- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002399
Impianto bilaterale monofocale contro monofocale-EDOF IOL: confronto della qualità della visione (COMEDI)
Combinazione di un monofocale con una IOL EDOF: c'è un miglioramento della qualità della vista dopo l'intervento di cataratta rispetto all'impianto di IOL monofocale bilaterale.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità visiva dopo l'intervento di cataratta tra due gruppi: lenti intraoculari monofocali bilaterali (IOL) e impianto di IOL monofocale e controlaterale a profondità di fuoco estesa (EDOF). La domanda principale a cui intende rispondere è:
• la combinazione di IOL sia monofocali che EDOF presenta un vantaggio rispetto all'impianto di IOL monofocale bilaterale nella vita quotidiana dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta senza gli svantaggi dell'impianto di IOL EDOF bilaterale?
I partecipanti:
- essere randomizzati nel gruppo monofocale bilaterale o nel gruppo monofocale e EDOF
- sottoporsi a test dell'acuità visiva con e senza correzione a tutte le distanze
- essere chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vista
- sottoporsi a esami non invasivi per misurare astigmatismo residuo, sensibilità al contrasto, luce diffusa, aberrazioni ottiche, velocità di lettura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 90 anni con cataratta bilaterale senza concomitanti criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- precedente chirurgia refrattiva
- pazienti con opacità corneali, retinopatia, otticapatia, glaucoma, uveite e ambliopia
- pazienti con astigmatismo corneale superiore a 3 diottrie (D)
- pazienti con astigmatismo postoperatorio previsto superiore a 0,75 D
- precedente intervento chirurgico oculare negli ultimi sei mesi
- pazienti con precedente intervento di cataratta unilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Lente intraoculare monofocale bilaterale
Trattamento standard
|
intervento di cataratta
|
Sperimentale: Lente intraoculare a profondità di fuoco estesa monofocale e controlaterale
Trattamento sperimentale
|
intervento di cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza nella distanza fotopica binoculare ha corretto l'acuità visiva intermedia tra i due gruppi utilizzando il diagramma di Radner.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La differenza nella distanza fotopica binoculare ha corretto l'acuità visiva intermedia tra i due gruppi utilizzando il diagramma di Radner.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23219_EDOF study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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