Implantação de LIO EDOF monofocal versus monofocal bilateral: comparação da qualidade da visão (COMEDI)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Combinando uma LIO Monofocal com uma LIO EDOF: Existe uma Melhoria na Qualidade de Visão Após a Cirurgia de Catarata Sobre o Implante de LIO Monofocal Bilateral.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a qualidade visual após a cirurgia de catarata entre dois grupos: implantação de lentes intraoculares (LIO) monofocais bilaterais e implantação de LIO monofocal e contralateral com profundidade de foco estendida (EDOF). A principal questão que pretende responder é:
• a combinação de LIOs monofocais e EDOF apresenta uma vantagem sobre o implante de LIO monofocal bilateral na vida diária de pacientes submetidos à cirurgia de catarata sem as desvantagens do implante de LIO EDOF bilateral?
Os participantes irão:
- ser randomizado em grupo monofocal bilateral ou monofocal e grupo EDOF
- submeter-se a teste de acuidade visual com e sem correção em todas as distâncias
- ser solicitado a preencher um questionário de qualidade da visão
- submeter-se a exames não invasivos para medir astigmatismo residual, sensibilidade ao contraste, luz difusa, aberrações óticas, propagação de leitura.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 50 e 90 anos com catarata bilateral sem critérios de exclusão concomitantes
Critério de exclusão:
- cirurgia refrativa prévia
- pacientes com opacidades da córnea, retinopatia, opticopatia, glaucoma, uveíte e ambliopia
- pacientes com astigmatismo corneano maior que 3 dioptrias (D)
- pacientes com astigmatismo pós-operatório esperado maior que 0,75D
- cirurgia ocular prévia nos últimos seis meses
- pacientes com cirurgia de catarata unilateral prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lente intraocular monofocal bilateral
Tratamento padrão
|
Cirurgia de catarata
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Experimental: Lentes intraoculares monofocais e contralaterais de profundidade de foco estendida
Tratamento experimental
|
Cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na distância fotópica binocular corrigiu a acuidade visual intermediária entre os dois grupos usando o gráfico de Radner.
Prazo: 3 meses
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A diferença na distância fotópica binocular corrigiu a acuidade visual intermediária entre os dois grupos usando o gráfico de Radner.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23219_EDOF study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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