Kahdenvälinen monofocal vs. monofocal-EDOF IOL-istutus: Näön laadun vertailu (COMEDI)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Monofokaalin yhdistäminen EDOF-IOLiin: Onko näön laatu parantunut kaihileikkauksen jälkeen verrattuna kahdenväliseen monofokaaliseen IOL-istutteeseen?
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata näön laatua kaihileikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä: bilateraaliset monofokaaliset silmänsisäiset linssit (IOL) ja monofokaaliset ja kontralateraaliset laajennetun tarkkuuden syvyys (EDOF) IOL-implantaatiot. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko sekä monofokaalisten että EDOF-IOL-implantaatioiden yhdistelmä etua kahdenväliseen monofokaaliseen IOL-implantaatioon verrattuna kaihileikkauksen saaneiden potilaiden jokapäiväiseen elämään ilman kahdenvälisen EDOF-IOL-istutuksen haittoja?
Osallistujat:
- satunnaistetaan joko kahdenväliseen monofokaaliseen ryhmään tai monofokaaliseen ja EDOF-ryhmään
- käydä läpi näöntarkkuustestit kaikilla etäisyyksillä korjauksella ja ilman
- pyydetään täyttämään näön laatua koskeva kyselylomake
- tehdään noninvasiiviset tutkimukset jäännösastigmatismin, kontrastiherkkyyden, hajavalon, optisten poikkeamien ja lukunopeuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–90-vuotiaat potilaat, joilla on molemminpuolinen kaihi ilman samanaikaisia poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi taittoleikkaus
- potilaat, joilla on sarveiskalvon sameus, retinopatia, optopatia, glaukooma, uveiitti ja amblyopia
- potilaat, joilla sarveiskalvon astigmatismi on yli 3 dioptria (D)
- potilailla, joiden odotettu postoperatiivinen astigmatismi on yli 0,75 D
- aiempi silmäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- potilaille, joilla on aiemmin ollut yksipuolinen kaihileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bilateral monofokaalinen intraokulaarilinssi
Normaali hoito
|
kaihileikkaus
|
|
Kokeellinen: Monofokaalinen ja kontralateraalinen laajennettu tarkennussyvyys intraokulaarinen linssi
Kokeellinen hoito
|
kaihileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen fotooppisen etäisyyden ero korjasi keskitason näöntarkkuuden molempien ryhmien välillä Radner-kaavion avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarisen fotooppisen etäisyyden ero korjasi keskitason näöntarkkuuden molempien ryhmien välillä Radner-kaavion avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23219_EDOF study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .