Implantación de LIO bilateral monofocal versus monofocal-EDOF: Comparación de la calidad de la visión (COMEDI)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Combinación de un LIO monofocal con un EDOF: ¿Existe una mejora en la calidad de la visión después de la cirugía de cataratas en comparación con el implante de LIO monofocal bilateral?
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad visual después de la cirugía de cataratas entre dos grupos: lentes intraoculares (LIO) monofocales bilaterales e implante de LIO con profundidad de foco extendida (EDOF) monofocal y contralateral. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La combinación de lentes intraoculares monofocales y EDOF presenta una ventaja sobre el implante de lentes intraoculares monofocales bilaterales en la vida diaria de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas sin las desventajas del implante de lentes intraoculares EDOF bilaterales?
Los participantes:
- aleatorizarse en un grupo monofocal bilateral o en un grupo monofocal y EDOF
- someterse a pruebas de agudeza visual con y sin corrección en todas las distancias
- se le pedirá que complete un cuestionario de calidad de la visión
- someterse a exámenes no invasivos para medir el astigmatismo residual, la sensibilidad al contraste, la luz difusa, las aberraciones ópticas, la velocidad de lectura.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 90 años con catarata bilateral sin criterios de exclusión concomitantes
Criterio de exclusión:
- cirugía refractiva previa
- pacientes con opacidades corneales, retinopatía, optopatía, glaucoma, uveítis y ambliopía
- pacientes con astigmatismo corneal mayor de 3 dioptrías (D)
- pacientes con astigmatismo posoperatorio esperado superior a 0,75D
- cirugía ocular previa en los últimos seis meses
- pacientes con cirugía de catarata unilateral previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lente intraocular monofocal bilateral
Tratamiento estándar
|
cirugía de cataratas
|
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Experimental: Lente intraocular de profundidad de foco extendida monofocal y contralateral
Tratamiento experimental
|
cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la agudeza visual intermedia corregida por la distancia fotópica binocular entre ambos grupos mediante la carta de Radner.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la agudeza visual intermedia corregida por la distancia fotópica binocular entre ambos grupos mediante la carta de Radner.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23219_EDOF study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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