Bilateral monofokal kontra monofokal-EDOF IOL-implantation: Jämförelse av synkvalitet (COMEDI)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Att kombinera en monofokal med en EDOF IOL: Finns det en förbättring av synkvaliteten efter kataraktkirurgi jämfört med bilateral monofokal IOL-implantation.
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra visuell kvalitet efter kataraktkirurgi mellan två grupper: bilaterala monofokala intraokulära linser (IOL) och monofokala och kontralaterala IOL-implantationer med utökat djupfokus (EDOF). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• ger kombinationen av både monofokala och EDOF IOL en fördel jämfört med bilateral monofokal IOL-implantation i det dagliga livet för patienter som genomgår kataraktkirurgi utan nackdelarna med bilateral EDOF IOL-implantation?
Deltagarna kommer att:
- vara randomiserad i antingen bilateral monofokal grupp eller monofokal och EDOF-grupp
- genomgå synskärpa med och utan korrigering på alla avstånd
- bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om synkvalitet
- genomgå icke-invasiva undersökningar för att mäta kvarvarande astigmatism, kontrastkänslighet, ströljus, optiska aberrationer, läshastighet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 50 och 90 år med bilateral grå starr utan samtidiga uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- tidigare refraktiv operation
- patienter med opacitet i hornhinnan, retinopati, optikopati, glaukom, uveit och amblyopi
- patienter med hornhinneastigmatism större än 3 dioptrier (D)
- patienter med förväntad postoperativ astigmatism högre än 0,75D
- tidigare ögonoperationer under de senaste sex månaderna
- patienter med tidigare ensidig kataraktoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bilateral monofokal intraokulär lins
Standardbehandling
|
operation för grå starr
|
|
Experimentell: Monofokal och kontralateral intraokulär lins med utökat fokusdjup
Experimentell behandling
|
operation för grå starr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i binokulärt fotopiskt avstånd korrigerad mellan synskärpa mellan båda grupperna med hjälp av Radner-diagram.
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i binokulärt fotopiskt avstånd korrigerad mellan synskärpa mellan båda grupperna med hjälp av Radner-diagram.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23219_EDOF study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .