Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral monofokal versus monofokal-EDOF IOL-implantasjon: sammenligning av synkvalitet (COMEDI)

24. august 2026 oppdatert av: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

Å kombinere en monofokal med en EDOF IOL: Er det en forbedring i synkvaliteten etter kataraktkirurgi i forhold til bilateral monofokal IOL-implantasjon.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne visuell kvalitet etter kataraktkirurgi mellom to grupper: bilaterale monofokale intraokulære linser (IOL) og monofokal og kontralateral IOL-implantasjon med utvidet dybdefokus (EDOF). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• gir kombinasjonen av både monofokale og EDOF IOLer en fordel fremfor bilateral monofokal IOL-implantasjon i dagliglivet til pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi uten ulempene med bilateral EDOF IOL-implantasjon?

Deltakerne vil:

  • være randomisert i enten bilateral monofokal gruppe eller monofokal og EDOF gruppe
  • gjennomgå synsstyrketesting med og uten korreksjon på alle avstander
  • bli bedt om å fylle ut et kvalitetssynsspørreskjema
  • gjennomgå ikke-invasive undersøkelser for å måle gjenværende astigmatisme, kontrastfølsomhet, straylight, optiske aberrasjoner, lesehastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 50 og 90 år med bilateral katarakt uten samtidige eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere refraktiv operasjon
  • pasienter med hornhinneopacitet, retinopati, optikopati, glaukom, uveitt og amblyopi
  • pasienter med hornhinneastigmatisme større enn 3 dioptrier (D)
  • pasienter med forventet postoperativ astigmatisme høyere enn 0,75D
  • tidligere øyekirurgi de siste seks månedene
  • pasienter med tidligere ensidig kataraktoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bilateral monofokal intraokulær linse
Standard behandling
Enhet: operasjon for grå stær
operasjon for grå stær
Eksperimentell: Monofokal og kontralateral intraokulær linse med utvidet dybdefokus
Eksperimentell behandling
Enhet: operasjon for grå stær
operasjon for grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i binokulær fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet mellom begge grupper ved hjelp av Radner-diagram.
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i binokulær fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet mellom begge grupper ved hjelp av Radner-diagram.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23219_EDOF study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere