Bilaterale monofocale versus monofocale-EDOF IOL-implantatie: vergelijking van de kwaliteit van het gezichtsvermogen (COMEDI)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Een monofocaal combineren met een EDOF IOL: is er een verbetering in de kwaliteit van het gezichtsvermogen na staaroperaties ten opzichte van bilaterale monofocale IOL-implantatie.
Het doel van deze klinische proef is om de visuele kwaliteit na cataractchirurgie tussen twee groepen te vergelijken: bilaterale monofocale intraoculaire lenzen (IOL) en monofocale en contralaterale verlengde diepte-van-focus (EDOF) IOL-implantatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• biedt de combinatie van zowel monofocale IOL's als EDOF-IOL's een voordeel ten opzichte van bilaterale monofocale IOL-implantatie in het dagelijks leven van patiënten die een staaroperatie ondergaan zonder de nadelen van bilaterale EDOF IOL-implantatie?
Deelnemers zullen:
- worden gerandomiseerd in een bilaterale monofocale groep of monofocale en EDOF-groep
- gezichtsscherpte testen ondergaan met en zonder correctie op alle afstanden
- worden gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen in te vullen
- ondergaan niet-invasieve onderzoeken om restastigmatisme, contrastgevoeligheid, strooilicht, optische aberraties, leessnelheid te meten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 50 en 90 jaar met bilateraal cataract zonder gelijktijdige uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- eerdere refractiechirurgie
- patiënten met vertroebeling van het hoornvlies, retinopathie, opticopathie, glaucoom, uveïtis en amblyopie
- patiënten met hoornvliesastigmatisme groter dan 3 dioptrieën (D)
- patiënten met verwacht postoperatief astigmatisme hoger dan 0,75D
- eerdere oogoperaties in de afgelopen zes maanden
- patiënten met een eerdere unilaterale cataractoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bilaterale monofocale intraoculaire lens
Standaard behandeling
|
staaroperatie
|
|
Experimenteel: Monofocale en contralaterale verlengde scherptediepte intraoculaire lens
Experimentele behandeling
|
staaroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in binoculaire fotopische afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte tussen beide groepen met behulp van de Radner-kaart.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in binoculaire fotopische afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte tussen beide groepen met behulp van de Radner-kaart.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23219_EDOF study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .