig inventering av ångest
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory ger insikt i närvaron av ångest.
Andra namn:
  • STAI
Diagnostiskt test: Amsterdam Preoperativ Anxiety and Information Scale
Detta validerade frågeformulär ger insikt i närvaro av ångest. Den mäter också behovet av information.
Andra namn:
  • APAIS
Experimentell: Insatsgrupp - VR

Denna patientgrupp fick först en standardform av patientutbildning, bestående av muntlig information och ett informativt flygblad. Dessutom tittade patienter på en 360-graders VR-tur med ett Pico G2 4K VR-headset, som beskrev hela deras kliniska väg mer detaljerat.

Efter detta besök ombads patienterna att fylla i två validerade frågeformulär: Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dag före operationen, under inläggning på sjukhuset, ombads patienterna att fylla i STAI och APAIS igen.
Diagnostiskt test: Statlig inventering av ångest
Spielbergers State Trait Anxiety Inventory ger insikt i närvaron av ångest.
Andra namn:
  • STAI
Diagnostiskt test: Amsterdam Preoperativ Anxiety and Information Scale
Detta validerade frågeformulär ger insikt i närvaro av ångest. Den mäter också behovet av information.
Andra namn:
  • APAIS
Beteende: 360-graders Virtual Reality Patient Tour
En 360-graders video som omfattar hela den kliniska vägen. Patienterna kan bekanta sig med sjukhusmiljön (förskola, operationsavdelning, intensivvårdsavdelning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HR vid baslinjen
Tidsram: Vid poliklinikbesök, före operation
Puls i slag per minut (slag per minut) vid besök på polikliniken före operation
Vid poliklinikbesök, före operation
HR vid uppföljning
Tidsram: 1 dag före operation
Puls i slag per minut (slag per minut) under inläggning på sjukhus (1 dag före operation)
1 dag före operation
Diastoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: Vid poliklinikbesök före operation
Diastoliskt blodtryck (i mm/Hg) vid poliklinikbesök före operation
Vid poliklinikbesök före operation
Systoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: Vid poliklinikbesök före operation
Systoliskt blodtryck (i mm/Hg) vid poliklinikbesök före operation
Vid poliklinikbesök före operation
Diastoliskt blodtryck vid uppföljning
Tidsram: 1 dag före operation
Diastoliskt blodtryck (i mm/Hg) under inläggning på sjukhus (1 dag före operation)
1 dag före operation
Systoliskt blodtryck vid uppföljning
Tidsram: 1 dag före operation
Systoliskt blodtryck (i mm/Hg) under inläggning på sjukhus (1 dag före operation)
1 dag före operation
Tillståndsångest vid baslinjen
Tidsram: Vid poliklinikbesök, före operation
Tillståndsångest (härledd från Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under besök på polikliniken före operation. Minsta poängvärde 0, högsta poängvärde 63. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
Vid poliklinikbesök, före operation
Egenskap-ångest vid baslinjen
Tidsram: Vid poliklinikbesök, före operation
Trait Anxiety (härledd från Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under besök på polikliniken före operation. Minsta poängvärde 0, högsta poängvärde 63. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
Vid poliklinikbesök, före operation
Egenskap-Ångest vid uppföljning
Tidsram: 1 dag före operation
Trait Anxiety (härledd från Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under inläggning på sjukhus (1 dag före operation). Minsta poängvärde 0, högsta poängvärde 63. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
1 dag före operation
Tillstånd-Ångest vid uppföljning
Tidsram: 1 dag före operation
Tillståndsångest (härledd från Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory) under inläggning på sjukhus (1 dag före operation). Minsta poängvärde 0, högsta poängvärde 63. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
1 dag före operation
Behov av information vid baslinjen
Tidsram: Vid poliklinikbesök, före operation
Behov av information (som härrör från Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) vid besök på polikliniken före operation. Minsta poängvärde 4, högsta värde 20. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
Vid poliklinikbesök, före operation
Behov av information vid uppföljning
Tidsram: 1 dag före operation
Behov av information (som härrör från Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) vid besök på polikliniken före operation. Minsta poängvärde 4, högsta värde 20. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
1 dag före operation
Pre-procedurell ångest vid baslinjen
Tidsram: Vid poliklinikbesök, före operation
Pre-procedurell ångest (härledd från Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under poliklinikbesök före operation. Minsta poängvärde 4, högsta värde 20. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
Vid poliklinikbesök, före operation
Pre-procedurell ångest vid uppföljning
Tidsram: 1 dag före operation
Pre-procedurell ångest (härledd från Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) under poliklinikbesök före operation. Minsta poängvärde 4, högsta värde 20. Lägre utfall betyder mindre ångest, högre utfall betyder värre ångest.
1 dag före operation
HR i operationssalen
Tidsram: på operationsdagen
Puls i slag per minut (slag per minut) i operationssalen på operationsdagen
på operationsdagen
Diastoliskt blodtryck i OR
Tidsram: på operationsdagen
Systoliskt blodtryck (i mm/Hg) i operationssalen på operationsdagen
på operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL2023.22.265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På begäran kommer en konstruktion att göras för att dela data. I slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera