Kétoldali monofokális versus monofokális EDOF IOL beültetés: A látás minőségének összehasonlítása (COMEDI)
2026. augusztus 24. frissítette: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Monofokális kombinálása EDOF IOL-lel: javul-e a látás minősége szürkehályog-műtét után a kétoldali monofokális IOL-beültetéshez képest?
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szürkehályog műtét utáni látásminőség összehasonlítása két csoport között: bilaterális monofokális intraokuláris lencsék (IOL) és monofokális és kontralaterális kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) IOL implantáció. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• a monofokális és az EDOF IOL kombinációja előnyt jelent-e a kétoldali monofokális IOL implantációval szemben a szürkehályog műtéten átesett betegek mindennapi életében a kétoldali EDOF IOL beültetés hátrányai nélkül?
A résztvevők:
- véletlenszerűen kétoldali monofokális csoportba vagy monofokális és EDOF csoportba sorolhatók
- látásélesség-tesztet kell végezni korrekcióval és anélkül minden távolságban
- felkérést kapnak, hogy töltsenek ki egy látásminőségi kérdőívet
- non-invazív vizsgálatoknak vetik alá a maradék asztigmatizmust, a kontrasztérzékenységet, a szórt fényt, az optikai aberrációkat, az olvasási sebességet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 90 év közötti, kétoldali szürkehályogban szenvedő betegek egyidejű kizárási kritériumok nélkül
Kizárási kritériumok:
- korábbi refraktív műtét
- szaruhártya opacitásban, retinopátiában, opticopathiában, zöldhályogban, uveitisben és amblyopiaban szenvedő betegek
- 3 dioptriánál nagyobb szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő betegek (D)
- olyan betegeknél, akiknek a várható posztoperatív astigmatizmusa magasabb, mint 0,75D
- korábbi szemműtét az elmúlt hat hónapban
- korábban egyoldali szürkehályog műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kétoldali monofokális intraokuláris lencse
Standard kezelés
|
szürkehályog műtét
|
|
Kísérleti: Monofokális és ellenoldali kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse
Kísérleti kezelés
|
szürkehályog műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A binokuláris fotopikus távolság különbsége korrigálta a köztes látásélességet mindkét csoport között Radner-diagram segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
A binokuláris fotopikus távolság különbsége korrigálta a köztes látásélességet mindkét csoport között Radner-diagram segítségével.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23219_EDOF study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .