Los efectos de la realidad virtual de 360 grados sobre la ansiedad previa al procedimiento en pacientes que esperan una cirugía cardíaca electiva que involucra una esternotomía
Justificación: los pacientes que esperan una cirugía cardíaca pueden experimentar ansiedad previa al procedimiento. Esta ansiedad se asocia con mayores necesidades de analgésicos, mayor riesgo de mortalidad y un tiempo de recuperación prolongado. La educación adecuada del paciente puede ayudar a disminuir la ansiedad previa al procedimiento y minimizar las complicaciones posoperatorias. Estudios recientes han demostrado que la Realidad Virtual (VR) puede funcionar como una herramienta útil para disminuir la ansiedad previa al procedimiento en varios campos médicos. Especialmente la realidad virtual de 360 grados podría familiarizar a los pacientes con su proceso clínico. Sin embargo, todavía no se ha realizado ninguna investigación sobre la aplicación de la realidad virtual de 360 grados en el contexto de la cirugía cardiotorácica.
Objetivo: El objetivo de este estudio es explorar los efectos y los posibles beneficios de la realidad virtual de 360 grados sobre la ansiedad previa al procedimiento en pacientes que esperan una cirugía cardíaca electiva que incluya una esternotomía, en comparación con las formas estándar de educación del paciente.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Población de estudio: pacientes de 18 años o más en espera de una cirugía cardíaca electiva que incluya una esternotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía cardiotorácica tienden a experimentar una forma de ansiedad previa al procedimiento. Estos sentimientos de preocupación no solo pueden causar una gran incomodidad psicológica a los pacientes que esperan una cirugía, sino que también pueden traducirse en complicaciones somáticas, especialmente para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Estos eventos adversos incluyen un tiempo de recuperación prolongado, mayor riesgo de rehospitalización y muerte, entre otras implicaciones, y subrayan la necesidad de abordar la ansiedad previa al procedimiento. Se han introducido varios enfoques en un intento de contener estos sentimientos de preocupación. Los ejemplos que se han aplicado en el campo de la cirugía incluyen intervenciones farmacológicas, así como una amplia educación del paciente. Especialmente, recientemente se ha demostrado que este último es eficaz para disminuir la ansiedad previa al procedimiento.
Un estudio reciente de Oudkerk Pool et al. (2022) destacaron la importancia de la educación del paciente con realidad virtual de 360 grados para limitar los niveles de ansiedad previos al procedimiento en pacientes sometidos a cierre percutáneo del tabique interauricular. Su investigación demostró que la educación exhaustiva del paciente mediante la RV podría prevenir puntuaciones elevadas de ansiedad, lo que posiblemente contribuya a una menor cantidad de eventos adversos en este grupo de pacientes. Junto con este estudio, varias otras investigaciones han insinuado el éxito o están investigando el beneficio de la realidad virtual para controlar los niveles de ansiedad.
Teniendo en cuenta estos resultados prometedores, el objetivo del VR Patient Journey Trial es evaluar el valor adicional de la realidad virtual de 360 grados como una nueva modalidad para reducir la ansiedad previa al procedimiento en comparación con las formas regulares de educación del paciente en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria. (CABG) procedimientos. Este procedimiento sigue siendo el tipo de cirugía cardíaca más realizado y representa un gran grupo homogéneo de pacientes; se estima que el 85% de los procedimientos se refieren a CABG aislada. Por lo tanto, controlar los niveles de ansiedad en este grupo de pacientes puede tener un gran impacto en el nivel general de bienestar del paciente en cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sulayman el Mathari, MD
- Número de teléfono: +31628156982
- Correo electrónico: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
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Contacto:
- Sulayman El Mathari, MD
- Número de teléfono: +31 205668188
- Correo electrónico: s.elmathari@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en espera de una cirugía cardíaca electiva con esternotomía
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Antecedentes de cirugía cardiaca previa
- cirugía aórtica (concomitante)
- Cirugía cardíaca para defectos cardíacos congénitos
- Discapacidades auditivas o visuales
- Barreras del idioma (incapacidad para entender, hablar o leer holandés)
- Antecedentes de trastornos mentales o psiquiátricos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo de pacientes recibió una forma estándar de educación del paciente, que consiste en información oral y un folleto informativo durante su visita a la clínica para pacientes ambulatorios. Después de esta visita, se pidió a los pacientes que completaran 2 cuestionarios validados: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS). 1 día antes de la cirugía, durante el ingreso al hospital, se solicitó a los pacientes que cumplimentaran nuevamente el STAI y el APAIS. |
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger proporciona información sobre la presencia de ansiedad.
Otros nombres:
Este cuestionario validado proporciona información sobre la presencia de ansiedad.
También mide la necesidad de información.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención - RV
Este grupo de pacientes recibió primero una forma estándar de educación del paciente, que constaba de información oral y un folleto informativo. Además, los pacientes observaron un recorrido de realidad virtual de 360 grados utilizando un auricular Pico G2 4K VR, describiendo su ruta clínica completa con más detalle. Después de esta visita, se pidió a los pacientes que completaran 2 cuestionarios validados: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS). 1 día antes de la cirugía, durante el ingreso al hospital, se solicitó a los pacientes que cumplimentaran nuevamente el STAI y el APAIS. |
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger proporciona información sobre la presencia de ansiedad.
Otros nombres:
Este cuestionario validado proporciona información sobre la presencia de ansiedad.
También mide la necesidad de información.
Otros nombres:
Un video de 360 grados que abarca toda la vía clínica.
Los pacientes pueden familiarizarse con el entorno hospitalario (guardería, quirófano, unidad de cuidados intensivos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FC al inicio
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía
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Frecuencia cardíaca en bpm (latidos por minuto) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía
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Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía
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RRHH en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Frecuencia cardíaca en lpm (latidos por minuto) durante el ingreso en el hospital (1 día antes de la cirugía)
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1 día antes de la cirugía
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Presión arterial diastólica al inicio
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía
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Presión arterial diastólica (en mm/Hg) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía
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Durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía
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Presión arterial sistólica al inicio
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía
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Presión arterial sistólica (en mm/Hg) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía
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Durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía
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Presión arterial diastólica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Presión arterial diastólica (en mm/Hg) durante el ingreso hospitalario (1 día antes de la cirugía)
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1 día antes de la cirugía
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Presión arterial sistólica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Presión arterial sistólica (en mm/Hg) durante el ingreso hospitalario (1 día antes de la cirugía)
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1 día antes de la cirugía
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Estado-Ansiedad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Ansiedad estatal (derivada del Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía.
Valor de puntuación mínimo 0, valor de puntuación máximo 63.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Rasgo de ansiedad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Ansiedad rasgo (derivada del Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía.
Valor de puntuación mínimo 0, valor de puntuación máximo 63.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Rasgo-Ansiedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Ansiedad rasgo (derivada del Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger) durante el ingreso al hospital (1 día antes de la cirugía).
Valor de puntuación mínimo 0, valor de puntuación máximo 63.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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1 día antes de la cirugía
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Estado-Ansiedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Ansiedad estatal (derivada del Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger) durante el ingreso al hospital (1 día antes de la cirugía).
Valor de puntuación mínimo 0, valor de puntuación máximo 63.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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1 día antes de la cirugía
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Necesidad de información al inicio
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Necesidad de información (derivada de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía.
Valor de puntuación mínimo 4, valor máximo 20.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Necesidad de información en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Necesidad de información (derivada de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía.
Valor de puntuación mínimo 4, valor máximo 20.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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1 día antes de la cirugía
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Ansiedad previa al procedimiento al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Ansiedad previa al procedimiento (derivada de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía.
Valor de puntuación mínimo 4, valor máximo 20.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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Durante la visita a la clínica ambulatoria, antes de la cirugía.
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Ansiedad preprocedimiento en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Ansiedad previa al procedimiento (derivada de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam) durante la visita a la clínica ambulatoria antes de la cirugía.
Valor de puntuación mínimo 4, valor máximo 20.
Un resultado más bajo significa menos ansiedad, un resultado más alto significa peor ansiedad.
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1 día antes de la cirugía
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RRHH en quirófano
Periodo de tiempo: en el quirófano el día de la cirugía
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Frecuencia cardíaca en lpm (latidos por minuto) en el quirófano el día de la cirugía
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en el quirófano el día de la cirugía
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Presión arterial diastólica en quirófano
Periodo de tiempo: en el quirófano el día de la cirugía
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Presión arterial sistólica (en mm/Hg) en el quirófano el día de la cirugía
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en el quirófano el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL2023.22.265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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